昨日，美國FDA授予羅氏製藥Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。GALAD評分是一種基於血清生物標記物的模型，可預測慢性肝病患者發展為肝細胞癌（HCC）的可能性。
肝細胞癌是全世界癌症相關死亡的第四大主要原因，在東亞和非洲的疾病負擔最高。如此高的死亡率很大程度上是由於多數患者確診時已為晚期，無法再進行治癒性治療所致。因此，肝癌早期診斷是該領域的一項重要需求。
肝細胞癌通常發生於慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。肝癌影響了全球約50萬人，中國是肝癌發病大國，55%的肝癌病例發生在中國。美國ASCO官網數據顯示，只有44％的肝癌患者在早期得到診斷，遠端轉移肝癌患者的五年生存率是2％。但如果對肝癌進行早期篩查和治療，則可以將患者的5年存活率提高至70％。
目前對肝硬化患者的檢測手段主要有：超聲波檢查和檢測甲胎蛋白（AFP）水平。大約一半的晚期肝癌患者具有高水平的AFP，這是一種在胎兒早期發育中產生的蛋白質，也產自肝臟以及各種腫瘤（包括HCC）。但是與晚期疾病相比，這些檢測對早期疾病的靈敏度較低。此外，AFP水平可以受其他因素影響，比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成誤診。
GALAD評分是通過將性別和年齡與以下3種測定的生物標記物結果相結合得出的：α甲胎蛋白（AFP），AFP異構體L3（AFP-L3）和去γ-羧基凝血酶原（DCP），幫助患者儘早診斷肝細胞癌。它是基於血液中的生物標記物對患者進行診斷，其對患者的侵入性非常小。該突破性認定基於發表在《臨床胃腸病學和肝病學》的最新研究，將GALAD評分與肝病患者的個體血清AFP、AFP-L3和DCP水平進行了比較，以確定哪種方法更適合檢測這些患者發生肝癌的幾率。GALAD評分被確定為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（一種慢性肝病）患者早期診斷肝癌的優良生物標誌物。
“我們很高興美國FDA認可Elecsys GALAD檢測在肝細胞癌患者早期診斷中的潛在臨床益處，”羅氏診斷首席執行官Thomas Schinecker先生說：“血液中生物標誌物水平與臨床算法結合的檢測方式具有顯著降低HCC患者死亡率的潛力，讓這些患者可以得到更及時的診斷和治療。”（targetedonc）
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