作者：赛柏蓝器械
来源：赛柏蓝器械
整理：巧克力
文末附官方最新出口企业名单
NO.1
152家械企被纳入清单
4月30日和5月1日，中国医药保健品进出口商会更新《国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》和《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》，共增加152家械企。
其中非医用口罩生产企业共68家，新增25家；
医用口罩生产企业共37家，新增5家；
医用防护服生产企业共56家，新增47家；
呼吸机生产企业共11家，新增1家；
红外体温计生产企业共3家，无增加；
新冠病毒检测试剂企业共76家，新增74家。
5月1日，海关总署发布消息显示，据海关统计，3月1日至4月30日，全国共验放出口主要防疫物资价值712亿元，其中包括口罩278亿只。
4月份以来，我国出口防疫物资呈明显增长态势，日均出口额从上旬的约10亿元，增至近期日均30亿元以上，一个月内持续增长逾3倍。
NO.2
680万个口罩，出口被扣
口罩出口持续火热的同时，有近680万个口罩因质量问题或涉嫌逃避检验，出口被扣。
近日，海关总署通报第二批和第三批违法违规出口医疗物资典型案例，据赛柏蓝器械统计，两次通报包含7个案例，全部和口罩出口相关，共涉及679.6万个口罩。
其中涉及口罩数量最多的是200万只口罩涉嫌逃避商品检验。
4月18日，黑龙江某公司申报出口非医用一次性口罩200万个。经查验发现，该批出口口罩的外包装盒上明确标注有医疗设备字样。当事人申报时未提交医疗器械产品注册证书和出口医疗物资声明，涉嫌逃避商品检验。
还有部分企业出口口罩，申报的却是其他货物，如：4月16日，深圳某公司向海关申报出口手机玻璃片一批。经查验发现，实际出口的货物为一次性医用口罩1.19万个、一次性使用医用隔离服6680件、额温枪4837个等。
同日，深圳某公司向海关申报出口健身手套一批。经查验发现，实际出口货物为医用口罩36.95万个和消毒洗手液746瓶。
NO.3
只要按要求申报，海关就提供便利
4月27日，海关总署在通报违法违规出口案例时表示，对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利。
对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。
近日，根据海关总署官微消息，口罩等医疗物资出口过海关时，主要对以下环节进行查验：
1、验核提交我国医疗器械产品注册/备案证明有效性，实际货物型号是否与注册证标注的型号相符。
2、查验出口医疗物资品名、数量与申报是否相符，外观是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期、是否破损及侵权、是否三无产品、是否侵权以及是否属于掺杂掺假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情况。
3、重点验核是否将医用防疫物资伪报为非医用物资。
4、海关实验室检测执行的标准：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。
NO.4
口罩出口前，务必做好这些准备
海关总署还发布消息提醒，出口医疗器械商品出口的企业，出口前要做好以下准备。
第一、医疗器械生产企业出口的主要资质，主要包括：
1、营业执照。
2、取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。
进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。
3、取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。
如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。
4、企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。
第二，获得出口的技术能力，工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。
医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。
附件：
更新后的《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》
更新后的《国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》
END
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