3月20日，記者從嘉興市疾控中心獲悉，近日，市疾控中心與上海納奧生物科技有限公司合作研發的新冠核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證（證號RA00131），這標誌著該試劑盒已獲得在歐盟各成員國銷售的資格。據悉，這是國內首個獲得歐盟CE認證的免核酸提取的新冠核酸檢測試劑盒產品。
自2019年底新型冠狀病毒肺炎疫情爆發以來，國家前期緊急批准上市了7個核酸檢測試劑。由於緊急綠色通道上市、驗證不充分，各試劑盒質量參差不齊，導致檢測質量不一，給新冠肺炎防治帶來不小難度。另外，目前市場上的同類核酸檢測試劑盒均需要對臨床樣本進行核酸提取純化或者核酸粗提後才能進行熒光PCR擴增檢測，受限於核酸提取試劑和提取設備，無法滿足中小醫院快速檢測需求。
為提高檢測質量，滿足應急處置的迫切需求，嘉興市疾控中心病原微生物重點實驗室與納奧生物攜手合作，開發了技術新穎、獨特的新冠病毒（2019-nCoV）核酸體外診斷試劑盒。“我們參與研發的這個試劑盒最大特點是不需要核酸提取步驟，直接對標本進行檢測，真正實現‘樣品進、結果出’閉管檢測，有效解決氣溶膠產生問題，減少室內汙染與人員感染機會。”嘉興市疾控中心項目研發負責人燕勇主任技師告訴記者，配合納奧公司提供的便攜式熒光PCR儀尤其適合於現場快速檢測，並可滿足設備受限的中小醫院快速診斷的需求。
據介紹，該試劑盒不但靈敏度高，而且檢測速度快。“全程檢測在1小時內完成，最快只要40分鐘，所需時間是其他同類商品熒光PCR試劑的1/3。”燕勇介紹，正是因為這些獨特優勢，該試劑盒順利取得CE認證，這意味著試劑盒獲得在歐盟各成員國銷售的資格。該試劑盒一推出便得到國內外的青睞，據悉現在已獲得境外上萬檢測人份的銷售訂單。
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