重磅中藥衝擊600億化藥降糖市場！多領域首仿誕生，原研壟斷打破在即；諾誠健華，石藥歐意...
本週看點：
打破600億化藥壟斷格局，糖尿病領域迎來首箇中藥新藥；
多領域首仿誕生，丙肝、抗凝領域、罕見病等原研壟斷迎來衝擊；
諾誠健華1類新藥奧布替尼第2個適應症提交上市申請；
石藥歐意阿普斯特片，領先原研，國內首家報產。
審評審批新動態
本週（3月13至3月20日）NMPA審批速度加快，其中備受關注的獲批藥品主要有：2個國產1類新藥、1箇中藥新藥、3款不同領域的重磅藥首仿，具體如下：
2個國產1類新藥
甲磺酸阿美替尼片：全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首箇中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。不出所料，本週豪森藥業的創新藥順利獲批。
此次，豪森藥業自主創新的阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，給臨床醫生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質量生存的希望。
苯環喹溴銨鼻用噴霧劑：是銀谷製藥自主研發的 1.1 類新藥，是我國首次合成的一種新型國際領先的、高選擇性的 M 膽鹼能受體拮抗劑，被列入北京市科委重大招標課題。而且，苯環喹溴銨鼻用噴霧劑毒副作用低，使用安全，適用人群廣泛，具有巨大的市場前景。
1箇中藥新藥：桑枝總生物鹼片（近10年首個糖尿病中藥新藥）
北京五和博澳藥業的5類新藥桑枝總生物鹼片已獲批上市，用於治療2型糖尿病。無論與國際公認的化藥（阿卡波糖）相比還是與傳統的中藥粗製劑相比，桑枝生物鹼均具有明顯的市場競爭優勢。
與傳統的中藥相比，突破了中藥粗製劑物質基礎不明確、質量不可控、療效不確切、無量效關係的缺陷。
與化藥相比，彌補了單一靶點化藥長期用藥存在安全性隱患的短板。桑枝總生物鹼片作用機理與阿卡波糖類似，Ⅱ、Ⅲ期臨床均由北京協和醫院牽頭，30餘家中西醫臨床機構參加，以“化藥”阿卡波糖為陽性對照，“糖化血紅蛋白”為療效指標進行臨床評價，結果表明兩者降糖療效相當，長期服用不僅可顯著降低空腹及餐後血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，且桑枝總生物鹼片的胃腸脹氣不良反應顯著降低。
數據顯示，2018年糖尿病用藥銷售額合計623.2億元，其中糖尿病化藥銷售額為606.2億元。該藥的獲批，將改變口服降糖藥市場一直由化藥主導的局面。五和博澳藥業表示，桑枝總生物鹼片是打造自主創新的天然重磅藥品，一旦開發成功，作為獨家專利產品，達產後年銷售額有望突破10億元。
3款重磅首仿誕生，原研壟斷迎來衝擊
曲前列尼爾：是United Therapeutics公司開發的一種前列環素類似物，2013年4月，在中國獲批進口，曾是我國“藥王”，在2015-2016年其最大劑量（20ml:200mg）以99900元/支的身價高居藥價榜首。
在註冊申報中，國外企業曲前列尼爾的申報數量多，國內企業僅有兆科藥業1家企業進行了仿製藥的上市申請。
索磷布韋片：又稱“吉一代”，是吉利德開發的一款直接抗病毒藥物（DAA），已有4代，均在國內獲批上市。目前，我國HCV（丙型肝炎病毒）抗病毒市場幾乎被外企壟斷。
日前，凱因科技的一款DAA藥物鹽酸可洛派韋膠囊，已被NMPA批准聯合索磷布韋，用於治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性HCV患者。本次又拿下索磷布韋片首仿，“組合拳”加快了其在丙肝領域的佈局。
藥智數據顯示，目前，還有另外3家企業正在進行索磷布韋片的上市申報工作，分別是南京正大天晴製藥有限公司、福建廣生堂藥業和石藥集團歐意藥業。
達比加群酯：是繼經典抗凝血藥物華法林之後50年來上市的首個新型口服抗凝血藥，由德國勃林格殷格翰公司研發，有里程碑意義。國內抗血栓市場規模突破300億元，此次正大天晴拿下達比加群酯首仿，將進一步鞏固在抗凝市場的競爭優勢。
審評審批新受理
本週CDE新增報生產受理號31個（25個品種）；其中諾誠健華奧布替尼再次提交新適應症；石藥歐意阿普斯特片，國內首家報產，更多動態，詳情如下：
奧布替尼：是具特異選擇性的BTK抑制劑，由諾誠健華團隊自主研發，用於治療腫瘤及自身免疫性疾病，獲得了國家重大新藥創制專項立項支持。目前，全球已獲批3款 BTK 抑制劑，分別是強生的伊布替尼 、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼。
本次是奧布替尼第二項被國家藥監局受理的新藥上市申請，用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者。此前，奧布替尼用於治療CLL/SLL患者的NDA已於2019年11月獲NMPA受理，並於2020年1月被納入優先審評。
目前，除上述已提交NDA的適應症外，奧布替尼亦在中國進行復發/難治邊緣區淋巴瘤(MZL)、復發/難治中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、復發/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)、復發/難治CD20+B細胞淋巴瘤、復發/難治瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)以及輕中度系統性紅斑狼瘡(SLE)患者的臨床研究。
阿普斯特片：商品名：Otezla，是由美國新基公司研發，2014年在美上市，目前獲批3個適應症：用於治療成年活動性銀屑病關節炎（PsA）、用於中度至重度斑塊狀牛皮癬和用於治療Behcet病相關的口腔潰瘍。2018年全年銷售額達到16.08億美元。
藥智數據顯示，目前原研藥Otezla並未進入中國。石藥集團阿普斯特片為國內首家報上市，有望領先原研上市拿下國內首仿。目前有25家企業進行該仿製藥的研究，有9家企業已進入臨床試驗階段。
臨床試驗階段企業截圖
（具體詳情請登錄藥智數據庫查看）
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
信息來源：藥智數據、企業公告等網絡公開信息
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