仰和健康小編整理瞭解臨床試驗KEYNOTE-522 3期研究中期的數據分析顯示，對於早期三陰性乳腺癌，在含鉑類術前化療加入派姆單抗，術後施用派姆單抗（Pembrolizumab），與安慰劑相比，病理完全緩解（PCR）和無事件生存率（EFS）顯著提高，並且趨勢良好。該研究是早期TNBC的第一項試驗，在安慰劑對照的隨機對照試驗中對派姆單抗作為術前和術後的治療方法進行前瞻性評估。
KEYNOTE-522研究的患者被診斷為三陰性乳腺癌（AJCC的T1c N1-2或T2-4 N0-2）並進行PD-L1評估。患者被隨機分配為兩組，在術前化療中加入派姆單抗（每3周200 mg）或安慰劑。主要終點是由該機構的病理學家評估的病理完全緩解（ypT0 / Tis ypN0），以及在意向治療（ITT）分析中由研究者評估的無事件生存率。次要終點是PD-L1陽性患者組中的病理完全緩解（ypT0 ypN0和ypT0 / Tis），總生存期（OS）以及所有接受治療的患者的安全性。期間進行了兩次臨時分析，第一次分析（IA1）對最初入組的602進行了病理完全緩解分析。第二次臨時解決方案（IA2），如果（IA1）對病理完全緩解進行了驗證，則不再進行正式驗證，而對無事件生存率行驗證。
從2017年3月到2018年9月，共入組1,174人。784名患者被分配到接受派姆單抗的組，390人被分配到接受安慰劑的組中。意向治療（ITT）分析對象分別為784和390，安全性分析對象為781和389。派姆單抗組的中位隨訪時間為15.3個月，安慰劑組為15.8個月。
在IA1 602名患者中分析的病理完全緩解，派姆單抗的病理完全緩解為64.8%，安慰劑組為51.2%。明顯可見，派姆單抗組有顯著改善，兩組病理完全緩解率相差13.6%是具有臨床意義的。
次要終點病理完全緩解相似。派姆單抗組ypT0 ypN0患者的病理完全緩解率為59.9％，安慰劑組為45.3％。而ypT0 / Tis患者的病理完全緩解率分別為68.6％和53.7％。此外，無論PD-L1表達如何，均可獲得派姆單抗的作用。PD-L1陽性患者的病理完全緩解率在派姆單抗組為68.9％，安慰劑組為54.9％，PD-L1陰性患者病理完全緩解率分別是45.3％和30.3％。在亞組分析中，效果是一致的。
派姆單抗組在18個月時，IA2中的無事件生存率為91.3％，安慰劑組為85.3％。事件發生率分別為7.4％和11.8％，危險比為0.63。但是，隨訪期較短，此時的無事件生存率尚未達到預定義的顯著性邊界。
安全性與每種藥物的已知特徵一致。IA2中發生了與術前化療相關的3級或更高的治療相關不良事件（TRAE），其中派姆單抗組為76.8％，安慰劑組為72.2％。導致停止給藥的不良事件分別為23.3 ％、12.3％。兩組的死亡發生率均為0.3％。派姆單抗組發生3級或以上的免疫介導不良事件的發生率為14.1％，安慰劑組為2.1％，導致停藥的不良事件分別為9.5％和2.6％，死亡分別為0.1％和0％。
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