“2019年正值新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院（以下簡稱新疆維吾爾自治區藥檢院）機構改革和實驗室搬遷，我們克服了諸多困難，很好完成了500批次國家化妝品監督抽檢任務，得到國家藥品監督管理局的表揚。”新疆維吾爾自治區藥品監督管理局黨組書記、局長張鈺祥表示，自治區藥監局堅持問題導向，結合往年抽檢結果，針對重點產品和重點環節開展抽檢，及時發現化妝品潛在安全隱患，加大對違法違規行為的打擊力度，大力規範化妝品生產經營秩序，保障消費者用妝安全。
新疆維吾爾自治區藥檢院化妝品檢驗研究室工作人員合影。（新疆維吾爾自治區藥檢院供圖）
突出抽樣靶向性和規範性
在接到國家藥監局安排的國家化妝品監督抽檢任務後，新疆維吾爾自治區藥監局黨組高度重視，結合新疆實際制定了工作方案。
根據方案，由新疆維吾爾自治區藥監局執法稽查局負責國家化妝品監督抽檢的組織實施與協調工作，由化妝品監管處負責生產環節核查處置及年底考核工作，由新疆維吾爾自治區藥檢院承擔抽樣和檢測任務。
“接到任務後我們感到壓力很大，因為自治區藥監局黨組已經決定藥檢院於2019年3月起整體搬遷，搬遷時間與抽檢工作重疊了。”新疆維吾爾自治區藥檢院黨委書記、院長馬國明回憶說，如何在國家藥監局規定的各批次抽檢任務時間內高質量完成任務，成了該院面臨的重要挑戰。
自治區藥檢院迅速制定並印發了抽檢工作實施方案，還成立了2019年國家化妝品監督抽檢工作領導小組，下設抽樣、收樣、理化、微生物4個組。據馬國明介紹，抽檢工作實施方案結合往年抽檢結果，加大對既往發現問題較多的場所或產品的抽檢力度，增加對既往抽檢不合格企業或產品的抽檢頻次，有針對性地開展抽檢工作。
“按照經濟發展水平、區域分佈等因素，我們確定烏魯木齊市、克拉瑪依市、昌吉州、伊犁州、阿克蘇地區5個地（州、市）為抽樣地域，採樣點覆蓋化妝品專賣店、商場、超市、批發市場、藥店等化妝品經營場所。”時任抽樣組負責人的王春雷說。
新疆地域遼闊，除了烏魯木齊市和昌吉州，抽樣人員去其他地點都很遙遠，一次往返動輒上千公里。為此，自治區藥檢院分派不同抽樣組前往南北疆，還將全年每個階段的任務採取提前抽樣的方式交叉進行。
爭分奪秒高質量完成任務
2019年5月底，新疆維吾爾自治區藥檢院完成實驗室搬遷後，立即啟動質量體系文件改版、儀器設備計量校準和實驗室搬遷與擴項評審工作，於7月17日順利通過評審。7月22日，該院組織召開百日行動誓師大會，採取儀器不停轉、人員輪流上的工作模式，強化責任擔當，明確工作任務，倒排工期，以最快速度開展檢測工作。
該院副院長李海芳曾作為微生物組負責人參與抽檢工作。她回憶說，生物檢驗研究室承擔著全院各類檢品的微生物檢驗和生物性能檢驗任務，為了按時完成國家化妝品監督抽檢任務，6名微生物檢驗人員分為兩組，輪番進入潔淨室開展檢驗工作。“檢驗任務重，又趕上實驗室搬遷，檢驗時間很緊，每一批次都必須按國檢要求的時間節點完成，每個人週末加班成為常態。”
據自治區藥檢院化妝品檢驗研究室主任張明玥介紹，在確保檢驗週期的前提下，化妝品檢驗研究室不僅按照方案中規定的檢驗依據開展工作，還對部分產品進行了探索性研究，為發現化妝品質量問題和潛在安全隱患提供了有力的技術支撐。
37批次不合格樣品無一異議
按照國家化妝品監督抽檢要求，抽檢涉及面膜類、國產非特殊用途護膚類、牙膏等11類共500批次，檢測項目繁多。
時間緊，任務重，但檢驗工作必須一絲不苟。為確保500批次樣品信息及檢驗結果在信息平臺中填寫規範準確，藥檢院檢驗科室接收樣品後反覆核對信息，並採取多人交叉上傳的方式核對樣品信息、檢驗數據及報告書、抽樣單、樣品彩色照片等，最後由業務管理部審核提交。
此外，檢驗科室還制定了化妝品理化檢驗工作質量控制和原始記錄控制作業指導書，明確質控要求，規範原始記錄書寫，按計劃實行全員質量監督，確保檢驗數據準確可靠，原始記錄完整、準確、及時、可追溯。
在自治區藥監局的領導下，自治區藥檢院按時按要求完成了2019年國家化妝品監督抽檢任務，在500批次抽檢樣品中，合格樣品463批次，不合格37批次，不合格率為7.4%。“對於不合格樣品，我們出具檢驗報告時很慎重，只有在確保檢驗數據完全準確的情況下才出具，因為這畢竟事關企業該類產品的生產和銷售。”李海芳說。
“自治區藥檢院嚴格執行方案規定的項目和檢驗方法，確保檢驗數據準確，並對其出具的檢驗報告的真實性和準確性負責。”新疆維吾爾自治區藥監局化妝品監管處處長鬍斌說，該局督促自治區藥檢院及時報送不合格產品信息，做到檢出一批、報送一批。截至目前，37批次不合格產品沒有一例提出複檢異議。
來源/中國醫藥報
文/馬少賓
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