引用本文：张源.做好药品监管研究的几点思考[J].中国食品药品监管.2020.01（192）：12-17.
理论是实践的先导，思想是行动的指南。药品监管工作既是行政执法活动，也是研究处理各类监管问题的活动；药品监管人员既是法规制度的执行者，也是政策规定的制定者或建议者。因此，从事研究工作的能力水平会在一定程度上体现药品监管工作的能力水平。药品监管工作者应当增强做好研究工作的责任感、使命感，结合本职工作开展监管理论和政策研究，共同为各类监管决策活动和监管事业长远发展提供智力支持。
一、做好监管研究是适应新时代药品监管形势的客观需要
任何一项事业的长远发展，都不可能脱离政策理论的指导，理论揭示规律越深刻，政策指导实践越精准，对社会发展和变革的引领和推动作用就越显著。药品监管的专业技术属性提出实践性、规范性要求，同时药品监管的社会治理属性也赋予其较强的政策性和理论性。政策措施不系统，理论指导跟不上，不仅会影响监管工作的短期效果，还可能制约监管事业的长远发展，最终损害人民群众健康权益。
从历史经验看，国内外药品监管的发展过程就是不断应对新情况、解决新问题的过程。而新情况、新问题的产生往往引发监管思路的调整变革，对监管的方法举措提出新要求，十分考验监管理论和实践的创新能力。当前，随着中国特色社会主义进入新时代，药品监管处在新的历史方位，改革发展既面临着前所未有的历史机遇，也面临着复杂严峻的问题挑战，责任重大，任务艰巨。无论是保安全底线，还是追发展高线，都处在攻坚克难的重要阶段。面对新形势、新挑战，只有勤于研究，善于研究，才能以宽广视野、长远眼光思考和处理监管问题，才能根据客观形势变化持续推动理论和实践创新，才能在深化改革实践中增强定力、提升能力、释放活力，推动监管工作适应新形势，取得新发展。
二、丰富的监管实践为研究成果的产出运用创造条件
我国多年以来的药品监管实践为开展研究工作提供了丰富素材，当前改革不断深化则为研究成果的实践运用提出了现实需要。回顾历史发展，审视实践需求，在新形势下扎实开展监管研究，必将产生富于理论和实践意义的研究成果。
以落实中央决策部署为首要任务。党中央、国务院高度重视药品安全工作。党的十八大以来，习近平总书记作出了药品安全“四个最严”“党政同责”等一系列重要指示批示，形成了关于药品安全工作的系列重要论述。总书记的这些重要论述为做好新时代药品安全工作指明了方向，也为药品监管研究提出了重大选题。要紧紧围绕药品安全新思想、新理念、新战略开展研究工作，推动各级监管部门在思想理念上深入领会，法规制度上不断完善，方法举措上迅速部署，确保总书记的重要论述和党中央、国务院的决策部署得到全面贯彻落实。
以应对监管问题挑战为直接动力。当前我国药品安全形势总体稳定，但产业水平相对较低，监管能力相对滞后，历史遗留问题和新的安全风险并存，多种因素交织叠加，呈现出复杂严峻的风险特征。应对保底线、追高线面临的复杂问题挑战，需要提高科学研判、政策集成和精准施策能力，对监管研究提出了更高要求。要把解决实践难题作为药品监管研究始终关注的主要方向，以政策理论创新带动体制机制创新和方式方法创新，更好推动处置历史遗留问题，应对新风险、新挑战。
以推进监管改革为根本方向。党的十八大以来，党中央、国务院作出药品监管重大改革部署，深化药品医疗器械审评审批制度改革，加快完善疫苗监管长效机制，完善疫苗药品法律制度，加快建立职业化专业化药品检查员队伍。这些改革举措有力落实药品安全“四个最严”要求，推动药品监管创新，不断满足人民群众日益增长的新药、好药需求。落实改革部署，推进改革深化，是新时代药品监管的职责所在，也为监管研究明确了努力方向。要着力推动改革创新，对落实改革部署的路径举措、成效得失进行研究分析，服务改革需要，提升改革能力， 推动药品高质量发展。
以国际监管交流为“外脑”支持。随着我国药品监管的国际影响力稳步提升，近年来我国持续深化国际监管交流，参加重要的监管国际组织，深入开展高层次、高水平的国际沟通协作，这为药品监管研究提供了重要知识和经验来源。监管研究在坚持立足国情基础上，借鉴国外先进理念和实践经验，将能够拓展研究思路和视野，取得更高质量的研究成果，更好地提升我国政策决策科学化水平和监管理论指导水平，同时为全球药品安全治理贡献中国智慧和中国力量。
三、把服务监管作为研究工作的出发点和落脚点
药品监管研究要始终坚持问题导向，坚持实事求是、系统全面、开放创新的研究思维，深入研究基础理论、体制机制、方法工具，推动监管能力和水平不断提升。
以问题为中心。问题是研究的动力，监管研究要把监管问题的思考分析贯穿始终。一是找准问题。要瞄准制约药品安全、研发创新、产业发展的关键问题，针对具有前瞻性、全局性的理论和实践问题开展研究。二是分析问题。对问题的脉络、现状、趋势和影响要作深入分析，善于找到问题症结，透过表象探究深层次的互动机制，为提出理论或方案建议奠定基础。三是解决问题。理论问题研究要尽可能准确地揭示规律，着力发展适合中国国情的药品监管理论；实践问题则要透彻研究思路对策，重点提出切实可行的解决方案。
以务实为原则。要把实事求是作为药品监管研究的基本原则，将“实”的要求贯穿全过程。一是调研要深。深入企业、群众和基层一线，既要收集一手资料，又要充分掌握历史情况和文献资料。二是数据资料要真。一手数据要尽可能准确严谨，文献资料要可溯源、有权威，尽可能客观反映真实情况。三是分析研究要透。要运用科学方法“抽丝剥茧”，尽可能阐明问题的根源。要条分缕析研究，为研究成果的针对性、科学性和可操作性奠定基础。四是研究成果要实。高质量的研究报告是研究成果的重要体现，要做到资料翔实，逻辑清楚，文字严密，在此基础上进行全面深入的问题分析，提出科学严密的理论见地和具有可行性的政策建议。
以系统为基础。药品监管是强调全链条、全环节、全生命周期管理的系统工程，这在横向上表现为部门、企业、公众多方利益密切相关，纵向上表现为监管的问题挑战往往是形势不断变化的产物，需要以历史和发展的眼光审视。这一特点决定了药品监管研究，特别是重大政策研究必须坚持系统思维。要充分把握药品监管的整体性，注重与之相关的多重要素的协同性；高度重视监管政策的开放性，注重相关政策的关联性；历史地审视监管问题的演变过程，注重政策措施的长远后果。只有这样，研究工作才能系统全面，研究成果才能有生命力。
以开放为前提。在信息化社会，药品产业链的大流通、全球化特点，决定了药品安全治理不能局限于某个地域、某个领域，不能仅依靠某个部门。研究中国面临的监管问题，首先就要搞清楚国外特别是发达国家和地区处理同类问题的做法，其次要充分考虑我国药品产业发展实际，最后则紧密结合我国的药品监管能力水平等因素。由此类推，研究中国某个地区的监管问题，则有必要参考借鉴国内其他地区的现状和经验。只有如此，才能更加符合实际的理论或实践成果。
以创新为归宿。“惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜。”创新是引领发展的第一动力，也是推进药品监管体系和能力现代化的必然要求。实际上，每一个监管难题的解决过程都是一个创新的过程。从这个意义上，创新应作为药品监管研究的不懈追求，无论是研究的方法思路还是成果建议，都要坚持创新思维。要以研究促创新，以创新求发展，把理论创新与实践创新紧密结合，使监管事业持续焕发生机。要积极推动体制机制、方法举措、组织文化的创新，更好解决监管面临的风险挑战，推动实现监管事业、药品产业和公众健康的科学发展。
四、当前我国药品监管研究的主要方向
药品监管研究要围绕重大理论和现实问题，围绕推进我国药品监管体系和监管能力现代化的目标展开。既要着眼基础、前瞻、理论、战略研究，又要加强体制、机制、手段、工具研究，要通过研究认识规律、掌握规律、运用规律，推动实现药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化。当前应重点做好五个方面的研究。
一是监管理论研究。理论是社会科学研究的基础。一个学科没有相对系统的理论支撑，方法论的研究就会显得浅薄，其深化和发展也会受限。随着药品监管的实践经验和素材不断丰富，药品监管研究应不断拓展理论研究的深度、厚度和广度，以对监管规律的深刻认识，优化监管制度机制，服务监管事业发展。例如，研究药品监管是什么、为什么、干什么、怎么干的问题，药品监管领域的公共利益等问题，从理论上坚定以人民为中心的药品监管发展理念；研究药品监管与社会发展、经济发展的互动机制，从理论上明确以坚守安全底线、追求发展高线作为药品监管在经济社会发展大局的定位；研究药品市场信息不对称以及相关的市场失灵、外部性问题，从理论上深化对市场行为的理解认识，不断优化监管制度措施。
二是发展路径研究。党的十九届四中全会对坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化建设做出重大战略部署。药品监管研究要适应国家治理体系和能力现代化的发展目标和内在要求，推进实现药品监管体系和监管能力现代化。例如，根据经济社会发展需要，进一步研究明确药品监管的崇高使命、目标愿景、指导原则，明确实现药品监管体系和监管能力现代化的短期、中期、长期目标和实现路径；围绕贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》，研究制定科学、严格的药品监督管理制度体系，推进构建风险管理、全程管控、社会共治的药品监管工作格局；围绕强化药品监管能力建设，研究提出审评检查专业队伍、检测评价技术支撑、基层药品监管标准化和规范化等重大项目，为巩固和发展监管事业提供坚实支撑。
三是法律制度研究。法律制度是企业生产经营活动的基本遵循，也是监管部门检查执法的准绳。国家药监局组建以来，积极推动制修订出台“两法两条例”，药品监管法治研究也取得了全面进步。今后要以贯彻落实新修订或新出台的《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》为中心，研究制定配套规章制度。要积极服务监管改革深化的具体实践，进一步加强药品监管制度的相关研究，推动改革成果制度化，通过全面系统深入的监管研究，将改革成果转化为完善或优化监管规定、程序、措施、工具的制度实践，不断提升监管法治化水平。
四是重大政策研究。随着我国药品监管进入新时代，药品监管研究要紧紧围绕破解重大问题挑战，推进体制机制建设，着力解决发展难题。如研究新体制下实现全国药监“一盘棋”的机制举措，实现药品监管全链条上下衔接、无缝对接；研究全面实施药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度的制度措施，确立以企业首负责任为核心的药品安全责任体系；研究药品监管部门失职追责、尽职免责的制度机制，激励监管干部担当作为；研究处理中药配方颗粒、中药注射剂再评价、药品生产工艺变更等问题的办法举措，分类施策解决历史遗留问题。
五是监管科学研究。药品监管科学致力于构建服务监管决策的科学技术知识体系，是药品监管发展到一定阶段的新兴学科，对于优化监管效能、服务监管决策、促进公众健康有重要作用，近年来受到各国药品监管部门高度重视。要围绕推进中国药品监管科学行动计划，高度重视理论建设，立足中国监管和产业实际，深刻把握质量与效率的平衡、安全与疗效的平衡、创新与仿制的平衡，研究发展符合中国国情和产业发展水平的监管科学。要运用监管科学思维进一步做好指南规范的制定工作，促进监管科学研究成果转化为优化审评审批、检查检验、监测评价的指南规范，有效提升各环节监管决策科学化、国际化、现代化水平。
五、积极营造鼓励药品监管研究的浓厚氛围
国家药监局高度重视药品监管研究工作， 出台了《国家药品监督管理局政策研究课题管理办法》，对推进监管政策研究和课题管理作出具体要求。各级监管部门要不断适应药品监管工作客观需要， 加强监管研究的组织领导， 努力营造研究氛围， 以研究能力提升促进监管效能提升。
一要提高监管人员研究能力。 充分发挥药品监管系统的专业人才优势，积极开展课题研究，推动建设专家型、研究型监管机构。以成果为纽带，开展内容丰富、形式多样的学术研讨活动，推动药品监管研究沟通交流。用好系统内研究资源，既要发挥各级监管部门行政机关的组织领导作用，又要发挥直属单位研究部门的作用，通过理论学习、业务培训、实践锻炼等途径，不断提高监管人员的研究能力水平。探索建立重视监管研究的激励机制，为监管人员开展研究工作创造条件、提供动力。进一步健全监管研究制度机制，促进研究成果转化。
二要用好监管研究各方资源。坚持“开门搞研究”，加强与各级党委政府政策研究部门的沟通联系，积极争取支持指导。密切与相关部门研究机构的横向交流，开阔研究视野。加强与有关部门和社会各方的协作，特别是密切与高校、协会、科研院所的联系，努力实现资源共享，优势互组织开展形式多样的交流活动，为专家学者从事药品监管研究搭建平台，把社会上支持药品监管工作的专家人才吸收到研究队伍中来，不断为药品监管研究工作注入新活力。
三要营造监管研究浓厚氛围。 加强对药品监管研究工作的领导，切实把这项工作摆上重要位置，将监管研究与监管业务同步纳入总体工作部署，出题目、交任务、压担子，推动研究工作更好地服务监管实践。鼓励交流讨论，努力营造宽松和谐的研究环境。用好监管系统内外的报刊、网络等媒体，加大对药品监管研究成果的宣传，适时开展监管研究成果评优表彰活动，努力扩大监管研究成果的认知度和影响力，使各方面进一步了解、关心、支持药品监管研究工作。
习近平总书记在哲学社会科学工作座谈会上强调，我们所处的时代是一个需要理论而且一定能够产生理论的时代，是一个需要思想而且一定能够产生思想的时代。药品监管事业是年轻的事业，也是朝气蓬勃的事业。只要我们加强监管研究，发挥主动性和创造性，总结实践经验，研究监管问题，把握监管规律，就一定能够产生丰富全面的理论和实践成果，不断推动监管理论创新、制度创新、机制创新、实践创新，将药品监管事业不断推向前进。
作者简介
张源，中国人民大学管理学博士，国家药品监督管理局政策法规司。专业方向：医药产品政府规制的相关理论和政策研究
