导读：当前，我国已经成为全球抗疫医疗物资的主要生产供应国之一。医疗物资的质量安全监管问题，事关重大，高层始终高度重视。
以福州关区为例，开春以来，为缓解新冠防疫物资紧缺局面，部分服装家纺类企业在第一时间调整生产计划，着手新建防护服生产线支援抗疫一线，并很快开展对欧美等海外国家和地区的出口。
近期，随着防疫物资相关政策密集出台，为帮助企业稳定对外生产出口，迅速适应通关新形势、新要求，福州海关充分发挥技术性贸易措施工作职能，组织骨干力量奔赴生产一线，实地回应并帮助解决备案、送检、报关、查验等诸多问题。
如何才能让企业产品出口不再走弯路？为此，小编整理汇总了防护服出口的海关监管要点，供出口企业参考借鉴。
一、国内对防护服产品如何分类
医用防护服是指医务人员(如医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装；大多采用PP（聚丙烯）、SMS无纺布、高密度聚乙烯材料，外覆专用透气膜的医疗防护服具有很好的防护性能，并且无毒无刺激性，对皮肤无害。需要满足防护性、舒适性、物理机械性能以及其它性能的要求。
国内医用防护服标准
1．GB/T 20097-2006 防护服 一般要求
2．GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
3．YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南
4．YY/T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级
5．YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法
6．YY/T 0506-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
7．YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi－X174噬菌体试验方法
其中YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》中将医用防护服一共分为了4级，等级越高，防护性能越好。
其他应用领域防护服标准
1．GB 24539-2009《防护服装 化学防护服通用技术要求》-工业防护服标准
2．GB 24540-2009《防护服装 酸碱类化学品防护服》-工业防护服标准
3．GJB 2063-94《隔绝式防毒衣通用规范》-军用防护服标准
4．GJB 1971-94《FFY03型防毒衣规范》-军用防护服标准
5．GJB 1750-93《含碳透气防毒服通用规范》-军用防护服标准
注意：防护服/医用防护服是否合乎标准，需要经过检测机构检验。获认可的检测和校准实验室名录可登录https://las.cnas.org.cn/LAS_FQ/publish/externalQueryL1.jsp进行查询。
二、报关过程注意事项
1．医用防护服属于二类医疗器械，根据商务部/海关总署/国家药品监督管理局公2020年第5号（2020年3月31日），出口5类医疗物资（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）的企业向海关报关时，提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明（新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明）。
2．若产品（指上述5类医疗物资）取得国外标准认证或注册，根据商务部/海关总署/国家市场监督管理总局公告2020年第12号（2020年4月25日）,出口企业在报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。
3．根据海关总署公告2020年第53号，自4月10日起，对“6210103010、3926209000”海关商品编号项下的2类医用防护服实施出口商品检验。
注意是医用防护服，重要的事情说三遍：“医用、医用、医用”。生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的非医用防护服，未列入法检，也非5号、53号、12号公告所涉产品，有进出口权的企业，可自行直接出口，不要求提交注册证和质量安全承诺书；但企业要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营；在申报时，要如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素，否则一样被处罚。
4．除特殊情况外，绝大部分医用防护服按照材质分类应归入下列税号：
5．防护服的出口退税率为13%。
6．中国已与25个国家和地区达成了17个自贸协定，自贸伙伴遍及欧洲、亚洲、大洋洲、南美洲和非洲；中国正与27个国家进行12个自贸协定谈判或者升级谈判，主要包括《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）、中日韩、中国-挪威、中国-斯里兰卡、中国-以色列、中国-韩国自贸协定第二阶段、中国-巴基斯坦自贸协定第二阶段谈判，以及中国-新加坡、中国-新西兰自贸协定升级谈判等。中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠，以出口防护服到韩国为例（如下），建议出口前向海关申请原产地证书。
三、国外防护服准入条件
（一）美国
非医用防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，企业直接在NIOSH官网进行注册申请；
医用防护服必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册才可以在美国本土市场进行销售。
1.防护服分类
根据防护服不同应用，美国消防协会NFPA和美国材料实验协会ASTM提出并经美国职业安全和健康管理局OSHA认可，将防护服分为以下四个等级（NFPA1999:2018《紧急医疗行动的防护服和装备》）：
医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。
2. 防护服标准
美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下图：
需要重点关注的是，级别1、2和3的要求具有与之相关的特定测试要求，仅对4级防护服进行了抗病毒渗透性测试，因此使用ASTM F1671仅将4级服装视为对病毒渗透不可渗透。符合较低级别（1、2和3级）的防护服不能被认为是不可渗透的，不能用在病原性防护中，只有美标4级才有能力用在此次新冠肺炎疫情的医用防护中。
（二）欧盟
非医用防护服须获得欧盟CE认证，并符合技术法规(EU)2016/425（PPE），该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等产品的安全监管。
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（简称MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（简称MDR）（注：MDR将于2020年5月26日期正式取代MDD获得CE认证），非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
1.防护服分类
按照防护性能分为6类，从type1到type6，数字越小防护越高，type 4为医用推荐要求。
2.防护服标准及对应分类
除上述标准之外，特别要说明的是EN 14126:2003+AC-2004 《防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法中Type1至Type6的要求》，该标准适用于可重复的和有限使用的防护服；其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。EN 13795-1:2019《外科服装和罩衫.要求和试验方法.第1部分.外科服装和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服装和窗帘.要求和试验方法.第2部分.洁净空气服》适合于外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。
3.CE标志制度
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
（三）日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act《药品和医疗器械法》），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。
● 日本安全设备协会（JSAA）网址：http://jsaa.or.jp/
● 日本防护服协议会（JPCA）网址：http://bougofuku.net/index.html
● 日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:www.pmda.go.jp
1.防护服技术标准
日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴，其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准。但如被日本法律引用，JIS标准可成为强制性标准。
2.重点关注
JIS标准中涉及防护服的有45个标准，其中日本JIS T 8122:2015（预防危险生物制剂的防护服）将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合，其引用核心标准为JIS T 8115（化学防护服）、JIS T 8060（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法）、JIS T 8061（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌体的试验方法）。故符合日本JIS T 8122:2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治。
（四）韩国
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association（KPTA），提前备案进口资质，即由韩国本土企业向监管部门备案。
1.防护服分类
2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下图：
2.防护服技术标准
（五）澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。
特别提醒：
澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
来源：上海特普沃德国际物流转自12360海关热线
