疫情之下，肺部健康成為人們尤為關注的話題，而能夠防患疾病於未然，將損害降到最低，是最優選擇。
4月16日，一場關於球菌肺炎防控的研討會闡述了近年來的肺炎發病情況，展示了我國兒童球菌肺炎疫苗的研發成果，併發布了由深圳三代人科技有限公司攜手沃森生物發起的“預防肺炎•守護呼吸”公益行動計劃。
目前肺炎疾病依舊頑固，而令人驚喜的是，我國在肺炎疫苗研發方面已取得重大突破。此次研討會宣佈了針對兒童肺炎預防的首個國產疫苗——13價肺炎球菌多糖結合疫苗正式上市。
肺炎球菌危害嚴重
肺部疾病對人類危害有多大？通過這次新冠疫情足以得到警示。在新冠肺炎肆虐之前，另一種肺炎已經危害人類許多年，那就是“肺炎鏈球菌”。2002年WHO估計，在疫苗可預防疾病導致的死亡中，肺炎球菌導致的死亡佔了將近30%，排在疫苗可預防疾病死亡數的第一位。2010年11月，WHO估計全球每年約有70萬——100萬5歲以下兒童死於肺炎鏈球菌性疾病。它也是引起中國嬰幼兒和老年人發病和死亡的重要病因。
2015年因為疫苗的介入得到很大程度控制，全球一年死亡人數下降到近30萬，即使這樣，全球每分鐘也有7名5歲以下兒童患上肺炎球菌引起的嚴重的肺炎，每兩分鐘有1名兒童死於肺炎球菌引起的肺炎。而相關資料顯示：在全球５歲以下兒童侵襲性肺炎病例數最高的10個國家中我國位列第二，佔全球總病例數的12％，防控形勢非常嚴峻。國內急需對相關人群進行預防科學知識普及和疫苗接種意識的培養。
本次研討會上推出的四大公益項目計劃目的就在於此。這些計劃包括在聽聽專家說平臺開展“全國接種醫生肺炎公益科普行動”，上線豐富的肺炎科普專題；面向廣大兒童家長開啟“百萬媽媽肺炎科普公益大講堂”，讓家長更全面科學地認識肺炎；向為新冠疫情控制做出特別貢獻的特定人群開展“預防肺炎•公益接種行動”；徵集社會各界人士 “走進疫苗生產一線”的公益科普活動，以新穎直觀的方式科普疫苗研發生產全過程。
主辦方希望通過“預防肺炎•守護呼吸”公益計劃系列行動的開展，各社會主體的共同參與，幫助公眾進一步瞭解肺炎球菌性疾病的危害、接種疫苗預防疾病的重要性和必要性， 提升基層接種醫生的業務水平，為保護兒童健康和生命安全做出努力。
為了助力兒童肺炎疾病防控，4月初國家疾控中心免疫規劃首席專家王華慶指導開展了兒童肺炎主題問卷調研，共收集了全國31066位家長的問卷結果，形成《中國兒童肺炎發病及疫苗普及白皮書》，《白皮書》調研結果顯示：中國肺炎疾病負擔沉重，肺炎球菌是社區獲得性肺炎（CAP）的主要病原；約23%的家長對肺炎球菌疫苗不瞭解；超過6成的孩子未接種肺炎球菌疫苗，特別是近7成0-2週歲以下兒童未接種肺炎球菌疫苗。這意味著疫苗普及工作仍需加大力度，進一步提高免疫人群覆蓋。
在WHO 194個成員中，142個國家已將肺炎結合疫苗納入國家免疫規劃，WHO建議全球各國均應將肺炎球菌結合疫苗納入兒童免疫接種規劃。
我國何時將PCV13納入免疫規劃？主任醫師余文周認為，“13價肺炎多糖結合疫苗納入國家免疫規劃尚待時機，需要具備以下條件：一是充足的疫苗使用安全性、有效性數據；二是疫苗產能足夠；三是國產疫苗能基本滿足國內的接種需求；四是財政可負擔的合適價格；五是公眾對疫苗接種的接受度高。”
國內首個PCV13上市
預防球菌肺炎最根本的是疫苗，根據2000年和2015年的研究數據對比（PCV13價肺炎疫苗2010年面市），全球肺炎球菌導致的5歲以下兒童死亡例數下降51%。全球已經有140多個國家將PCV13（13價肺炎多糖結合疫苗）納入免疫規劃。
然而，肺炎球菌多糖結合疫苗的研發和生產技術要求都非常高，此前只有輝瑞可以生產，國外多家知名疫苗企業試圖進入這一領域的嘗試迄今均未成功。沃森生物經歷了14年的研究，終於獲得成功。
與輝瑞的肺炎球菌多糖結合疫苗產品相比，沃安欣PCV13採取了更先進的的工藝和技術。為了不破壞多糖結構，沃森生物採取了多項創新性技術：多糖提取採用經典乙醇沉澱技術和超濾技術結合，確保提純過程中多糖結構不受破壞；3型多糖提取工藝中採用創新工藝，避免當前工藝中加熱到50-80℃處理和反覆調節pH（8.4到3.0）對多糖抗原結構的破壞；採用間接結合法減少載體對多糖抗原表位的屏蔽，結合的活化劑不破壞多糖結構。
沃安欣PCV13的另一大創舉是選取了完全不同的載體蛋白，不少國外行業專家對沃森全部選取破傷風類毒素作為載體蛋白研製肺炎球菌結合疫苗能否取得臨床成功表示了懷疑，沃森經過自主創新，克服了一個又一個困難，終於打破了國外公司的專利壁壘，在全球第一個開發成功了全部使用破傷風類毒素載體蛋白的13價肺炎球菌多糖結合疫苗。
基於自主創新技術技術，沃安欣PCV13不僅全面達到《中國藥典》和《歐洲藥典》要求，且與《歐洲藥典》相比還增加了十幾個質控項目。沃安欣研發項目負責人、沃森生物副董事長黃鎮表示，“這雖然增加了研發和生產的難度，但卻使得沃安欣成為我國第一個擁有完全自主知識產權的13價肺炎球菌多糖結合疫苗，同時也讓產品達到了國際先進的高質量標準水平。”
雲南藥監繫統某負責人透露，國家已將生物安全管理提到了前所未有高度，雲南省藥監局將督促轄區內疫苗上市許可持有人建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。地方政府自2019年9月30日通過向疫苗生產企業派駐駐廠監督管理員，督促企業落實主體責任按照藥品生產管理規範和批准的工藝生產，確保質量體系運行持續合規，完成疫苗批簽發抽樣等監管工作。
黃鎮表示，疫苗是球菌肺炎最好的防控手段。沃安欣13價肺炎球菌多糖結合疫苗的成功上市，標誌著我國疫苗自主研發取得關鍵成果，填補了國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗的空白。在完成各地招標準入後，有望在今年4月接種第一針，上半年公司有能力向市場供應近100萬支13價肺炎球菌多糖結合疫苗，將極大緩解市場供需不平衡的局面，讓更多的兒童能夠及時接種，得到免疫保護。
彌補國內供應缺口
肺炎球菌多糖結合疫苗需求之旺盛，從輝瑞的PCV13可見一斑。該疫苗在2017年、2018年的銷售額分別為56.01億美元和58.02億美元。在WHO大宗採購的疫苗目錄中，肺炎球菌結合疫苗位居最高優先級，是全球急需的疫苗品種，據預測僅GAVI大宗採購的需求即達到2億劑/年，供應缺口較大。
據瞭解，在沃森的13價肺炎疫苗獲批前，我國5歲以下嬰幼兒13價肺炎球菌多糖結合疫苗的平均接種率不足3%。沃森的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市，將為我國嬰幼兒提供預防肺炎球菌疾病的有力武器，降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發病率和死亡率。
沃安欣PCV13獲批上市，將實現“進口取代”，並彌補我國疫苗供應缺口。
由於我國肺炎球菌性疾病預防需求迫切，為了滿足人民群眾對健康生活的嚮往，沃安欣PCV13曾被國家藥品評審中心列為優先審評品種，同時以極為專業和嚴格的工作作風也保證了沃安欣PVC13能夠成為讓中國家長們安心的疫苗。
“沃安欣PVC13的研發，得到了科技部、發改委、衛健委、國家藥品監督管理局、雲南省等政府部門的大力支持和幫助，沃安欣的成功不僅是沃森生物的成果，也是中國疫苗的新成果，標誌著中國在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌多糖結合疫苗的研發、生產工藝技術水平和質量標準等方面達到了世界先進水平，我們相信這將大大提高包括中國兒童在內的各國兒童對肺炎球菌多糖結合疫苗的可及性，對進一步保障兒童生命健康的權利意義重大。”沃森生物董事長李雲春表示。（文/華章）
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