近期，欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章表示，他们从不同渠道获悉“证书”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE标记的依据，
而这些“证书”没有法律价值，不能用作合格评定的结论。到目前为止，已经在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信头上看到了“证书”，目前尚不清楚这些文件是否真的是由上述组织签发的。
以下是来自不同机构的一些案例：
- ICR Polska， 2例
- CELAB， 2例
- ISET， 1例（已在 ISET的网站上提到为假）
- ECM， 1例（口罩的 CE标识旁边有公告机构 ECM的识别号，但 ECM不是个人防护用品的公告机构，因此该 CE标识无效）
- NPC， 1例
- CIC， 1例
- Amtre Veritas， 1例
- GTS ， 1 例（文件标题是自我声明）
上述案例详情及具体图片，请查看欧洲安全联盟官网下的案例链接。
https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
欧洲安全联盟表示，虽然目前当务之急是尽可能多地将口罩（和其他相关的个人防护用品）带入欧盟，以便保护医疗工作者。但不可接受的是不提供声称的、保护低于标准的口罩提供给了现在处于高风险的医护人员。根据(EU)2016/425号法规，防护面罩（如FFP2/FFP3）为III类PPE。这意味着合格评定包括：
1、由公告机构（Notified Body）进行的型式检验，合格后获发“EU型式检验证书”，简称Module B证书。
2、由公告机构进行的生产跟踪或随机抽查或体系审核，简称Module D证书或Module C2证书 。
所以，目前只有获得欧盟 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事PPE个人防护口罩的CE认证。
鉴于疫情期间的PPE资源短缺及健康危机，欧盟委员会公布了关于合格评定和市场监督的(EU)2020/403号建议，允许成员国可以将个人防护用品投放到合格评定程序尚未完全完成的市场上。这仅适用于在危机期间由卫生保健主管部门购买的，
但这并不意味着产品不必符合PPE法规中规定的适用基本健康和安全要求，进入正常销售链的个人防护用品仍然必须完全符合规定。欧洲安全联盟提醒各相关利益方：检查您收到的个人防护用品“证书”是否正确命名为“EU type examination certificate (EU型式检验证书)”，以及它们是否由合格的公告机构颁发，公告机构的识别号必须包含在证书中。
如何识别“误导性”或“伪造”证书
- 在任何情况下，请查看“EU type examination certificate (EU型式检验证书)” 的措辞(或另一种欧盟语言中完全相同的措辞——请查看国家版本的立法，以获得正确的法律术语)。‘verification of compliance’, ‘certificate’, ‘certification report’等名称都不是正确的法律术语，因此具有此类名称的文件不是有效的EU型式检验证书。
- 如果上述“公告机构”的地址不在欧盟范围内，这已经强烈表明文件存在问题，因为个人防护用品的公告机构都设在欧盟成员国或有相互承认协议的一些国家。
- 还要查找公告机构的名称和编号（编号为4位）。为了确保公告机构确实是真实的且有相应资质的，您可以查看Nando数据库进行辨别。
欧洲安全联盟官网会定期更新PPE可疑证书的案例，详情可查看：https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
附1：出口欧盟CE认证或将改为MDR
（仅供参考）（滑动查看）
出口欧盟CE认证或将改为MDR
欧盟市场的基本认证要求就是CE认证，它是打开并进入欧洲市场的“通行证”，是欧盟法律对限制类产品提出的强制性要求。目前，市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。
然而这其中存在一个潜在的危机：市场上部分口罩的CE证书，可能还有1个多月就要换版了。
关于MDR (EU 2017/745)分析
2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
但是，对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日；
需要特别指出的是
☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；
☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
具体欧盟CE的医疗指令过渡时间安排如下图所示：
5月26日起施行的欧盟MDR指令，对目前医用口罩的CE认证，具体会有哪些影响？
1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；
2. 根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。 也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；
3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；
4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；
5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；
6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）；
7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
附①：2020年5月26日起
12家MDR授权机构清单
附②：2020年5月26日前
56家MDD授权机构清单
受疫情影响，很多国家和机构的政策都是频繁变动的，比如美国对于中国标准KN95口罩的态度，所以，MDR指令是否会实施，是否会延期实施，目前都还是未知数，只能静观其变！
附2：欧盟CE资格认证指南和美国FDA认证应急授权
（滑动查看）
欧盟CE认证资格指南
出口欧盟市场，CE认证必不可少。目前市场上出现了各色各样的医疗CE证书，让人眼花缭乱。在各种行业微信群里，经常可以看到有人发出一张所谓的CE证书，请大家帮忙辨别真伪。为了更好地帮助到大家，下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。
查询CE证书的真伪，有多种方式，首先是最简单粗暴的一种。大的公告机构会在自己的官网上开放查询证书的窗口，当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗CE证书时，我们又该如何鉴别呢？
我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745及个人防护装备授权(EU)2016/425的相应认证资质。
欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=15550
通过欧盟官网可以看到，拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。
自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。
所以，如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“”CE证书“是无效的。
另外，我们也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。
以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，如果是后者，则不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可。如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。
这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？如果不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：
请大家仔细研究一下其内容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。
再来：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。
因此，这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。所以请大家务必擦亮眼睛鉴别真伪。
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共勤外贸服务 Alina.zhang编辑整理
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