全球領跑!首個新冠滅活疫苗進入Ⅱ期臨床

全球領跑!首個新冠滅活疫苗進入Ⅱ期臨床

4月24日,

由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所

研發的新型冠狀病毒滅活疫苗

正式進入Ⅱ期臨床研究!

截至4月23日,中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種,目前接種情況顯示安全性良好。持續的安全性觀察仍在進行中。

4月12日,中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗當天,Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗在河南焦作武陟縣順利啟動。本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

全球領跑!首個新冠滅活疫苗進入Ⅱ期臨床

由於臨床前研究的數據較為充分,結合當前全球嚴峻的疫情防控形勢,因此國家藥監局為此開通了“綠色通道”,一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。臨床研究方案設計完全按照國家規範的要求來進行,從低劑量往高劑量爬坡,臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進。中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物製品研究所申辦,河南省疾病預防控制中心臨床研究中心牽頭,河南省焦作市武陟縣疾病預防控制中心承擔,武陟縣縣委縣政府給予了大力支持。

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新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。最重要的是評價疫苗的安全性、有效性等。

通常臨床研究分為3期。

Ⅰ期主要評價安全性。

Ⅱ期主要評估疫苗的安全性,探索接種免疫程序。

Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。

安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。

如果試驗成功,說明這些疫苗是安全的、有效的,是能保護接種人群免於新冠病毒感染的。

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按照整體計劃、方案要求及研究現場安排,4月24日正式進入Ⅱ期臨床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接種的程序。

據瞭解,Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性,在疾病流行的背景下,完成免疫原性評估需要6個月以上時間,完成保護力試驗需要更長的時間,因此完成Ⅲ期臨床試驗,最後得出疫苗安全、有效的結論,可能需要一年的時間。

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百年傳承,愛與責任。國藥集團中國生物將全力以赴,儘早研製出安全、有效的新冠滅活疫苗,為保障國家公共衛生安全、護衛人民生命健康作出新的貢獻,為全球抗疫貢獻中國力量。


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簡單易懂的科普來了!

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