又一地推行告知承諾制了。
4月16日，甘肅省藥監局在官網發佈《2020年甘肅省藥品監督管理法治建設工作要點》，強調要進一步深化“放管服”改革。貫徹落實《優化營商環境條例》，持續推進行政審批制度改革，優化審批流程，全面落實證明事項告知承諾制，公告發布省市縣藥品監管證明事項實行告知承諾制目錄。
隨著“放管服”不斷深入推進，藥店的行政審批手續在持續優化放寬。
湖南推行“承諾即換證”
近日，湖南省藥監局發佈《關於推行藥品生產、批發企業和零售連鎖總部“承諾即換證”試點的公告》。藥店許可證書到期時，不需現場檢查就可換證。
《公告》所稱“承諾即換證”，是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產、批發企業和零售連鎖總部，依法向省局提交換證申請和相關資料並作出持續符合許可條件的書面承諾後，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換髮許可證書的工作方式。
換證審查應結合企業遵守藥品管理法律法規、質量管理規範和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展藥品質量管理規範符合性現場檢查。
《公告》規定，有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，現場檢查通過後依法換髮許可證：
1. 疫苗、生物製品、血液製品、麻醉藥品、精神藥品生產企業；
2. 疫苗配送企業和有麻醉藥品、精神藥品經營範圍的批發企業和零售連鎖總部；
3. 藥品生產企業生產許可範圍中存在三年內未接受過《藥品生產質量管理規範》檢查的；
4. 近五年內因生產經營假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰的；
5. 根據風險管理原則，經審查企業監管檔案、三年內檢查記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現場檢查的；
6. 法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
取消籌建審批
取消籌建審批、“一業一證”、告知承諾制……開藥店審批大簡化。隨著國家“放管服”改革的推進和深化，開辦藥店的審批手續和流程也簡化了許多。
3月26日，遼寧省藥監局發佈《關於取消藥品經營企業許可籌建審批事項的公告》。《公告》指出，為進一步優化營商環境，精簡開辦藥品經營企業審批環節，根據新修訂《藥品管理法》《遼寧省優化營商環境條例》有關精神，決定取消藥品經營企業（藥品批發、零售企業）申請《藥品經營許可證》中的籌建審批。
《公告》明確，新開辦藥品經營企業，符合申請條件的可直接申請核發《藥品經營許可證》。
此外，《公告》要求，藥品監管部門不再受理新開辦藥品經營企業籌建申請,不再發放籌建決定,並及時調整新開辦藥品經營企業許可辦理指南、優化辦事流程、壓縮辦理時限，提高藥品經營企業許可辦理效率。
實際上，在去年國家藥監局起草的《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》中，就取消了籌建審批、經營質量管理認證等規定。
“一業一證”
此外，多地在優化營商環境方面已經開始採取措施。自2019年8月起，上海、江蘇、山東等省市陸續推進“一業一證”模式試點。
所謂的“一業一證”是指把一個行業准入涉及多個審批事項整合於一張行業綜合許可證上。 對於藥店來說，開辦藥店只需要一張《行業綜合許可證》，以前用的《藥品零售企業許可證》、《醫療器械經營許可證》《食品經營許可證》這些都不需要了，大大減少了審批手續和流程時間。以上海為例，改革後時限縮短90%，在提前服務、材料審核、現場檢查等環節再造審批審核流程，辦理時限壓縮至15個工作日，申請材料由改革前的68份壓減至19份，填表要素由改革前的463項減少至130項。
“告知承諾制”
去年11月底，國家藥監局發佈通知，宣佈自2019年12月1日起，在上海、廣東、山東、雲南、遼寧、湖北等18地，對藥品監管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革。
2019年12月5日，雲南昆明某藥店拿到了首張“告知承諾制”《藥品經營許可證》，從提交材料到拿證，全程不到1小時，可謂創造了審批時間的極限。
所謂“告知承諾制”，是行政機關在辦理有關許可登記等事項時，以書面形式將法律法規規定證明的義務或者證明條件一次性告知當事人，由申請人書面進行承諾，已經符合這些條件、標準和要求，同時也願意承擔承諾不實的法律責任，行政機關就不再索要證明，直接予以辦理。
雖然“承諾告知制”極大縮短了辦證時間，但絕不等於放鬆監管，相反，監管部門對企業申報材料的審查會更嚴格。以雲南昆明為例，監管部門會在發證後的30日內對藥店進行不告知核查，一旦發現問題將按照相關法律法規予以處罰。同時5年內不受理申請人的該行政許可事項申請，並公示失信行為。
定點藥店實行承諾准入，不需事先實地考察
除了開辦藥店，南寧、太原等地的醫保定點藥店申請辦法也在簡化。
2019年12月，廣西南寧市發佈《關於醫藥機構申報南寧市基本醫療保險定點協議管理有關事項的通知》，將零售藥店准入辦法從原來的“考核評估制”調整為“承諾備案制”，該調整走在了全區的前面。按承諾備案制，零售藥店承諾具備新政策規定的條件，提交的申報材料屬實且齊全的，即可備案通過，擬確定為南寧市基本醫保定點零售藥店。
此次調整也進一步強化了事後監督檢查。根據《通知》，醫藥機構自協議簽訂之日起一年內為考察期，醫保經辦機構在考察期內開展至少1次的實地檢查。醫藥機構經查發現提供虛假申報材料的，未確定為定點的，取消申報資格，且3年內不得重新申報；已確定為定點的，解除醫保服務協議，且3年內不得重新申報。
南寧市自2020年1月1日起，對於新申辦市醫保協議單位的醫藥機構，由原先的實地考察評估改為誠信承諾准入，只要向太原市醫療保險管理服務中心提出申請，並按要求提供相關材料和服務誠信承諾書。
醫保部門將加強事中事後監管，如果確定的定點醫藥機構出現虛報信息、因違法違規行為造成社會影響、被相關行業部門處理等問題，將取消定點申報資格，並在三年內不予受理。
兼併重組不需現場檢查，直接變更許可證
自去年8月起，安徽、四川、雲南等地藥監局先後出臺文件，明確鼓勵藥品批發企業、藥品零售連鎖企業開辦、兼併重組其他藥品零售（連鎖）企業，兼併重組過程中如經營場所、設施設備等條件未發生變化的，企業在重新辦理《藥品經營許可證》變更時，承諾符合《藥品經營質量管理規範》要求，不再進行現場檢查，可依法繼續開展藥品經營活動。
整體來看，國家“放管服”改革日漸深化落地，全面為零售藥店的開辦、申請醫保定點、兼併重組簡化審批，掃清障礙。但政府在簡政放權的同時，也加強了事中事後的監管，加重了處罰措施，藥店務必自律。
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