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01 臨床試驗注射第一針
4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗獲批臨床試驗當天，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗第一階段在河南順利啟動，本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。研究方為河南省疾病預防控制中心，志願者踴躍報名，知情同意後，經多項檢測，32名志願者最終入組第一階段臨床試驗。
首位志願者接受新冠滅活疫苗注射，並接受採訪
02
熱心網友說了啥？
4月13日，國資小新在微信、微博發佈了全球首家新冠病毒滅活疫苗臨床試驗！央企國藥中國生物武漢所！（點擊查看）的消息。
收穫了網友們的熱烈評論——
03
10個熱點問題答疑
1
問：滅活疫苗相比減毒疫苗更安全麼？
答：滅活疫苗毒力相對弱。同其它類型的疫苗相比，滅活疫苗研發技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。即使接種於免疫缺陷者也不會造成感染而致病。滅活疫苗抗原的抗體滴度隨時間而下降，可能多次加強接種。需要抗原量比較大，成本比較高。
2
問：臨床試驗需要多少志願者？
答：據中國臨床試驗註冊中心官網，受試者將分為一 、二期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設置安慰劑對照組。一期試驗組每組24人，對照組8人；二期試驗組每組60人，對照組20人。
疫苗的一期人體臨床試驗注重安全性，而二期人體臨床試驗則注重有效性。試驗的主要測量指標是每劑接種後的不良反應的發生率，次要指標包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細胞免疫。
3
問：為什麼一、二 期臨床試驗合併進行？
答：武漢生物製品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆表示，這主要是因為武漢生物製品研究所臨床前研究的數據較為充分，同時，當前疫情防控形勢依然緊張，因此國家藥監局開通了“綠色通道”，一次性批准了兩期臨床試驗。
4
問：為什麼是在河南而不是湖北進行試驗？
答：本研究是在河南省武陟縣疾病預防控制中心疫苗臨床研究現場進行。據研究負責人、河南省疾病預防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利解釋，“越是發病少的地區越好”，因為沒有感染的地區避免了很多幹擾因素，更容易驗證安全性和免疫原性指標。
5
問：如何報名參加臨床試驗？
答：入組後要接受嚴格的安全性檢查，接受採血等持續性檢測，據瞭解，目前暫未開通線上報名渠道，具體報名細節需諮詢河南焦作武陟疾控中心報名。
6
問：新冠疫苗何時才能使用呢？
答：中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友曾說，即使特事特辦，完成三期臨床試驗最後得出結論疫苗有效，最短也需要六個月的時間：一期要做安全性試驗，最短不少於20天；二期測試疫苗接種的程序，志願者招募完成最短需要一個月；三期評估疫苗的有效性，最短也要三個月到五個月不等。
中國工程院院士王軍志在4月14日國務院聯防聯控新聞發佈會上表示，一期二期臨床試驗都是由健康志願者，相對比較容易募集，根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性是三期臨床，三期臨床樣本量通常需要成千上萬人。而且對於一般的傳染病，一般要觀察一個流行週期來確定它對易感人群的保護率。而新冠病毒的第一個流行週期還正處於過程中。
7
問：一個疫苗從研發到批量生產需要多久？壓縮時間靠的是什麼？
過去一個創新性疫苗的研發，大概需要10年左右的時間。這次新冠肺炎疫苗的研發過程中，一方面是靠科研人員連續作戰、奮力拼搏，從毒株獲得，到新冠肺炎疫苗的研發，只用了98天就獲得臨床批件。另外，我們國家對疫苗的研發，以前的工作是做完A做B，做完B做C這樣依次進行，現在是ABCD同步進行，另一方面監管審批也啟動了特殊審批機制，在標準不降低、流程不減少的情況下，加速推進疫苗的審評審批。
8
問：臨床試驗每個階段需要多少志願者參加？參與實驗安不安全？
中國生物的疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究將有1500人來參與，臨床研究的受試者是採用自願的原則，但入組的標準是很嚴格的，設定了一系列的檢測標準來確保公正評價疫苗的有效性和安全性。
在臨床研究前我們對安全性做了系統評估，認為風險是極小的。但因為是創新性的疫苗，也有一定未知性。現在的臨床試驗採用定點的方式，不是所有人想參加臨床試驗就可以的。在一個省定點選擇了一部分人群，採取自願的原則，符合標準以後納入臨床試驗。
9
問：已經得過新冠肺炎的人群，是否不用再注射疫苗？
這是一個新的感染人的病毒，已經得過病的人群未來長時期抗體是否存在，還有待於觀察。所以還待於臨床試驗結束後，我們拿出具體的方案和策略。
10
問：有網友擔心疫苗還沒有趕上進度，就變成了備用疫苗，會有這種情況嗎？
從目前新冠肺炎疫情的情況來看，是有這種可能性的，但從專業人士分析來說，這種可能性偏小，但不排除這種可能性。
臨床試驗分三期，現在中國處於一個防護得比較好的階段。疫苗Ⅲ期臨床研究面臨巨大的挑戰。目前，海外疫情正持續暴發，開展臨床研究還有一定機會，如果國內外疫情都降下來，人群發病很少的情況下，新冠肺炎疫苗有可能在完成Ⅱ期臨床研究以後，作為國家的儲備疫苗儲備下來，將來在應急狀況下使用。
全球首位志願者接種第一支新冠病毒滅活疫苗，標誌著在抗擊“疫”情過程中邁出關鍵一步。
這是激動人心的一針
更是鼓舞士氣的一針
領跑全球的中國生物和中國疫苗
為我們全面戰勝疫情再添信心！
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#抗擊疫情 央企行動#
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執行主編丨龔 政
主 編丨閆 永
內容來源丨新華社 人民日報 河南日報 國藥集團
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