非醫用口罩出口合格證及包裝的注意事項？

25日晚，商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發佈聯合公告(2020年第12號），

4月26日起加強非醫用口罩出口質量監管（詳情查看海運網今日次條文章：重磅！監管升級！4月26日起加強非醫用口罩等防疫物資出口質量監管！）。12號文件中商務部確認取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單、取得國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單見文末。

事實上，目前海關對口罩的查驗力度大、查驗要求和滿足既定規則發生較快的更新，下面是非醫用口罩合格證及包裝的一些注意事項，僅供參考。文末附北京海關出臺新規，對非醫用口罩和醫用口罩分別做出了新要求，大家注意瞭解。

下面看2張非醫用口罩合格證圖片，分別是一週前和現在兩款合格證，大家注意對比一下。

▲一週前的合格證

▲現在的合格證

大家需要注意，兩張圖的區別一目瞭然，隨著三部委12號文件的發佈，特別是對非醫用口罩的要求可能會隨時更新，大家隨時關注......

提醒：非醫用口罩注意事項

1、貨物裡面的每個小包/盒都要有合格證(必須蓋章)，產品或包裝或合格證上必須要有：生產工廠名、產品名稱、規格型號、執行標準、生產批次、生產日期、保質日期、成分材質、生產廠家、生產地址、質檢章等。(缺一不可)

2、非醫用口罩執行的標準必須為非醫用標準，產品包裝上不能印有FDA和CE EN14683標誌。非醫用口罩包裝上不能出現醫用字樣（中英文），例如不能出現帶有“醫用”或英文“Surgical”“Medical”等字樣的標誌。帶有上面字樣，標準，標誌的其中一種均為醫用口罩。

3、口罩印上成份按照百分比（優先按照醫療器械註冊證，沒有的可以按照檢測報告，相加要等於100%。如無紡布40%熔噴布30%過濾棉30%）。

4、生產企業名稱，必須在產品或包裝或合格證上有顯示(英文需要拿經營者備案登記證)。

6、產品檢測報告

7、產品要有彩盒，即銷售包裝

根據北京海關4.18出臺了新規，根據非醫用口罩和醫用口罩分別做出了新要求，僅供大家參考，特別是合格證和包裝兩方面，大家需要額外注意，按照海關要求提供資質正確出口，以免被查驗扣貨。

非醫用出口要求

出口民用口罩，民用防護服的企業向海關申報時，需提供：

1. 生產廠家營業執照

2. 承諾書(承諾書需要發貨人圓公章，儘量掃描原件)

3. 非醫療聲明(發貨單位需要蓋圓公章，儘量清晰，否則有退單補傳風險)

4. 發票

5. 箱單

6. 合同

7. 報關委託書

8. 歐盟國家認可的CE認證等。

9. 產品批次號

10. 產品檢驗報告

11. 產品說明書

12. 合格證(實際貨物上每一箱都要放一張，帶章)

13. （非醫用）呼吸防護用品GB2626-2006

除了提供全面所需文件外，包裝也有了具體要求。

1、包裝上一定要求‘“非醫用”標識。

非醫用標識的書寫語言不限，但一定要有。

2、民用（非醫用）包裝不能出現FDA。

因為FDA標識屬於醫用標識，美國民用（非醫用）的標準是在美國NIOSH註冊的，與FDA無關，所以民用寫FDA標識基本上都是造假。

3、CE和KN95可以印上。

CE和KN95是可以印上的，只要對應技術標準是非醫用的就可以，CE的非醫用標準是：EN149-2001+A1:2009，KN95非醫用技術標準是：GB2626-2006.

4、合格證上需要有以下信息：

產品名稱、型號規格、生產批號、生產日期、保質日期、技術標準、材質、生產廠家、成分含量。以上信息必須印刷書寫全面，不限語言，外貼無效。

5、包裝要以可零售包裝為標準。

簡陋的散裝是無法通過的，需要採用規範的袋裝或是盒裝。

6、檢測報告上的蓋章要和合格證上的工廠章一致，公章必須是紅色章。

醫用出口要求

出口醫用口罩等醫療器械時需要向海關提供：

1. 生產廠家營業執照

2. 目的國的認證證書（CE/FDA等）

3. 產品說明書

4. 檢測報告（CMA/CNAS）及合格證(實際貨物上每一箱都要放一張，帶章)

5. 產品批次/號

6. 《醫療企業經營備案憑證》

7. 《醫療器械生產企業許可證》

8. 發票

9. 箱單

10. 合同

11. 報關委託書

12. 承諾書(承諾書需要發貨人圓公章，儘量掃描原件)

13. 出口醫療物資聲明（見附件）

14. 醫療器械產品註冊證書

PS:如果是出口新冠病毒檢測試劑須提供藥監部門出具的出口銷售證明。

查驗認定醫用的標準（僅供參考）

歐洲執行標準分類：

EN-149 民用

EN-143 民用

EN-14683 醫用

國內執行標準：

YY/T 0969-2013 一次性醫用

YY 0469-2011 醫用

GB 19083-2010 醫用

GB 2626-2006 民用

GB/T32610 民用

有FDA標誌（ASTM F2100:19） 醫用

包裝出現醫用（MEDICAIL）字眼 醫用

企業是出口醫療物資質量安全第一責任人，海關依法實施檢驗監管。出口屬於摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，將依法依規嚴厲查處；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

以上信息僅供參考，希望大家都能夠按照海關要求提供資質正確出口。

取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單

序號

生產企業

統一社會信用代碼

國外註冊認證情況

1

上海大勝衛生用品製造有限公司
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

U.S. FDA EUA

2

瑞氪維爾工業科技（上海）有限公司
Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

U.S. FDA EUA

3

3M 公司
3M Company

913100006072204056

U.S. FDA EUA

4

蘇州世康防護用品有限公司
Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

U.S. FDA EUA

5

浙江聖泰嬰童服飾有限公司
Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

U.S. FDA EUA

6

振德醫療用品股份有限公司
Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

U.S. FDA EUA

7

誠德科技股份有限公司
Chengde Technology Co.

91330300145793048G

U.S. FDA EUA

8

漳州蒙發利實業有限公司
Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

U.S. FDA EUA

9

江西赫耐特實業有限公司
Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

U.S. FDA EUA

10

濟南美康醫療衛生用品有限公司
Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

U.S. FDA EUA

11

青島順時醫療科技有限公司
Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

U.S. FDA EUA

12

日照三奇醫療衛生用品有限公司
Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

U.S. FDA EUA

13

山東爸爸的選擇健康科技有限公司
Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

U.S. FDA EUA

14

山東聖泉新材料股份有限公司
Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

U.S. FDA EUA

15

河南鳳之凰實業股份有限公司
Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

U.S. FDA EUA

16

鄭州萬神山衛材有限公司
Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

U.S. FDA EUA

17

鄭州銳普醫療科技有限公司
Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd
Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

U.S. FDA EUA

18

奧美醫療用品股份有限公司
Allmed

9142058373914001XH

U.S. FDA EUA

19

陽普醫療（湖南）有限公司
Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

U.S. FDA EUA

20

比亞迪精密製造有限公司
BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

U.S. FDA EUA

21

惠州鼎智科技有限公司
CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

U.S. FDA EUA

22

東莞市華罡通訊科技有限公司
DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

U.S. FDA EUA

23

廣州愛音美有限公司
Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

U.S. FDA EUA

24

廣州市哈雷日用品有限公司
Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

U.S. FDA EUA

25

廣州陽普醫療科技股份有限公司
Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

U.S. FDA EUA

26

廣州市南柒星無紡布有限公司
Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

U.S. FDA EUA

27

廣東省諾康醫療科技有限公司
Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

U.S. FDA EUA

28

廣東至臻生物醫藥有限公司

Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

U.S. FDA EUA

29

惠州市雷克蘭士科技有限公司
Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

U.S. FDA EUA

30

韶關泰潔防護科技有限公司
Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

U.S. FDA EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司
Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

U.S. FDA EUA

32

穩健醫療用品股份有限公司
Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

U.S. FDA EUA

33

重慶再升科技股份有限公司
Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

U.S. FDA EUA

34

上海大勝衛生用品製造有限公司
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (N95)

35

上海港凱淨化製品有限公司
Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (N95)

36

蘇州方天實業有限公司/鹽城方天無紡製品有限公司
Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

NIOSH (N95)

37

蘇州世康防護用品有限公司
Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

NIOSH (N95)

38

日照三奇醫療衛生用品有限公司
Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

NIOSH (N95)

39

仙桃市中意安全防護用品有限公司
Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

NIOSH (N95)

40

廣州市哈雷日用品有限公司
Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

NIOSH (N95)

41

杭州三強安全防護用品有限公司
Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

CE

42

北京博輝瑞進生物科技有限公司
Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

CE

43

仙桃市通達無紡布製品有限公司
Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

CE

取得國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單

序號

生產企業

統一社會信用代碼

國外註冊認證情況

一、

醫用口罩 Medical Face Masks

1

穩健醫療用品股份有限公司
Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

湖北省潛江市江赫醫用材料有限公司
Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd

914290051836675600

CE

3

合肥美迪普醫療衛生用品有限公司
Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

4

海安美佳醫用敷料有限公司
Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

湖北康寧防護用品有限公司
Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd.

914290047959276261

CE

6

仙桃市興榮防護用品有限公司
Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd.

91429004753447771A

CE

7

奧美醫療用品股份有限公司
Allmed Medical Products Co.,Ltd.

9142058373914001XH

CE

8

金士達醫療(咸寧)有限公司
Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd.

91421200080935876P

CE

9

江蘇省健爾康醫用敷料有限公司
Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd

91320413714946201R

CE

10

安徽天康醫療科技股份有限公司
Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd

9134110071990801XY

CE

11

蘇州恆祥進出口有限公司
Suzhou Hengxiang Import &Export Co.,Ltd.

91320508724448775B

CE

12

河南康灸來醫療科技有限公司
Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

13

聯醫醫療科技（北京）有限公司
LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

91110108MA002T3N4R

CE

14

威海威高醫療國際貿易有限公司
Weihai Medical International Co., Ltd.

9137100005624731X3

CE

15

溧陽好利醫療用品有限公司
PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

9132048177466672XJ

CE

16

九江恆利醫療用品有限公司
PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

91360400MA35J78003

CE

17

納通生物科技（北京）有限公司
Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

911101085603617442

CE

18

天津正天醫療器械有限公司
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.

91120110746653833R

CE

19

成都普什醫藥塑料包裝有限公司
Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd.

91510100785423440P

CE

20

振德醫療用品股份有限公司
ZHENDE Medical Co.,Ltd

91330600609661634M

CE

21

廣州市富施達醫療器械有限公司
FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou)

91440113723756776T

CE

22

基蛋生物科技股份有限公司
Getein Biotech, Inc.

913201007360621166

CE

23

仙桃市中泰防護用品股份有限公司
Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd.

91429004753430005D

CE

24

江蘇盛納凱爾醫用科技有限公司
Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd.

91320623797408205M

CE

25

江蘇宇陽醫療器械有限公司
Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd

91320402MA1N183U15

CE

26

江蘇省飛霞醫保用品有限公司
Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd.

91321204141357054w

CE

27

廣東薩力奇生物科技有限公司

Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd.

91441802MA54BN3F4Y

CE

28

江西龍騰生物高科技有限公司
Jiangxi Longterm Biological HIGH-TECH Co., Ltd.

91360400741964050T

CE

29

湖北新鑫無紡布有限公司
Hubei Xinxin Non-woven Co., Ltd.

914290043165291463

U.S. FDA 510(k) cleared

30

河源萬盟醫保用品有限公司
Copious International Inc.

91440300077516830Q

U.S. FDA 510(k) cleared

31

上海大勝衛生用品製造有限公司
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (Surgical N95)

32

上海港凱淨化製品有限公司

Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (Surgical N95)

二、

醫用防護服 Medical Protective Gowns

1

穩健醫療用品股份有限公司
Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

合肥美迪普醫療衛生用品有限公司
Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

3

許昌正德醫療用品有限公司
Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd.

91411024698700374N

CE

4

海安美佳醫用敷料有限公司

Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

安徽邁德普斯醫療科技有限公司
Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd

913408110787251917

CE

6

合肥高貝斯無紡布製品有限公司
Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd

91340100779095524P

CE

7

湖北集品防護用品有限公司
Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc

914200000985371396

CE

8

河南康灸來醫療科技有限公司
Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

9

崑山潔宏無紡布製品有限公司

Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.

91320583754603019M

CE

三、

呼吸機 Ventilators

1

南京晨偉醫療設備有限公司
Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd

91320115724593577T

CE

2

深圳市諾然美泰科技股份有限公司
Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd.

91440300051518483M

CE

3

湖南明康中錦醫療科技發展有限公司
Micomme Medical Technology Development Co., Ltd.

91430100593256393Q

CE

4

偉康醫療產品(深圳)有限公司
Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd

91440300618868936U

U.S. FDA 510(k) cleared

5

東莞永勝醫療製品有限公司
Vincent Medical (Dong Guan) MFG Co., Ltd

914419007578964866

U.S. FDA 510(k) cleared

6

崇仁(廈門)醫療器械有限公司
Galemed Xiamen Co., Ltd

91350200784176206H

U.S. FDA 510(k) cleared

7

北京誼安醫療系統股份有新公司
Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA 510(k) cleared

8

北京誼安醫療系統股份有新公司
Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA EUA

9

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

U.S. FDA EUA

10

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

Japan PMDA

四、

紅外體溫計 Infrared Thermometers

1

深圳市愛立康醫療股份有限公司
Alicn Medical Shenzhen, Inc

91440300565731759U

CE

2

寧波海立方醫療科技有限公司
Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd

91330212309032932N

CE

3

杭州華安醫療保健用品有限公司
Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co., Ltd.

9133011025392755X1

U.S. FDA 510(k) cleared

五、

新型冠狀病毒檢測試劑 Coronavirus Reagent Test kits

1

北京萬泰生物藥業股份有限公司
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

CE

2

深圳市錦瑞生物科技有限公司
Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

CE

信息部分來源網絡 版權說明：驄耀說外貿精選的每一篇文章都會註明作者和來源（特殊情況除外），文章版權歸作者所有。如果原作者不同意請與我們聯繫，我們將在第一時間刪除。