作者 | 格隆匯 桃園劉華強
數據支持 | 勾股大數據
京新藥業1999年成立於浙江新昌，2004年在深交所上市，公司主營業務為喹諾酮類原料藥、特色原料藥、化學制劑以及部分醫療器械產品的研發、生產和銷售。目前公司的主要收入和利潤來源就是化學仿製藥、原料藥等板塊。
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三個歷史時期
按照公司歷史股價，可以大致將公司分為3個歷史時期：
1）1999年-2007年：原料藥主導時期
2004年上市時公司的業務主要就是原料藥生產與銷售，根據國金證券研報，當時公司的環丙沙星佔國內總產量的57.7%、左氧氟沙星佔國內總產量的44.4%，公司毫無疑問是喹諾酮類原料藥的龍頭公司。但原料藥業務週期性強，毛利率低，加上公司開始嘗試佈局製劑品種導致費用投入增加，使得公司在上市後業績一路下滑。
2）2008年-2011年：原料藥逐步下滑到冰點，陸續佈局製劑品種
2008年公司的歸母淨利潤首次轉負，這一時期公司的原料藥業務整體持續虧損，公司也於此時通過一系列收購和研發獲得康復新液、瑞舒伐他汀、羅格列酮、舍曲林、地衣芽孢桿菌等製劑品種。很快，公司的經營情況就出現了反轉。
3）2012年-至今：仿製藥開始收穫，業績持續高增長
在這一時期，公司的製劑品種逐漸放量，2015年底再次通過收購，獲得了器械業務，同時公司自主研發和外延併購相結合，持續深耕精神神經領域，未來該領域有望成為公司成長為醫藥工業排行前列的動力源。
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仿製藥集採的新時期
倘使對新時期追本溯源的話，我們可以從2015年談起。2015年食藥監局領導換屆，畢井泉為首的新一屆領導班子開啟了大刀闊斧的改革，為當下的醫藥行業的環境埋下了伏筆。15年當年就有諸多重磅文件出臺，《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》、《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等諸多文件共同拉開了醫藥界鼓勵創新、重視質量的改革序幕。
而對於京新藥業這樣一家典型的仿製藥企業來說，對於存量業務影響最大的莫過於一致性評價政策的出臺。
數據來源：國務院辦公廳
最早大家對一致性評價的理解更多是“提高國產仿製藥質量、加速進口替代”，認為政策會有利於產業集中度的提升，有利於國產仿製藥的進口替代，甚至有利於通過一致性評價企業的價格維護。所以，我們看到2017-2018年資本市場對於仿製藥一致性評價的反應更多是“強者恆強”、是“緊抓一致性評價的投資機會”、是“一致性評價和創新藥行情的持續發酵”。
超預期的點在於超級醫保局的成立和4+7帶量採購。
18年上半年國務院機構改革方案出臺，醫保制度體制的頂層設計迎來重大變革。新組建的國家醫保局整合了原人社部、衛計委、發改委和民政部的相關職能，成為醫藥行業的超級大買家。
醫保局成立後的第一把火就是4+7帶量採購，對有通過一致性評價的20多個仿製藥品種在11個試點城市進行了“最低價中標”的帶量採購。去年底降價結果超預期後，整個仿製藥一致性評價的邏輯徹底崩塌，醫藥股一時血流成河，“不做一致性評價是等死，做一致性評價是找死”、“仿製藥變化工品”似乎成了通用名藥物不可逃脫的宿命。
在降價集採的新時期，仿製藥企業壓力確實很大，但是把所有企業都一棍打死那就大概率極端了。
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公司如何應對新時期？
京新藥業就像是國內多數仿製藥企業的縮影：低端原料藥出身、逐漸轉型製劑、仿製藥進口替代、機遇挑戰並存的一致性評價、無休止的降價壓力、轉型創新藥道阻且長...
探究以京新藥業為代表的仿製藥公司如何面對新的遊戲規則，其實就是要搞清楚遊戲規則是啥、公司有什麼牌以及怎麼出牌的問題。
（1）遊戲規則
按照第一批次的帶量採購規則，遊戲的目的就是在質量合格的藥品中選出價格最低的作為試點區域最後強制採購的品種。這裡面的核心主要就是兩條：通過一致性評價的化學仿製藥和最低價獨家中標。
一個仿製藥品種的一致性評價成本大概是500-1000萬元，對於絕大多數上市公司來說都不能算是壓力，更遑論不通過一致性評價的仿製藥長期來看近乎於廢掉批文，所以製藥企業只要還有做xx品種的意願，那麼第一步就是必須做的。也因此，不屬於化學仿製藥的藥品就有了新的歷史機遇，因為不管是中藥、還是生物藥，目前都沒有一個諸如一致性評價的政策能把它們徹底打為標品。
最低價中標就更值得討論一些，對於原來銷售能力弱、市佔率低的企業來說，通過降價快速搶份額未必就是壞事，而對於原來市佔率很高的企業來說，降與不降其實都是非常尷尬的事情，前者比如科倫藥業的艾斯西酞普蘭、華海藥業的利培酮、京新藥業的氨氯地平，後者比如正大天晴的恩替卡韋、信立泰的氯吡格雷等。
（2）有什麼牌？
說完遊戲規則，我們就先看看公司有什麼牌，根據屬性本文把京新藥業的產品分位三大類：
化學仿製藥
根據公司18年年報，實現16.78億元銷售收入的成品藥主要可分為三大管線和六大產品，心血管領域的瑞舒伐他汀、匹伐他汀和精神神經領域的舍曲林和左乙拉西坦屬於公司的核心化學仿製藥。
這四大產品目前有三個已經通過一致性評價，收入佔比較小的苯磺酸氨氯地平也已通過一致性評價，後續還有卡巴拉汀膠囊、普拉克索、頭孢美唑鈉等品種獲得批件。而公司18年的研發費用約2個多億，估計一多半都用於仿製藥一致性評價，也就是說目前在做一致性評價的仿製藥至少有近10個品種。
京新藥業的仿製藥是典型的“光腳者”，除了最大產品瑞舒伐他汀年銷售額6.9億元，其餘化學仿製藥產品的銷售額都尚未過億或者剛剛過億。而瑞舒伐他汀的市佔率其實也不到10%，其餘產品的市佔率估計就更低了。
注：以上指10mg瑞舒伐他汀在樣本醫院的銷量格局
原料藥
上文講到京新藥業的仿製藥的一大特點是市佔率低，其另一大特點就是這一部分要講的——原料藥儲備。正如前文所述，公司就是原料藥出身的企業，做原料藥、控成本是京新的立業之本。2018年公司原料藥業務收入8.48億，其中傳統喹諾酮類原料藥收入5.44億元，他汀類、舍曲林、左乙拉西坦等特色原料藥收入3.04億元。
公司的核心競爭力之一就在於特色原料藥板塊，對比上下文，讀者就會發現公司的製劑和原料藥是一體化的，這對於公司控制成本是很有幫助的，而控成本在新的歷史時期已經成為仿製藥企業的核心競爭力之一。
以公司最大特色原料藥品種他汀類為例，公司為國內華潤雙鶴的匹伐他汀提供原料藥、為正大天晴的瑞舒伐他汀提供原料藥，這些都能證明公司在原料藥生產和成本控制上的優勢。
中藥
公司成藥產品中，還有兩個消化系統領域的品種可能會迎來新的機遇，它們就是康復新液和地衣芽孢桿菌。二者一個是中藥品種，一個是生物製劑，儘管都不是獨家品種，但是都有不錯的競爭格局，以及很重要的、不會被強制打成標品的政策免疫性。
康復新液和地衣芽孢桿菌18年的銷售分別是2.59億元和1.05億元，作為大適應症領域的競爭格局相對不錯的品種，是有很大的潛力做到5-10億級別的。特別是在化學藥帶量採購的背景下，這些品種更會成為潛在的利益品種。
創新
未來一定是屬於創新藥的，所以藥企佈局創新也是必然選擇。就京新來說，公司近年通過外延併購等獲得了多個海外藥企的技術平臺和研發項目，主要集中於精神神經領域以及緩控釋技術，這部分也是公司的長期戰略儲備。
（3）怎麼出牌？
遊戲規則和手裡的牌決定了公司將怎麼出牌。
第一批帶量採購時，公司的三個品種瑞舒伐他汀、氨氯地平和左乙拉西坦全部最低價中標。這背後就是公司的稟賦：原料藥製劑一體化的成本優勢、極低的存量市場份額。
而公司後續估計還有多個品種在進行一致性評價，均為“光腳者”，也大多都是由公司自產的特色原料藥“背書”，所以接下來的牌怎麼出應該也很明顯。
除了仿製藥和原料藥，公司還有幾個中藥品種以及競爭格局很好的首仿藥（主要是精神神經領域），根據公司年報等信息來看，這部分的牌就按照傳統藥品的路子來走，自建銷售團隊，目標是做成銷售驅動的大單品。所以預計這兩個產品將成為公司接下來幾年的工作重心。
最後是創新藥研發板塊，目前還處於比較早期的投入階段。
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結語
4月底公司發佈一季報和中報預告，2019Q1公司實現營業收入8.93億元(+39%)、實現歸母淨利潤1.31億元(+49%)、實現扣非歸母淨利潤0.94億元(+20%)，中報預告歸母淨利潤3.09-3.52億元，同比增長約45%-65%，估算下來，公司Q2單季度的業績增速區間大概在42%-76%。公司二季度業績明顯加速的關鍵估計就是帶量採購的執行可能會超預期，這將給公司的仿製藥、原料藥貢獻可觀的收益，這可能也意味著接下來幾個季度的業績同樣是超預期。
最後，估計第二批帶量採購藥品名單就會在年內出臺，已經談判過一次的品種是否需要再次降價搶標、最低價獨家中標究竟要不要全國推廣、新談判品種裡公司能搶到多少確實都是充滿懸念的問題。但是回到我們文章前面提到的一致性評價的初衷、聯想到近期醫保局領導赴北京調研DRGs試點工作的新聞，帶量採購真的是要把仿製藥變成化工嗎？如果不是的話，公司現有的資源其實是非常實用而且佔據核心競爭力的，公司對資源的利用也是非常高效的。
