来源：医学界
鉴于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药，作出重新界定。
据央视新闻报道，今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
来源：中国人大网
假药和劣药重新定义
修订后的药品管理法共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
鉴于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药，作出重新界定。第九十八条中明确规定：
假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。新修订的《中华人民共和国药品管理法》的第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。
进口境外合法药品情节较轻或可免罚
此次修订草案，不仅拟对进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处，同时还提出，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。
从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案开始，代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。
聊城假药案中的卡博替尼，陆勇案中的格列卫，这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准，进口都按假药论处，其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。
现行《药品管理法》第四十八和四十九条对假药、按假药论处、劣药、按劣药论处有明确规定：
假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。8月21日，在全国人大常委会法工委举行的记者会上，全国人大常委会法工委发言人臧铁伟表示，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。
此次提交的修订草案，拟对假药、劣药重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，或单独列出。
专家：海外代购新药依然存在法律风险
近年来，“药品代购”案件层出不穷，今年最为轰动的就是连云港“药神案”。
据媒体此前报道，林永祥、何永高等15人，在2013年底到2014年下半年，先后因购进大批印度生产的无进口批文的易瑞沙、格列卫、特罗凯、多吉美等抗癌药，加价销售给他人而被抓，检方在起诉书中指控他们的销售金额在5万元到590万元不等。
2018年8月31日，连云港市中级人民法院对林永祥等15名被告人销售假药案作出一审判决，以销售假药罪分别对林永祥等11名被告人判处有期徒刑3年9个月至6年6个月不等的刑罚，另有一人被判处缓刑，三人免于刑事处罚。
2019年5月20日上午，林永祥等15名被告人销售假药案二审开庭，检方建议维持原判。
连云港“药神案”也只是“药品代购”领域的冰山一角，新修订的《药品管理法》实施，表明“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。”是否意味着海外代购就没有风险了？
据澎湃新闻报道，一位研究医药立法方向的专家表示，像陆勇案、聊城假药案这样的事件，将来很可能会有类似情况出现，药品管理法修订后，监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。
上述专家认为，此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”，但并不意味放开，海外代购依然存在法律风险。
此次修订草案第九十八条中明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
值得注意的是，修订草案第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品，在一定情况下需要担责。
其中包括：未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品等，如果销售或使用单位违规使用了上述药品，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
资料来源：全国人大网、澎湃新闻、北京青年报
综合整理：医学界
责任编辑：李兴鹏
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