邁克生物股份有限公司供圖 成都高新區黨群工作部宣傳處
國際在線四川消息（劉世光）：4月17日，國際在線四川頻道從成都高新區黨群工作部宣傳處獲悉，邁克生物股份有限公司生產的新冠病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權（EUA，Emergency Use Authorization）。
據瞭解，FDA於3月11日收到邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）的緊急使用預授權（Pre-EUA）申報並正式受理，3月24日完成了EUA的資料審核，4月15日正式簽發授權。
邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為三重靶標設計，能更大程度避免新冠病毒的漏檢；同時在檢測試劑中添加內標，防止假陰性檢測結果出現；臨床試驗顯示試劑盒擁有良好的試劑性能，靈敏度和特異性高，檢驗耗時相對較短，可實現2個小時內完成96個測試。
據悉，本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒此前已獲得中國國家藥監局（NMPA）頒發的醫療器械註冊證，並獲得了歐盟CE認證。
來源：國際在線
聲明：本文已註明轉載出處，如有侵權請聯繫我們刪除！聯繫郵箱：[email protected]
分享到:
