08.31 選購醫療器械太難?送你“小白”選購攻略

選購醫療器械太難?送你“小白”選購攻略

選購醫療器械太難?送你“小白”選購攻略

“在購物網站上輸入血糖儀,從百元以下到千元以上,不同品牌、不同型號真是讓我挑花了眼……”這種情況,讓很多家裡有糖尿病患者,或想給長輩、親朋選購血糖儀的人犯了難。

家用呼吸機、電子血壓計、電子體溫計、超聲霧化器、血糖儀、物理治療儀、電動輪椅等,都是常見的家用醫療器械。因其具有非專業性、操作簡單、體積小巧便於攜帶等優勢,且以檢測、康復、保健為主,所以為人們的慢性病護理以及“治未病”提供了更多的選擇。

但是,目前市場上也存在著品類豐富、同類產品過多的情況。那麼,消費者如何在“亂花漸欲迷人眼”的廣告宣傳和五花八門的品牌型號中挑選出合格適用的產品呢?醫療器械技術審評中心綜合業務處的陳博文和審評二部的姜琳琳,給出了購買家用醫療器械的訣竅:牢記“找”“查”“看”這“三步”

选购医疗器械太难?送你“小白”选购攻略

第一步——找

經過監管部門審評審批、合法上市的醫療器械按風險程度分類,由低到高分別為一、二、三類,其中二類、三類實行註冊制度,每個產品都會有一張註冊證書。通常情況下,普通消費者是看不到這張證書的,但卻能找到每個醫療器械必須具備的對應註冊證號。所以,挑選家用醫療器械的第一個訣竅就是“找”註冊證號。

在購買家用醫療器械時,首先要做的就是在產品標籤、說明書或者產品包裝上找到醫療器械註冊證號。註冊證編號的編排方式為:X1械注X2X3X4X5X6。其中,X1為註冊審批部門所在地的簡稱,境內第三類醫療器械,進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。X2為註冊形式,其中“準”字是國內生產的醫療器械;“進”字就是國外生產的醫療器械;“許”字是生產於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。X3為首次註冊年份,如2018。X4為管理類別,表現形式為阿拉伯數字的1、2、3。X5為產品分類編號,具體數字按照《醫療器械分類目錄》來定,如40。X6為首次註冊流水號。以原國家食品藥品監管總局《2017年8月批准註冊醫療器械產品目錄》中的北京萬泰生物藥業股份有限公司的白細胞分化抗原CD45/CD4檢測試劑盒(流式細胞儀法-FITC/PE)為例,該產品的註冊證編號即為“國械注準20173401326”。其中,X1為“國”,X2為“準”,X3為“2017”,X4為“3”,X5為“40”,X6為“1326”。

管理類別為一類的醫療器械實行的是備案制度,所以產品沒有註冊證號,但是在產品標籤、說明書或者產品包裝上可以找到醫療器械備案號,備案號編碼方式是X1X2械備X3X4,其中,X1代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱;X2代表所在地設區的市級行政區域中文簡稱,X3是備案年份,X4是備案流水號。如在上海市嘉定區市場監管局備案的埃客(上海)醫用設備有限公司的骨牽引針,其備案號為滬嘉械備20150395號。

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第二步——查

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器審中心的專家提醒,找到醫療器械註冊證號或者備案號後,還要會“查”,驗證哪些醫療器械是經過監管部門批准後合法上市的產品。

登錄國家藥品監管局網站,點擊“醫療器械-企業查詢”。對應註冊證號的格式內容,如註冊證號中X2是“準”和“許”,就點擊國產器械;如X2是“進”,則點擊進口器械。然後再根據個人需要,選擇“快速查詢”或“高級查詢”。在“高級查詢”裡,在註冊證編號一欄輸入產品註冊證號,如果該證號是真實的,搜索結果就會出現該產品的註冊信息,表明是經過批准合法上市的產品。

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對於管理類別為第一類的醫療器械,國家藥品監管局官網上只能點擊進口第一類醫療器械,查詢X1為“國”的進口備案產品的備案信息。

消費者在選購醫療器械時,如遇到按醫療器械銷售的產品卻無法找到醫療器械註冊證號,或商家疑似偽造註冊證號,要謹慎購買或不買。

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第三步——看

除了要確保所購買的醫療器械是經過批准合法上市的以外,還要確保是否適用,這就要會“看”醫療器械的註冊證信息。例如,高血壓患者想定時監測自己的血壓情況,需要的就是證書中的預期用途為“本產品適用於測量人體血壓及脈搏數”的血壓儀。

其次,應關注註冊證適用範圍中的限定要求。註冊證適用範圍明確在醫療機構中使用的,不屬於家用設備;註冊證適用範圍明確需要在專業醫護人員指導下使用的,說明該器械有一定風險,消費者不能隨意操作,以免發生安全事故,造成不必要的損傷。

最後,當器械的適用範圍符合消費者的購買目的時,還要再看一下注冊信息中的結構組成是否與想要購買的設備一致,這樣可以降低商家超範圍銷售或虛假誇大宣傳所帶來的風險。


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