國家藥監局關於批准註冊172個醫療器械產品公告(2020年3月)
(2020年第53號)
2020年3月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品172個。其中，境內第三類醫療器械產品131個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2020年3月批准註冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2020年4月10日
附：2020年3月批准註冊醫療器械產品目錄
序號
產品名稱
註冊人名稱
註冊證編號
境內第三類醫療器械
1
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
邁克生物股份有限公司
國械注準20203400184
2
化療注藥泵
愛普科學儀器（江蘇）有限公司
國械注準20203140192
3
癌抗原125檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400193
4
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
國械注準20203400194
5
總前列腺特異抗原檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400195
6
CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
踏石生物科技（蘇州）有限公司
國械注準20203400196
7
生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架系統
山東華安生物科技有限公司
國械注準20203130197
8
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
國械注準20203400198
9
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
廣東和信健康科技有限公司
國械注準20203400199
10
鐵蛋白檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400200
11
多腫瘤標誌物質控品
上海透景診斷科技有限公司
國械注準20203400201
12
人附睪蛋白4檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400202
13
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400203
14
遊離前列腺特異抗原檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400204
15
糖類抗原72-4測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
上海透景診斷科技有限公司
國械注準20203400205
16
腫瘤相關抗原242測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
上海透景診斷科技有限公司
國械注準20203400206
17
癌胚抗原檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400207
18
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）
潮州凱普生物化學有限公司
國械注準20203400208
19
神經元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學發光法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400209
20
丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法）
杭州奧泰生物技術股份有限公司
國械注準20203400210
21
糖類抗原50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
上海透景診斷科技有限公司
國械注準20203400211
22
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
武漢明德生物科技股份有限公司
國械注準20203400212
23
金屬髓內針
蘇州優貝特醫療器械有限公司
國械注準20203130213
24
金屬髓內針
四川阿爾泰醫療器械有限公司
國械注準20203130214
25
圈套器套裝
威海維心醫療設備有限公司
國械注準20203030215
26
膠原蛋白海綿
天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
國械注準20203140216
27
PTCA球囊導管
湖南埃普特醫療器械有限公司
國械注準20203030217
28
椎間融合器
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20203130218
29
金屬鎖定接骨螺釘
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20203130219
30
硬腦（脊）膜補片
天新福（北京）醫療器材股份有限公司
國械注準20203130220
31
頸椎前路固定系統
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20203130221
32
一次性使用精密過濾輸液器帶針
江西科倫醫療器械製造有限公司
國械注準20203140222
33
微導絲
湖南瑞康通科技發展有限公司
國械注準20203030223
34
血管內通路導管系統
威海禾木吉瑞生物科技有限公司
國械注準20203030224
35
CD3/CD16+CD56/CD45/CD4/CD19/CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法）
艾森生物（杭州）有限公司
國械注準20203400225
36
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20203400226
37
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國械注準20203400227
38
葡萄糖6-磷酸脫氫酶（G6PD）檢測試劑盒（比值法）
廣州市米基醫療器械有限公司
國械注準20203400228
39
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
杭州奧泰生物技術股份有限公司
國械注準20203400229
40
CD3/CD16+CD56/CD45/CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法）
艾森生物（杭州）有限公司
國械注準20203400230
41
糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20203400231
42
糖類抗原50檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20203400232
43
癌抗原125檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20203400233
44
神經元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20203400234
45
葡萄糖6-磷酸脫氫酶（G6PD）檢測試劑盒（比值法）
廣州市米基醫療器械有限公司
國械注準20203400235
46
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400236
47
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400237
48
癌抗原15-3檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20203400238
49
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
南京諾唯贊醫療科技有限公司
國械注準20203400239
50
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準20203400240
51
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恆溫擴增-實時熒光法）
杭州優思達生物技術有限公司
國械注準20203400241
52
麻醉深度監測儀
浙江一洋醫療科技有限公司
國械注準20203070242
53
無創呼吸機
南京舒普思達醫療設備有限公司
國械注準20203080243
54
神經外科手術導航定位系統
北京柏惠維康科技有限公司
國械注準20203010244
55
半導體激光治療儀
北京拓殖智業科技有限公司
國械注準20203090245
56
一次性使用固定彎標測導管
科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司
國械注準20203070246
57
手術刨削器
杭州好克光電儀器有限公司
國械注準20203010247
58
X射線計算機體層攝影設備
上海聯影醫療科技有限公司
國械注準20203060248
59
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400249
60
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400250
61
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400251
62
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400252
63
HER-2/neu蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400253
64
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400254
65
癌抗原CA72-4（CA72-4）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400255
66
戊型肝炎病毒IgG抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400256
67
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400257
68
癌抗原CA15-3（CA15-3）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400258
69
糖類抗原CA19-9（CA19-9）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400259
70
戊型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400260
71
乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
蘇州立禾生物醫學工程有限公司
國械注準20203400261
72
癌抗原CA125（CA125）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）
北京聯眾泰克科技有限公司
國械注準20203400262
73
人工膝關節假體
常州鼎健醫療器械有限公司
國械注準20203130263
74
解剖型金屬接骨板
西藏寰馳醫療器械有限公司
國械注準20203130264
75
鎖定接骨板釘系統
西藏寰馳醫療器械有限公司
國械注準20203130265
76
直型金屬接骨板（非鎖定）
西藏寰馳醫療器械有限公司
國械注準20203130266
77
一次性使用輸液器帶針
江蘇治宇醫療器材有限公司
國械注準20203140267
78
椎間融合器
江蘇國立醫療器械有限公司
國械注準20203130268
79
聚羧酸鋅水門汀
河南省民健齒科材料有限公司
國械注準20203170269
80
帶袢鈦板-組件
運怡（北京）醫療器械有限公司
國械注準20203130270
81
空心接骨螺釘(非鎖定）
廈門德朗格醫療科技有限公司
國械注準20203130271
82
金屬交鎖髓內釘
焦作市新港醫療設備有限公司
國械注準20203130272
83
一次性使用輸液器帶針
山東朱氏藥業集團有限公司
國械注準20203140273
84
一次性使用避光輸液器帶針
山東朱氏藥業集團有限公司
國械注準20203140274
85
遠端塞
經緯醫療器材製造（深圳）有限公司
國械注準20203130275
86
中置器
經緯醫療器材製造（深圳）有限公司
國械注準20203130276
87
一次性使用輸液器帶針
蓮花醫療用品有限公司
國械注準20203140277
88
空心螺釘
納通生物科技（北京）有限公司
國械注準20203130278
89
髖關節假體-股骨柄
經緯醫療器材製造（深圳）有限公司
國械注準20203130279
90
肋骨接骨板系統
上海凱利泰醫療科技股份有限公司
國械注準20203130280
91
牙科粘接劑
吉林省登泰克牙科材料有限公司
國械注準20203170281
92
椎板固定板系統
深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司
國械注準20203130282
93
血液透析器
河南省駝人醫療科技有限公司
國械注準20203100283
94
牙膠尖
山東達雅鼎醫療器械有限公司
國械注準20203170284
95
脊柱內固定器-釘板系統
浙江康飛思醫療科技有限公司
國械注準20203130285
96
肋骨接骨板
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20203130286
97
一次性輸液消毒接頭
湖南三瑞生物科技有限責任公司
國械注準20203140287
98
非骨水泥髖臼系統
施樂輝外科植入物（北京）有限公司
國械注準20203130288
99
交鎖髓內釘系統
浙江德康醫療器械有限公司
國械注準20203130289
100
金屬骨針
重慶富沃思醫療器械有限公司
國械注準20203130290
101
分隔膜無針接頭
北京天地和協科技有限公司
國械注準20203140291
102
一次性使用精密過濾輸液器帶針
山東中保康醫療器具有限公司
國械注準20203140292
103
一次性使用精密過濾輸液器帶針
山東中保康醫療器具有限公司
國械注準20203140293
104
一次性使用輸液器帶針
山東中保康醫療器具有限公司
國械注準20203140294
105
注射用修飾透明質酸鈉凝膠
華熙生物科技股份有限公司
國械注準20203130295
106
一次性使用密閉式防針刺靜脈留置針
河南慧超醫療器械有限公司
國械注準20203140296
107
可摺疊人工晶狀體
天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
國械注準20203160297
108
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）
安邦（廈門）生物科技有限公司
國械注準20203400298
109
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
上海復星長征醫學科學有限公司
國械注準20203400299
110
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）
上海仁度生物科技有限公司
國械注準20203400300
111
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增-金探針層析法）
武漢中幟生物科技股份有限公司
國械注準20203400301
112
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）
武漢中幟生物科技股份有限公司
國械注準20203400302
113
金屬3D打印骨盆缺損匹配假體
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
國械注準20203130303
114
金屬骨針
常州華森醫療器械有限公司
國械注準20203130304
115
覆膜膽道支架套裝
南京微創醫學科技股份有限公司
國械注準20203130305
116
鈦及鈦合金人工牙種植體系統
西安康拓醫療技術有限公司
國械注準20203170306
117
一次性使用精密過濾輸液器帶針
長春金康源醫用器具有限公司
國械注準20203140307
118
雙彎導絲
北京華脈泰科醫療器械有限公司
國械注準20203030308
119
一次性使用麻醉導管及接頭
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司
國械注準20203140309
120
一次性使用精密過濾輸液器帶針
南陽市久康醫療器械有限公司
國械注準20203140310
121
一次性使用輸液器帶針
南陽市久康醫療器械有限公司
國械注準20203140311
122
一次性使用延長管
湖南平安醫械科技有限公司
國械注準20203140312
123
脊柱內固定系統
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
國械注準20203130313
124
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
上海其勝生物製劑有限公司
國械注準20203130314
125
一次性使用造影導管
安吉特（天津）科技有限公司
國械注準20203030315
126
一次性使用輸液器 帶針
山東中保康醫療器具有限公司
國械注準20203140316
127
椎板固定板系統
江蘇百易得醫療科技有限公司
國械注準20203130317
128
微導管
湖南瑞康通科技發展有限公司
國械注準20203030318
129
冠狀動脈球囊擴張導管
深圳市業聚實業有限公司
國械注準20203030319
130
可吸收性外科縫線
南京普立蒙醫療科技有限公司
國械注準20203020320
131
閉合夾
華融科創生物科技（天津）有限公司
國械注準20203020321
進口第三類醫療器械
132
電子鼻咽喉內窺鏡
XION GmbH
國械注進20203060100
133
樁核樹脂水門汀
META BIOMED CO., LTD.
國械注進20203170104
134
熱熔斷三維彈簧圈
MicroVention, Inc.
國械注進20203130105
135
人工牙種植體
Institut Straumann AG
國械注進20203170106
136
頸椎前路椎間融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20203130123
137
帶袢固定板系統
Biomet Sports Medicine
國械注進20203130124
138
縱裂式外導引導管
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
國械注進20203030125
139
縱裂式內導管
St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
國械注進20203030126
140
帶親水塗層的導管鞘組
Merit Medical Systems, Inc.
國械注進20203030127
141
微導管
株式會社パイオラックスメディカルデバイス
國械注進20203030128
142
髖臼系統
Smith & Nephew, Inc.
國械注進20203130129
143
初次及翻修膝關節組件
DePuy (Ireland)
國械注進20203130130
144
青光眼引流管
Allergan
國械注進20203160132
145
單髁膝關節系統
MAKO SURGICAL CORP.
國械注進20203130133
146
基臺及配件
MegaGen Implant Co.,Ltd.
國械注進20203170134
147
卵裂胚培養液
Vitrolife Sweden AB
國械注進20203180135
148
導絲
Vascular Solutions LLC
國械注進20203030136
149
椎間融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進20203130137
進口第二類醫療器械
150
一次性眼科手術用刀
SIDAPHARM P.C.
國械注進20202160096
151
咽部神經肌肉刺激器
DJO, LLC
國械注進20202090099
152
關節內窺鏡手術器械
Biomet Sports Medicine
國械注進20202040101
153
種植體附件取出用牙鑽
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
國械注進20202170102
154
預處理劑
Kulzer GmbH
國械注進20202170103
155
刺柏t6過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）
Phadia AB
國械注進20202400107
156
葎草w22特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）
Phadia AB
國械注進20202400108
157
抗β2糖蛋白1結構域1IgG抗體質控品
INOVA Diagnostics, Inc.
國械注進20202400109
158
梯牧草g6過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）
Phadia AB
國械注進20202400110
159
百幕達草g2過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）
Phadia AB
國械注進20202400111
160
楓葉梧桐，倫敦懸鈴木t11特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）
Phadia AB
國械注進20202400112
161
射線束掃描系統
Sun Nuclear Corporation
國械注進20202050113
162
牙科電動馬達系統
Kaltenbach & Voigt GmbH
國械注進20202170114
163
醫用電動診療床
Lojer Oy
國械注進20202150115
164
醫學圖像處理軟件
Siemens Healthcare GmbH
國械注進20202210116
165
射線束掃描系統
Sun Nuclear Corporation
國械注進20202050117
166
全自動免疫印跡儀
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
國械注進20202220118
167
一次性使用無菌根管沖洗頭
VDW GmbH
國械注進20202170119
168
一次性使用間歇性導尿管
B. Braun Medical SAS
國械注進20202140120
169
全瓷乳牙預成冠
NuSmile.Ltd
國械注進20202170121
170
氧化鋯瓷塊
Genoss Co., Ltd.
國械注進20202170122
171
牙科臨時樹脂水門汀
B.J.M.LABORATORIES LTD.
國械注進20202170131
港澳臺醫療器械
172
醫用輔助襪
杉蒲企業股份有限公司
國械注許20202090006
