採購是物料管理的起點，任何研發與生產所需的物料都要通過採購獲得。採購的效率、質量、準確度決定著研發與生產是否能夠按計劃進行，是否能夠持續生產出質量可控的產品，是物料管理的重要環節。
採購，籠統來講就是根據企業的需求從供應市場獲取產品或服務，保障企業生產及經營活動的作業。採購管理是計劃下達、採購單生成、採購單執行、到貨接收、檢驗入庫、採購發票的收集到採購結算的採購活動的全過程，對採購過程中物流運動的各個環節狀態進行嚴密的跟蹤、監督，實現對企業採購活動執行過程的科學管理。
不同的行業採購管理的範圍和內容大同小異，但側重點有所不同。下面主要談談個人對製藥企業採購管理的看法。對於生產化學藥品為主的製藥企業，涉及的物料主要包括製劑和原料藥成品、原料、輔料、化學試劑、生物試劑、包裝材料等生產性物資以及低值易耗、五金備件、玻璃儀器等輔助性物資。藥品研發是一個漫長的過程，不同研發階段因監管要求以及實驗對象的不同對物資的要求也不盡相同。因此要做好製藥企業的採購管理，需對研發階段及其要求有一定的瞭解。
從大方面來講，藥品研發一般分為臨床前研究、臨床研究、報產註冊、上市銷售等四個階段。臨床前研究的重點是篩選出具有成藥性的候選化合物，並對候選化合物進行藥理毒理藥代的研究，實驗的對象是細胞和動物。這一階段特點是要以最快的速度得到化合物並積累一定的量，因此採購管理的側重點是快。當收到採購需求後，要以最快的速度完成供應商的調研、選擇、下單和出單。價格和風險控制是較為次要的考慮因素。為達到這個目的，個人認為主要應該從以下幾個方面進行工作優化。首先，負責訂單處理的採購員或物料管理員應加強化學及生物方面基礎知識的學習，收到需求後能迅速判斷需求物資的物理狀態（固、液、氣），是否為危險化學品，是否為劇毒易製毒化學品，對運輸條件有何要求，是常規試劑還是特殊試劑，政府的監管要求等。其次，在日常的工作中需不斷累積供應商，並對供應商的溝通態度、供貨準確性、貨期、價格、供貨質量等進行統計和分析，並且不斷開發新供應商，以便在最短時間內找到最優供應商。再次，負責流程管理的人員要對申購臨床前研究階段物資的採購流程進行不斷優化，通過歷史數據的積累與分析，不斷壓縮審批環節，使審批流程最優化。最後，負責合同審計及付款的人員，也要提高審計及付款的效率，對需要先簽訂合同或先預付才發貨的情況進行快速處理。這一階段採購管理的重點是訂單轉化的效率，流程審批的效率及供應商送貨的效率，可設定相應的指標對相關人員進行考核，並提供相應的培訓，不斷提高人員的水平。
藥品臨床研究是以疾病的診斷、治療、預後、病因和預防為主要研究內容，是以患者（人）為主要研究對象，臨床樣品的要求是安全、穩定、有效。《藥品註冊管理辦法》的第三十五條要求“臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。”法規要求臨床樣品的製備應符合GMP規範，但對於工藝、設備設施、質量控制、驗證及GMP文件上沒有更詳細的指導。臨床研究分為一二三期，其中臨床一期研究為初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，實驗人數較少，實驗樣品量較小，因此在批量上、設備的確認上、工藝的成熟度上、產品毒理認知上，以及檢驗方法適用性和標準的制定上並未達到充分研究的程度，如果全盤照搬上市藥品GMP操作規範是不太現實的。參考FDA發佈的《I期臨床試驗用樣品的生產質量管理規範》，其中建議“在每批產品自接收至生產應用期間，生產廠商應能夠鑑定和追蹤I期研究藥物生產過程中所使用的全部材料。建議記錄所有材料的相關信息，至少應記錄以下相關性信息：接收日期、運送數量、供應商名稱、材料批號、貯藏條件和相應的有效期。建議檢查每批材料的檢驗報告書（COA）和/或其他標準，以保證其對規定屬性制定的驗收標準。”因此臨床一期階段物料採購管理側重於物料的質量，供應商必須提供COA，且物料到貨後經自檢符合質量標準。此階段所需物料的明細是確定的，工作的重點是掌握每個物料的質量標準，以及研發人員對各個指標的具體要求。然後根據這些具體要求去篩選、評價供應商，每個物料至少篩選出3個供應商備用。臨床2、3期實驗對象更多，臨床樣品的需求量更大，對樣品生產的質量、穩定性要求更高。部分企業採取與上市產品相同的管理措施。
報產註冊及上市銷售階段，藥品則進入工業化規模的生產，此時工藝、設備、質量等方面的研究已經成熟，此階段物料採購管理的重點在於計劃性與規範性，所有物料必須符合GMP管理規範。要做到計劃性和規範性，首先物料管理人員應熟悉採購全過程，瞭解物料的審批時間、供貨時間、內部檢驗時間，結合生產計劃及庫存合理的提出申購計劃，既保證在生產時能提供檢驗合格放行的物料，又能防止物料的積壓，減少浪費。其次物料管理人應與質量管理人員，採購人員做好溝通，保證提出申購的物料供應商資質齊全（營業執照、生產許可證、GMP證書等），供應商審計資料齊全。並開發新的供應商，保證每個物料至少有2家符合要求的供應商。再次，加強供應商的管理，建立物料供應商評估和批准的流程，明確供應商的資質、選擇原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批准程序。現場質量審計要核實供應商資質證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。並對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查。最後，流程管理人員應謹慎設置審批流程，對流程中每個節點審批人員的要求進行詳細規定，保證物料申購的所有環節無誤。這個階段採購管理的重心是物料的合法性、價格和風險可控，效率則降為次要因素。
採購是一項多部門共同作業、複雜的經營活動，需要每個環節落實各自的職責，根據藥品研發的每個階段側重點，制定出有效的管理制度和流程，最終實現效率、質量、價格、風險控制之間的平衡。
做好了物料採購管理，則物料管理已成功了一半，那麼物料後續的管理還有哪些工作，對物料管理又起著什麼作用呢？且看下回分解。
未完 待續。。。
