4月26日，廣西藥監局依據疫情防控所需醫療器械應急審批程序，向陸川康安醫用口罩有限公司核發一次性使用醫用口罩產品註冊證。至此，廣西醫用口罩生產企業由疫情前2家增至34家，實現廣西所有設區市全覆蓋。
截至目前，廣西藥監部門批准或備案141個藥品醫療器械上市。其中，第二類醫療器械77個（其中醫用口罩52個、紅外額溫計16個、醫用一次性防護服1個、其他8個），第一類醫療器械34個、中藥壯瑤藥製劑30個。醫用一次性防護服等5個產品在廣西首次批准，填補廣西防疫產品空白。醫用防護口罩企業由空白增至2家，紅外額溫計生產企業由空白增至15家。累計減免企業註冊費、檢測費557萬元。
新冠疫情發生以來，廣西藥監局深入貫徹習近平總書記重要指示講話精神，按照黨中央、國務院和自治區黨委政府的決策部署，發揮部門職能優勢，強化“戰時”意識，突出戰“疫”重點，全力服務疫情防控需要，全程護航醫藥產業發展。疫情期間沒有發生區域性、系統性的藥品醫療器械安全事件，醫療物資供應結構從以採購、捐贈為主轉向以自主生產為主，完成由被動“輸血”到主動“造血”的根本性轉變。
1 完善戰時機制，提升藥械供應保障的“使命感”
按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，開設應急審評審批通道，節假日不休息，實施網上即時受理、容缺受理、附條件審批、24小時應急檢測，改串聯為並聯，隨到隨審、隨到隨檢，在標準不降低、風險可控的前提下，加快檢測審評審批速度。預發生產許可證編號，讓企業提前製作包裝、標籤和說明書，搶抓產品上市時間。截止目前，批准或備案141個藥品醫療器械上市。同時，實施《疫情防控急需藥品特別審批方案》，對7家醫療機構申報的30箇中藥壯瑤藥製劑給予備案，其中“清肺排毒湯”“康復1號顆粒”“七味湯顆粒”由香港恆基兆業捐贈到湖北省，供廣西赴湖北抗疫醫療隊和湖北省一線醫務人員、隔離點人員和恢復期的患者使用，獲得顯著療效。
2 配套服務政策，增強醫藥產業發展的“獲得感”
出臺14條措施，指導企業化危為機，助推企業復工復產、擴產轉產。實施“一企一品一策一表”，針對每家企業每個產品制定幫扶對策，倒排工作時間表。已指導全區近50家重點生產企業，從廠房設計、車間潔淨環境檢測、健全質量體系等全方位提前介入，全程指導、全程協調、全天候服務，助推防疫急需產品儘快上市。建立掛點聯繫幫扶制度，由各檢查分局對轄區有能力有意願轉產的企業實行“一對一”服務，直至符合條件辦理產品註冊和生產許可。開展企業產品質量管理規範、生產工藝操作規程專業培訓，幫助企業建立完善醫療器械質量管理體系。出臺優惠政策，減輕企業經濟負擔，對防疫有關的藥械全免檢驗和註冊費用。截至4月26日，累計減免企業註冊費、檢測費557萬元。目前，廣西醫用口罩日產量由原來的2萬隻突破到600多萬隻，醫用一次性防護服迄今累計總產近35萬件，紅外額溫計迄今累計總產70多萬個，護目鏡迄今累計總產180多萬個。預計全年醫藥工業可新增加產值200億元。
3 強化監管措施，讓社會公眾有更多的“安全感”
強化事中事後監管，每週至少對應急審批重點醫療器械生產企業進行2次現場質量體系檢查。對生產環節和流通環節分別以大輸液、抗病毒類化藥製劑、中成藥、醫用氧和企業的購進渠道、購銷記錄、儲運條件為重點，加大藥品企業日常監管檢查力度，確保藥械質量安全、可追溯。部署嚴厲打擊製售假劣藥械違法專項行動，截至目前，廣西檢查藥械生產經營企業17餘萬家次，抽檢產品111批次，查處違規生產經營企業487家次，未發現嚴重違反藥械生產經營質量管理規範的行為，藥械質量安全總體可控。面對全球防疫藥械市場壓力，把病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類醫療器械作為出口重點監管品種，把住出口藥械質量關。實施“一企一檔”管理，對出口企業和產品清單、數量以及標準建立監管檔案，解決企業產品出口質量安全難題。針對重點企業、重點產品出口情況，分片區召集企業負責人開展責任約談，要求企業完善出口產品檔案，督促企業落實產品質量安全主體責任，確保出口產品安全、有效和質量可控。
1 廣西醫用口罩產品統計彙總表
<table><tbody>序號
企業名稱
產地
產品名稱
1
紡源醫療用品集團有限公司
南寧市廣西-東盟經濟技術開發區
①一次性醫用口罩（增加適用於兒童的規格）
②醫用外科口罩（增加掛耳式）
2
廣西柳州聖美康醫療器械有限公司
柳州市
普通醫用口罩
3
廣西北侖河醫療衛生材料有限公司
南寧市邕寧區
醫用口罩
4
億信(南寧)醫療器械有限公司
南寧市
醫用外科口罩
5
廣西昌鑫科技有限公司
防城港市
東興市
①一次性使用醫用口罩
②醫用外科口罩
6
貴港市冠峰塑料製品有限公司
貴港市
一次性使用醫用口罩（非無菌型）
7
桂林市德誠醫療器械有限公司
桂林市
醫用防護口罩
8
廣西儲健醫療器械有限公司
欽州市
一次性使用醫用口罩（非滅菌）
9
廣西尖品醫療科技有限公司
南寧市橫縣
一次性使用醫用口罩（非無菌）
10
廣西桂盛閤中藥製藥有限公司
崇左市扶綏縣
一次性使用醫用口罩（非滅菌）
11
廣西雙健科技有限公司
南寧市賓陽縣
醫用外科口罩
12
廣西巴馬康達醫療器械有限公司
河池市巴馬縣
①一次性使用醫用口罩（非滅菌）
②一次性使用醫用口罩
13
廣西寶菱康醫療器械有限公司
柳州市
車園橫二路
一次性使用醫用口罩
柳州市柳江區
新興工業園
14
桂林恆保衛生防護用品有限公司
桂林市
一次性使用醫用口罩
15
廣西安然醫療器械有限公司
柳州市
一次性使用醫用口罩
16
廣西巨星醫療器械有限公司
南寧市
一次性使用醫用口罩(非無菌型)
17
廣西達慶生物科技有限公司
貴港市平南縣
①醫用外科口罩（非無菌）
②一次性使用醫用口罩（非無菌）
18
廣西德福萊醫療器械有限公司
來賓市
①一次性使用醫用口罩（非無菌）
②醫用外科口罩（非無菌）
③一次性使用醫用口罩
④醫用外科口罩
⑤醫用防護口罩（非無菌）
⑥醫用防護口罩
19
廣西萬益康醫療器械有限公司
百色市
一次性使用醫用口罩(非無菌)
20
廣西舒雅護理用品有限公司
南寧市
①一次性使用醫用口罩(非無菌型)
②一次性使用醫用口罩
21
廣西桂學藥業有限公司
南寧市
一次性使用醫用口罩
22
廣西中恆醫療科技有限公司
梧州市
一次性使用醫用口罩（非無菌）
23
廣西碧康醫療器械有限公司
貴港市
一次性使用醫用口罩(非無菌)
24
桂林清研皓隆新材料有限公司
桂林市
一次性使用醫用口罩（非無菌）
25
廣西紡織服裝設計研究所有限公司
南寧市
一次性使用醫用口罩
26
廣西冠凡醫療器械有限公司
貴港市
一次性使用醫用口罩（非無菌）
27
廣西福地醫療器械有限公司
百色市
①一次性使用醫用口罩（非無菌）
②一次性使用醫用口罩
③醫用外科口罩
28
南寧元德淨化彩板設備有限公司
南寧市
①一次性使用醫用口罩(非無菌)
②一次性使用醫用口罩
29
防城港市方宏醫療科技有限公司
防城港市
①一次性使用醫用口罩
②一次性使用醫用口罩（非無菌）
③醫用外科口罩
④醫用外科口罩(非無菌)
30
賀州市惠眾醫療器械有限公司
賀州市
一次性使用醫用口罩（非無菌）
31
廣西康爾欣醫療器械有限公司
梧州岑溪市
①一次性使用醫用口罩
②醫用外科口罩
32
廣西佳微科技股份有限公司
南寧市
一次性使用醫用口罩(非無菌)
33
廣西三諾智慧健康科技有限公司
北海市
一次性使用醫用口罩（非無菌）
34
陸川康安醫用口罩有限公司
玉林市陸川縣
①一次性使用醫用口罩(非無菌)
②一次性使用醫用口罩
２
廣西紅外額溫計產品統計彙總表
<table><tbody>序號
企業名稱
產地
產品名稱
1
廣西河池欣綠醫療科技有限公司
河池市
醫用紅外額溫計
2
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市
①紅外額溫計(WT-1)
②紅外額溫計(WT-2)
3
桂林優利特醫療電子有限公司
桂林市
紅外額溫計
4
廣西開蒙醫療科技有限公司
來賓市忻城縣
紅外額溫計
5
廣西威博獅醫療科技有限公司
賀州市
紅外額溫計
6
陸川縣三隆電子科技有限公司
玉林市陸川縣
紅外額溫計
7
梧州奧格森科技股份有限公司
梧州市
紅外額溫計
8
廣西三創科技有限公司
北海市
紅外額溫計
9
廣西康翔科技有限公司
來賓市武宣縣
紅外額溫計（KX-08、KX-02）
10
傲瀧通信有限責任公司
南寧市
紅外額溫計
11
廣西怡宏康醫療器械有限公司
河池市環江縣
紅外線體溫計
12
廣西靈谷醫療科技有限公司
欽州市靈山縣
紅外額溫計
13
南寧喜書郎科技有限公司
南寧市
紅外額溫計
14
廣西瑞之雲科技有限公司
柳州市融安縣
醫用紅外額溫計
15
北海市冠標智慧聲谷科技有限責任公司
北海市
紅外額溫計
３
廣西醫用防護服產品統計彙總表
<table><tbody>序號
企業名稱
產地
產品名稱
1
南寧騰科寶迪生物科技有限公司
南寧市
醫用防護服
4 廣西一類應急醫療器械產品統計彙總表
<table><tbody>序號
企業名稱
產地
產品名稱
隔離衣
1
南寧騰科寶迪生物科技有限公司
南寧市
一次性醫用隔離衣
2
廣西新泓晉醫療科技有限公司
南寧市
隔離衣
3
廣西新泓晉醫療科技有限公司
南寧市
隔離衣
4
廣西善都生物科技有限公司
南寧市
一次性使用隔離衣
5
廣西柳州聖美康醫療器械有限公司
柳州市
一次性使用隔離衣
6
中國化工集團曙光橡膠工業研究設計院有限公司
桂林市
隔離衣
7
中國化工集團曙光橡膠工業研究設計院有限公司
桂林市
一次性隔離衣
8
桂林金智匯服裝有限公司
桂林市
醫用潔淨隔離服
9
梧州匯美家居用品有限責任公司
梧州市
隔離衣
10
廣西金鐵士服飾科技有限公司
梧州市
隔離衣
11
廣西烯旺智能科技有限公司
靈山縣
一次性使用隔離衣
12
廣西寧明銘祥防護製品有限公司
寧明縣
隔離衣
13
廣西新泓晉醫療科技有限公司
南寧市
一次性隔離衣
14
廣西紡織服裝設計研究所有限公司
南寧市
隔離衣
15
廣西銳照反光服飾有限公司
百色市
隔離衣
16
廣西大化銘順防護製品有限公司
河池市
隔離衣
醫用護目鏡(眼罩、面罩）
1
柳州雙英科技有限公司
柳州市
醫用隔離眼罩
2
桂林合興醫療科技有限公司
桂林市
醫用隔離眼罩
3
桂林吉威醫療器材有限公司
桂林市
醫用防護面罩
4
桂林市銳鋒醫療器械有限公司
桂林市
醫用護目鏡
5
桂林合興醫療科技有限公司
桂林市
醫用隔離面罩
6
廣西威諾敦醫療控股有限公司
桂林市
醫用隔離面罩
7
廣西浦晶光學有限公司
欽州市
醫用隔離眼罩
8
南寧騰科寶迪生物科技有限公司
南寧市
醫用隔離眼罩
9
南寧騰科寶迪生物科技有限公司
南寧市
醫用隔離面罩
10
桂林市威諾敦醫療器械有限公司
桂林市
醫用隔離面罩
11
桂林吉威醫療器材有限公司
桂林市
醫用隔離眼罩
12
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市
醫用護目鏡
醫用帽
1
南寧騰科寶迪生物科技有限公司
南寧市
醫用帽
2
廣西柳州聖美康醫療器械有限公司
柳州市
一次性醫用帽
醫用鞋套
1
南寧騰科寶迪生物科技有限公司
南寧市
醫用防護鞋套
2
南寧騰科寶迪生物科技有限公司
南寧市
醫用隔離鞋套
3
廣西柳州聖美康醫療器械有限公司
柳州市
一次性醫用隔離鞋套
4
廣西愛唄利生物科技有限公司
南寧市
醫用隔離鞋套
5 廣西中藥壯瑤藥製劑統計彙總表<table><tbody>
序號
製劑名稱
1
蘇蒼理氣護肺湯
2
桂蒼化溼清肺湯
3
清肺排毒湯
4
兒童預防疫肺湯
5
化溼清肺湯
6
解表暢肺湯
7
芪君益氣合劑
8
麻石清熱合劑
9
麻薏化溼合劑
10
蒼朮寒溼鬱肺合劑
11
杏仁疫毒閉肺合劑
12
人參扶陽合劑
13
半夏肺脾氣虛合劑
14
化飲通肺合劑
15
參芪補充合劑
16
退熱止咳合劑
17
益肺合劑
18
清肺排毒合劑
19
杏石清肺合劑
20
蒼陳化濁合劑
21
預防疫肺合劑
22
肺炎預防合劑
23
清感宣肺湯
24
清瘟化溼湯
25
參芪補肺益脾合劑
26
竹麥益氣養陰合劑
27
山芝麻薏仁合劑
28
六味祛瘴合劑
29
薏仁祛溼合劑
30
防瘴疫合劑
往 期 要 聞 回 放
廣西日報：廣西藥監同心抗疫顯擔當
廣西藥監局召開疫苗國家監管體系評估試點工作宣貫研討會
廣西部署開展國家組織藥品集中採購和使用中選藥品專項檢查
閱讀更多 貴港市港南食藥監管局 的文章
