一、什麼是一類醫療器械?
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發佈的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
醫療器械FDA註冊
二、一類醫療器械都有哪些?
一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
三、一類醫療器械註冊需要多長時間
1. 在進行FDA註冊之前，要求企業有鄧白氏編碼，如沒有需先進行鄧白氏編碼測試
週期：一個月
2.FDA註冊+型號登記
週期：三個月
注：FDA出了FDA註冊號之後便可以出貨了，不用等註冊號審核之後再安排出貨。
四、醫療器械產品如何進行FDA註冊
第一步：確定產品的分類
第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步：註冊準備(1類產品直接進行工廠註冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠註冊和產品列名
分享到:
閱讀更多 億博田露露 的文章
