8款仿制药通过一致性评价!2款为首家过评,3款为第2家过评

11月4日,国家药监局官网显示8款仿制药通过/视同通过一致性评价,其中包括2款为国内首家过评,分别为江西亿友药业的吡拉西坦片和青峰药业的拉考沙胺注射液;以及3款国内第2家过评,分别为扬子江的注射用泮托拉唑钠、苑东生物的格隆溴铵注射液和江苏万高药业的羟苯磺酸钙胶囊。


8款仿制药通过一致性评价!2款为首家过评,3款为第2家过评

8款仿制药通过一致性评价!2款为首家过评,3款为第2家过评

8款仿制药通过一致性评价!2款为首家过评,3款为第2家过评


吡拉西坦片


吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。该药原研厂家为优时比,2016年销售额为4600万欧元。


8款仿制药通过一致性评价!2款为首家过评,3款为第2家过评


国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家,但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有江西亿友药业、华中药业和东北制药。江西亿友药业此次通过一致性评价,为国内首家。


拉考沙胺注射液


拉考沙胺主要用于癫痫患者的治疗,原研厂家优时比针对该药开发了片剂、注射剂和糖浆剂,目前已经均在我国获批上市。财报显示,优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。青峰药业此前便拿下了拉考沙胺片国内首仿,此次又取得了拉考沙胺注射液国内首仿,并均视同通过一致性评价。


羟苯磺酸钙胶囊


羟苯磺酸钙胶囊主要用于微血管病的治疗以及慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征,腿部溃疡,紫癜性皮炎等郁积性皮肤病,周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。国内目前有6家企业持有该药批准文号,宁夏康亚药业已经率先通过一致性评价。


8款仿制药通过一致性评价!2款为首家过评,3款为第2家过评


分享到:


相關文章: