序言
如今細菌對抗生素或其他抗菌藥物的耐藥性持續升溫，不斷加重患者的經濟負擔，同時可能面臨無藥可用的困境。據瞭解，全球每年有70萬人被具有抗生素耐藥性的“超級細菌”奪去生命。到2050年，這一數字可能會上升到1000萬。
人類研發出一種新的抗生素需要長達10年時間，而大多數細菌繁殖一代只需要20分鐘，產生耐藥性也只需要2年。
2016年，國家衛生計生委等14個國家部委制定發佈了《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016- 2020年）》，對抗菌藥物的研發、生產、流通、應用、環境保護等各環節加強監管，應對細菌耐藥帶來的風險挑戰。在G20峰會上，我國呼籲成員國解決抗生素耐藥“嚴重威脅公共健康、經濟增長和全球經濟穩定”的問題。抗擊耐藥性微生物迫在眉睫，控制耐藥菌感染和防控細菌耐藥性成為抗菌藥物研發和應用的主要目標。
本期《臨研家》專訪張菁教授，她為我們帶來關於抗菌藥物的臨床研究與平臺建設的分享，深入淺出地為我們介紹了抗耐藥菌感染創新藥物的技術平臺的建設與未來發展方向，促進抗耐藥菌新藥提早上市。
抗耐藥菌新藥的技術平臺建設：從無到有
細菌性感染遍佈於內、外、婦、兒等臨床各科，耐藥菌的新藥研發，抗菌藥的合理應用是治癒該類感染的關鍵。復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所副所長張菁教授的團隊通過十年的努力，深度參與國家科技部“十一五”新藥重大專項GCP平臺項目，完成了多項新藥臨床研究中的關鍵技術，攻克了多個創新一類新藥I期臨床研究中的技術難題，以第一負責人獲得繼續滾動支持的“十二五”新藥重大專項GCP平臺項目，系統性地建立了抗菌新藥臨床評價中臨床藥理學和定量藥理學關鍵技術，完善了抗菌新藥臨床評價體系，支持抗菌新藥有效性和安全性評價；率先在國內群體藥動學及藥動學/藥效學等關鍵技術應用於一類抗耐藥菌新藥I~III期臨床研究中，並已成功上市1個新藥，2個新藥待批准上市。並在國家藥品審評中心的領導下，主筆或參與多項抗菌藥物臨床試驗相關的指導原則。
抗菌藥試驗特殊性：臨床和微生物學療效並舉
張菁教授介紹，抗菌藥物是作用於感染人體的細菌等病原微生物而起藥效，因此臨床試驗中必須評價臨床療效的同時，對其微生物學療效進行評價，綜合起來才能對其有效性做出確切評價。因此，對微生物學療效的評價是抗菌藥物研發過程中最重要的不可缺少的研究內容之一。所以搭建關鍵技術平臺，建立兩者合併作為療效評價標準，對抗菌新藥臨床定位、優化的給藥方案的確立和遏制細菌耐藥性產生至關重要。為我國創新藥的說明書的撰寫，指導臨床合理應用具有重要社會和經濟效益。
解決有無的問題後，技術平臺未來的發展
“十二五”期間，建設任務涵蓋了臨床藥理學的關鍵技術，推動新藥上市的臨床試驗的實踐，平臺基本和國際接軌。抗耐藥菌新藥研發，小分子化合物、大分子化合物、疫苗的預防的技術建設，技術標準如何實施等，這是“十三五”期間以及乃至今後工作，更加任重而道遠。建設協作網絡，起到示範性效應。隨著我國加入ICH-GCP，與全球同步的技術標準實施，需要平臺更加開放交流，國內和國際更多研究中心的合作和交流。
結語：
通過研發新技術成為這場微觀世界戰役的先鋒，研發更多成本低、安全性高、耐受性好的創新藥，需要政府、製藥業和醫藥研發及研究單位各方的通力合作，使抗耐藥菌新藥有望未來幾年內儘快上市，滿足臨床重大需求。
張菁教授介紹
復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所副所長，博士生導師。
國家衛健委抗生素臨床藥理重點實驗室主任，華山醫院藥物臨床試驗機構常務副主任，I期臨床研究室主任。
兼任中國藥理學會化療藥理學專業委員會和定量藥理專委會副主任委員、中國藥學會抗生素專委會副主任委員、上海藥學會藥物臨床研究專委會主任委員、抗生素專委會副主任委員、上海醫學會感染與化療專委會主任委員等。主要研究方向為臨床藥理學和定量藥理學研究，包括新藥的I期臨床研究、藥代動力學研究、生物利用度及生物等效性研究，群體代動力學研究、藥代動力學/藥效學等基於模型和模擬的計算機模型仿真技術的研究，治療藥物濃度監測等。擅長領域為抗感染藥臨床藥理學研究。
作為第一完成人，完成了“十二五”重大新藥創制專項3項和國家自然基金項目；作為第一承擔人在研“十三五”重大新藥創制專項等，作為第1~5完成人曾獲得省部級獎項9項，近年來發表論文150餘篇，上海市領軍人才和上海市首屆醫術獎獲得者。
