新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情自2019年12月爆發流行，並已在全球蔓延。全球多個研究機構和製藥企業都在積極推進相關藥物的研發。抗病毒藥物、支持療法、中醫藥已經在臨床救治中應用，但依然需要開展臨床研究以進一步評價其實際效果，不斷完善指導臨床決策的科學證據。
新冠肺炎相關臨床研究及指標問題
在國內外臨床試驗平臺註冊的有關COVID-19的臨床研究方案多達300餘項，這些臨床研究的干預措施多種多樣，包括：抗病毒藥物、中醫藥、免疫調節劑、康復患者的血漿等。這些治療方法的療效評價需要通過相應指標的測量和數據分析。所以，選擇什麼指標是影響臨床試驗結果評價的關鍵要素。目前，關於COVID-19臨床研究方案報告的療效評價指標數量多達259個。指標越多，研究重點就越不突出，耗費的資源也就越多。哪些評價指標最有臨床價值？哪些指標具有穩定性、合理性和可操作性？這就需要通過研究進行篩選。
什麼是核心指標集（COS）？
建立臨床研究核心指標集（COS）可解決評價指標差異化、不重要等問題。COS的定義是：一組公認的在健康或衛生保健特定領域中臨床研究應該報告和測量的最小結局指標集合。COS可減少臨床試驗之間結果的異質性，提高研究結果的實用性、可比性和透明度，從而提高研究結果的價值，減少研究浪費。
如何形成新冠肺炎臨床研究的核心指標集（COS-COVID）?
COS-COVID根據國際學術組織COMET的指南進行研製。來自中國循證醫學中心、中國核心指標集研究中心、天津中醫藥大學循證醫學中心的張伯禮院士、李幼平教授、張俊華教授組織開展了COS-COVID研究，成立了一個包括呼吸與危重醫學、中醫學、循證醫學、臨床藥理學和統計學等專家在內的工作組， 按照COMET手冊完成了條目池構建、Delphi調查和共識會議等程序，最終遴選出最重要的臨床評價指標，形成了COS-COVID。來自意大利、韓國、英國和美國的代表也參與了Delphi共識過程。研究論文在中國工程院院刊Engineering發表。
COS-COVID包括哪些指標?
針對COS-COVID病情分類，從輕型、普通型、重型、危重型、康復期等5個層次分別遴選核心指標。輕型包含了1個指標：新型冠狀病毒核酸轉陰時間；普通型包括4個指標：住院時間、複合事件發生率、臨床症狀積分和新型冠狀病毒核酸轉陰時間；重型包括5個指標：複合事件發生率、住院時間、氧合指數(PaO2/FiO2)、機械通氣時間和新型冠狀病毒核酸轉陰時間；危重型1個指標：全因死亡率；康復期1個指標：肺功能。
COS-COVID可以應用於哪些地方？
COS-COVID涵蓋了新冠肺炎的整個分期，不僅可以用於評價不同干預措施（藥物或非藥物）療效的臨床試驗，還可用於系統評價/Meta分析、臨床實踐指南和其他關於COVID-19證據評價和臨床決策的研究。
COS-COVID是臨床上重要且推薦每個研究均應報告的指標，但不是唯一指標，根據不同的研究目的可以補充必要的指標。
COS-COVID課題組已經與國際COMET組織、WHO新冠肺炎臨床特徵工作組進行了溝通，隨著對新冠肺炎認識的深入和應用反饋，COS-COVID將會進行更新。
改編 | 吳佳明
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