導讀：
CRO作為企業可借用的外部研發資源，最顯著的特點是專業化和高效率。CRO有利於企業在短時間內迅速組織起高度專業化和具有經驗豐富的研究隊伍，完成研發過程中需要專業性技術支撐的任務，節約企業研發及運營管理成本，降低企業研發投資風險。與研發CRO公司合作，藉助其專業化服務，成為大多數醫械企業發展的首選。
隨著生物產業規模的擴大，市場競爭日益激烈，產業鏈的社會化分工越來越精細化，尤其是在醫療器械行業，細分領域多，產品種類複雜，迭代快，單一產品容易達到天花板。為了降低研發風險，節約經營管理成本，大部分企業將技術要求高，風險大的研發環節外包，研發CRO公司應運而生。
與歐美髮達國家相比，我國醫療器械行業的CRO公司處在市場導入期，參與者較少，且大多是臨床試驗階段，而具備研發CRO能力的公司較少，在整個醫療器械產業鏈的上下游中比較稀缺。
日前，2019Medtec中國展暨第十五屆國際醫療器械設計與製造技術展，在上海世博會圓滿落幕。廣州新誠生物科技有限公司（簡稱：新誠生物）展示的醫療器械設計開發的研發CRO服務內容，引發展會現場大量關注。新誠生物就參會觀眾最關心的研發CRO相關問題，進行編輯整理，以饗各位。
參展企業：新誠生物
Q1：新誠生物與市面上CRO公司區別在哪裡？ 主要服務哪個環節？
市面上的CRO公司大多是臨床CRO，主要是提供動物實驗、臨床試驗、生產體系建設、產品註冊等服務，屬於產業鏈的後端部分。
新誠生物重點在醫療器械研發CRO，聚焦在註冊檢驗之前的服務環節，屬於整個產業價值鏈的前端。重點專注於設計工藝的開發，可提供設計開發方案、工藝路線、材料篩選、結構設計、性能表徵、樣品試製及樣品性能等高技術服務。
Q2：研發CRO合作模式有哪些？新誠生物屬於什麼模式？
研發CRO合作模式一般有四種，分別是：
1）傳統模式：“一手交錢，一手交貨”。研發CRO公司依據合同收取研發服務費用，但不承擔研發失敗風險；
2）里程碑模式：按照合同進度付費。研發CRO公司在節點完成某一階段後，才能獲得相應比例的服務費。
3）結果導向型模式：研發CRO公司與企業根據合同約定按照結果支付相應費用。若研發CRO公司按時或提前完成項目，則可獲得超額獎金，若推遲完成或其他，則收益降低。
4）風險分攤模式：企業將項目交與研發CRO公司，後者負責項目的設計與實施。研發CRO公司與醫械企業共擔風險，共享收益。
新誠生物的研發CRO有兩種形式：一種是合作孵化，多方協同，共同擔責，共享收益。二是技術轉讓，通過有償方式，直接轉移技術成果。企業可以根據自身實際情況，靈活選擇合適的研發CRO形式進行合作。
Q3：新誠生物研發CRO優勢是什麼？是否有成功案例？
新誠生物研發CRO優勢主要體現在兩方面：
一是擁有優秀的專家及人才隊伍。依託國內外的專家資源，新誠生物組建了多學科交叉的研發團隊，建立了跨學科的專家資源庫，同時與全產業鏈上下游諸多優質企業也建立了戰略合作；
二是鍛造了三大核心技術平臺，即高強度聚酯加工技術平臺（可吸收高分子材料）、高活性植入材料應用技術平臺（脫細胞材料）、聚丙烯酸酯合成技術平臺（pHEMA材料）。
研發CRO典型案例
1）與蘇州某生物科技有限公司進行研發CRO合作的全球彎曲強度最高的可吸收骨折內固定系統，可在高溫下變成簡單塑形材料，解決手術過程中，植入鋼釘需要匹配骨頭時，手工彎曲鋼釘的誤差性問題等。該項目前處於註冊環節。
2）與廣東某健康產業集團有限公司進行研發CRO合作的全球首款採用威克夾結構的高強度可吸收組織夾（普外科、高值耗材），可全面替代不可吸收組織夾，該項目已進入註冊檢驗環節。
Q4：新誠生物研發CRO有哪些在研項目？研究進展如何？可合作項目有哪些？
除了高強度可吸收骨折內固定系統之外，在可吸收合成高分子、脫細胞技術及pHEMA人工角膜等相關領域，包括可吸收組織夾，可吸收吻合器件，多組織/器官、多形態的脫細胞材料，以及人工角膜、人工晶體、人工鼻淚管等廣泛應用於骨科、眼科、口腔科、普外等科室的系列研發CRO項目，大部分項目處在樣品試製階段。
可合作項目
PCL、PLA等合成加工好的可吸收高分子材料，以及脫細胞基質，凝膠多孔支架等脫細胞材料（新誠生物與中山大學共建了廣東省軟組織生物製造工程實驗室，就脫細胞材料獲得了多項專利和科研獎項）。
研發CRO是醫療器械行業研發專業化、風險分散化的必然產物。受研發費用升高、難度加大、核查等因素影響，研發CRO滲 透率將持續提高。
作為醫療器械企業，可以根據自己的實際情況，選擇合適的研發CRO企業進行合作，一方面可以分散研發風險，另一方面可 以集中資源，有效突破公司研發“瓶頸”。
