華大基因晚間公告稱，公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的緊急使用授權（EUA）。這是繼該檢測產品根據美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》規定可面向美國臨床市場進行商業銷售之後，獲得的正式進入美國臨床市場銷售的資質。
美國近期發佈的新冠肺炎相關檢測政策指南顯示，在緊急情況下，當美國現有市場的產品無法滿足需求時，FDA可以允許，將未經其審批的醫療產品或現有醫療產品中未審批的新應用，用於診斷、治療、預防威脅到生命的疾病或情況。
據美國約翰斯·霍普金斯大學實時統計數據顯示，截至北京時間3月27日早6時45分，美國新冠肺炎確診病例累計達83507例，成為全球確診人數最多的國家。
此外，華大基因旗下全資子公司“歐洲醫學”生產的核酸檢測試劑盒此前已經完成了歐盟CE認證。透景生命相關新型冠狀病毒檢測產品於近日取得歐盟CE准入資質，表明了上述產品符合歐盟相關要求，已經具備歐盟經濟區（EEA）的准入條件。
國內企業研發的新冠病毒檢測試劑盒主要有兩種，一種是新型冠狀病毒核酸檢測試劑，一種是新型冠狀病毒免疫檢測試劑，可以分別歸屬到體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）細分市場中的分子診斷和免疫診斷。
華西證券曾表示，全球每日需要消耗核酸檢測試劑盒50萬隻至70萬隻，核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題。相關公司在歐美上市認證，未來在充分供應滿足國內需求的前提下，有望適時實現檢測試劑的海外銷售，進一步打開產品市場和空間。
國金證券認為，疫情不是一波性行情，體外診斷行業的細分領域即時檢驗（POCT）後續有望受益分級診療、基層衛生建設、公衛建設等趨勢，相關公司在估值上和市場空間上依然有開發空間。
據公開資料顯示，A股上市公司中，美康生物、凱普生物、安科生物、達安基因、萬孚生物、邁克生物等相關產品取得了歐盟CE認證，部分公司已收到海外新冠病毒檢測試劑盒的訂單，開始對外出口。
邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)收到來自伊朗等國家的海外訂單；
科華生物通過意大利子公司TGS實現產品海外銷售，新冠病毒檢測試劑盒的海外市場認證工作正在進行中；
達安基因新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已獲得歐盟CE認證；
東方生物試劑盒檢測積極準備出口歐洲；
美康生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)等兩款產品均獲歐盟CE認證；
碩世生物新冠病毒試劑盒已獲歐盟CE認證；新開源(300109)子公司美國生物科技企業BioVision產品包括試劑盒。
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