新京報訊（記者 王卡拉）3月31日，國家藥監局發佈公告，1類創新藥苯環喹溴銨鼻噴霧劑（商品名：必立汀）通過優先審評審批程序獲批上市，用於改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏症狀。銀谷製藥有限責任公司為該藥品上市許可持有人。
苯環喹溴銨為選擇性M膽鹼能受體拮抗劑，可能通過抑制膽鹼能神經介導的腺體分泌和炎症反應，緩解變異性鼻炎的症狀。過敏性鼻炎又叫變應性鼻炎，是指特應性個體接觸變應原後，主要由IgE介導的介質（主要是組胺）釋放，並有多種免疫活性細胞和細胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病。過敏性鼻炎的危險因素可能存在於所有年齡段，典型症狀包括陣發性噴嚏、清水樣鼻涕、鼻塞和鼻癢，部分伴有嗅覺減退。作為我國主要的呼吸道慢性炎性疾病之一，過敏性鼻炎近年來患病率快速上升。據統計，目前我國成人中約1.5億人受到鼻炎困擾，中重度過敏性鼻炎患者超過600萬人。
苯環喹溴銨鼻噴霧劑是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥。丁香園Insight數據庫顯示，2014年4月，銀谷製藥首次在國內提交苯環喹溴銨及其鼻用噴霧劑的上市申請，2015年在「722」臨床試驗自查核查中主動撤回上市申請。2017年，固安世橋製藥和銀谷製藥聯合提交苯環喹溴銨及其鼻用噴霧劑的上市申請，該申請於2018年被國家藥監局藥審中心納入優先審評範圍。此外，苯環喹溴銨吸入用氣霧劑正在進行臨床實驗，用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
銀谷製藥2007年8月在北京市中關村海淀園創建，是集創新藥物研發、原料藥合成、製劑生產和產品銷售於一體的創新型醫藥公司。公開資料顯示，公司藥物研究院的在研項目多次獲得國家重大新藥創制專項、國家“863計劃”、北京市科委“重大產業化項目”等。目前，多項擁有自主知識產權的國家1.1類新藥已陸續進入報產註冊階段和臨床研究階段。
銀谷製藥研發中心發佈的在研品種顯示，除剛剛獲批上市的苯環喹溴銨鼻噴霧噴劑外，還有針對慢性阻塞性肺病的YGYFMF-1和YGYFHD-1進入臨床研究階段。公司還有針對抗凝血、抗炎鎮痛、過敏的其他產品尚處於臨床前研究。
銀谷製藥官網展示的上市產品有兩款，一款為鮭降鈣素注射液（兩種品規），主要用於治療老年骨質疏鬆症，絕經後骨質疏鬆症，骨轉移癌致高血鈣症；另一款為金爾力鼻噴霧劑（鮭降鈣素鼻噴霧劑），適用於骨質疏鬆症、伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛、Paget’s病（變形性骨炎）、高血鈣症和高鈣危象以及神經性營養不良症（痛性神經性營養不良或Sudeck氏病）。
隨著苯環喹溴銨鼻噴霧劑的上市，銀谷製藥上市產品增至三類，該產品將為變應性鼻炎患者提供新的用藥選擇，更好地滿足患者的臨床需求。
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