中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原料，由單味中藥飲片經過水提、濃縮、乾燥、制粒而成，在中醫臨床配方後，供患者沖服使用。憑藉攜帶方便、質量可控、療效明確等優勢，配方顆粒市場規模不斷增大。據不完全統計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業已有58家。
中藥配方顆粒概況
中藥配方顆粒以中醫藥理論為指導，結合現代製劑新技術，選定最佳工藝，採用工業化生產；其組方靈活，符合中醫“辨證論治，隨證加減”的特點，是對傳統中藥飲片的補充。2001年，國家食品藥品監督管理局發佈《中藥配方顆粒管理暫行規定》，正式將新劑型的命名規範為“中藥配方顆粒”，並納入中藥飲片管理範疇。自此，中藥顆粒劑得以快速發展。
表1 中藥配方顆粒和中藥飲片差異比較
中藥配方顆粒產業鏈相較於中藥飲片可以實現從田間到車間的全程化、過程化控制，並結合優質標準在市場上檢驗，在藥材來源、飲片炮製、加工工藝、質量檢測、產品的銷售流通等環節，可實現標準化管理。智能配藥機能夠按醫生處方所需的用藥劑量、味、劑數等配方參數，實時自動將配方顆粒組成小包，計量精度高、動作快捷、使用安全，從而實現替代部分中成藥的效果。
中藥配方顆粒相關政策分析
1. 國家鼓勵政策陸續發佈，探索統一監管制度和標準
2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒佈，之後十幾年間陸續批准企業試點生產中藥配方顆粒。
2. 省級試點企業快速增加
目前，僅6家企業（江陰天江藥業、華潤三九現代中藥、廣東一方製藥有限公司、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業、南寧培力製藥）獲得國家試點資質，佔據了絕大部分市場份額。
2015年《中藥配方顆粒管理辦法（徵求意見稿）》發佈以來，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陝西、河南、山東、江西、廣東等多個省份先後出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批准中藥配方顆粒試點企業，在省內開展中藥配方顆粒科研生產試點及醫療機構臨床使用。據不完全統計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業已有58家。
表3 我國部分省市中藥配方顆粒省級文件和試點企業
3. 我國各省市醫保報銷制度存在差異
目前配方顆粒尚無國家層面的醫保相關文件出臺，而部分地區已將中藥配方顆粒納入醫保範圍，如北京市、深圳市、青島市、雲南省和浙江省等，但一些省份卻持有截然不同的態度，福建省和黑龍江省明確禁止中藥配方顆粒的報銷。目前，中藥配方顆粒大多數按照中藥飲片管理。
許多省份都採取了地方保護政策，保障本省企業發展，部分省份通過限制使用範圍保護地方企業，如浙江省規定外省中藥配方顆粒企業只允許在三級及二級甲等中醫院的醫療機構中進入招採環節，而本省企業則可在二級（含）以上醫療單位甚至一級醫院使用，使外省企業可爭奪市場份額大大減少；此外，還有一些省份限制外省企業醫保報銷，如河北省規定僅神威藥業生產的配方顆粒可以進入省內醫保。
目前中藥配方顆粒藥品加成已經取消，未來面臨是否納入藥佔比、是否遵循兩票制、是否降價全面進醫保、最終是否集採等問題，這些都給中藥配方顆粒帶來了不確定性。
中藥配方顆粒市場快速增長、集中度高
根據《中藥飲片行業發展研究藍皮書》數據顯示，國內中藥配方顆粒的市場規模從2010年的20億元增長到2018年的151億元，8年的年複合增長率高達33.48%。工信部發布的數據顯示，2018年度中藥飲片市場規模約2200億元，中藥配方顆粒佔中藥飲片佔比約8.4%。
圖1 近年來中藥配方顆粒市場規模及在中藥飲片市場中佔比
數據來源：《中藥飲片行業發展研究藍皮書》，火石創造
中國中藥是中藥配方顆粒行業的龍頭企業。6家國家級試點企業中，天江製藥及一方製藥均屬於中國中藥旗下企業；省級試點企業中，承天金嶺藥業、中聯藥業、雙蘭星製藥、三強現代中藥司、天江藥業等企業屬於中國中藥的子公司或持有股份。紅日（康仁堂）、新綠色、華潤三九則穩居第二陣營，在省級試點中，神威藥業享受河北的醫保政策而快速發展壯大，中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱。
圖2 部分企業中藥配方顆粒銷售收入增長情況（億元）
表4 部分試點企業產品數量情況
中藥配方顆粒面臨的問題
1. 配方顆粒質量不穩定，法定標準尚待完善
目前，中藥顆粒劑與飲片質量換算還無標準依據。由於不同廠家生產工藝不一致，同品種規格不統一，所用輔料的品種、規格、用量均有差異，配方顆粒質量參差不齊，不同廠家的品種間不能調劑，給臨床應用帶來不便。《關於中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》公示了160箇中藥配方顆粒品種試點統一標準，但多數品種目前仍缺少法定標準。亟需加快國家標準的制定發佈，推動行業健康發展。
2. 中藥配方顆粒療效有待驗證
傳統中藥湯劑取的是其藥物合煎後的作用。合煎可以增加中藥的原有療效，或可消除其中某味藥物的毒副作用。而中藥配方顆粒是否保持與飲片相同或相近的優點，現有證據尚不能證實。現有研究證實，中藥配方顆粒與飲片合煎湯劑的化學組分、藥效學存在差異。但在臨床等效性方面，缺乏高質量的臨床試驗證實臨床療效的優劣。
3. 中藥配方顆粒臨床應用受到限制
藥材炮製成飲片方法有很多種，同種藥材選擇不同炮製方法也會得到藥效不同的飲片。中醫臨床實踐崇尚辨證論治，強調通過證候分析病機，然後立法組方，注重證的易變性與個體差異性；臨床施治即便採用經方亦多有辨證加減，劑量更是難以統一。
藥味、劑量固定的經方顆粒製劑可能難以得到臨床醫師的廣泛認可，市場前景受限。根據配方顆粒組方靈活、可隨證加減的特點，部分學者建議採用“複方配方顆粒+藥對配方顆粒+單味配方顆粒”的用藥形式，有助於完善配方顆粒的品種以更加符合中醫臨床實際用藥。
小結
中藥劑型的創新是中醫藥健康發展的內在要求，中藥配方顆粒的發展是中藥現代化的重要嘗試。中藥配方顆粒既保持了原中藥飲片的藥性和藥效，又無需煎煮，服用、攜帶和儲存方便，且易於調劑，可滿足現代快節奏生活方式的需求，尤其在中藥智能化藥房應用方面具有特殊的優越性，在醫院診療中佔據越來越重要地位。
目前，國家藥品監管制度的改革和技術的發展進步為配方顆粒帶來發展機遇，需要儘快從提高生產工藝、建立質量標準、完善監管制度、拓展臨床應用等方面解決困擾配方顆粒發展壯大面臨的問題。
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