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近日，FDA批准了Brainsway公司的深部經顱磁刺激系統用於治療強迫症。
“經顱磁刺激療法已表明可以用於治療抑鬱症和頭痛患者，”FDA醫療器械與放射健康中心的神經與物理醫學器械部主任Carlos Peña博士說。“而如今，經顱磁刺激系統獲批用於治療強迫症，意味著對傳統治療沒有反應的強迫症患者現在有了另一種治療選擇。”
強迫症是一種常見的慢性病，它會導致人們產生無法控制、反覆出現的想法，致使人們強迫自己一遍又一遍地重複自己的行為。強迫症一般通過藥物、心理療法或兩者的結合來進行治療。據美國國家心理健康研究所報道，在過去的一年裡，大約1%的美國成年人都患有強迫症。雖然大多數強迫症患者對治療有反應，但是有些患者會繼續出現症狀。
經顱磁刺激是一種利用磁場刺激大腦神經細胞的療法。2008年，經顱磁刺激療法獲得FDA批准用於治療重性抑鬱症；2013年，該療法又獲得FDA批准用於治療與某些偏頭痛有關的頭痛。
FDA經de novo上市前審查途徑對Brainsway公司的經顱磁刺激系統用於治療強迫症的上市申請進行了審查，其依據是對100名強迫症患者進行的一項多中心隨機臨床研究取得的數據。在這項研究中，49名患者接受了經顱磁刺激治療，51名患者接受了虛假治療（他們使用的是不起作用的磁刺激系統）。對於已經接受強迫症藥物治療的患者來說，在整個研究期間，其用藥治療一直都維持在其當前劑量水平。該研究使用強迫症嚴重程度量表YBOCS分數，來評估患者疾病的降低幅度。結果顯示，38%的患者對經顱磁刺激治療做出了反應（也就是患者的YBOCS分數降低了30%以上）；在虛假治療組，有11%的患者的YBOCS分數降低了30%以上。
最常見的不良反應是頭痛，這種不良反應在經顱磁刺激治療組患者中的發生率為37.5%，在虛假治療組患者中的發生率為35.3%。經顱磁刺激治療組無嚴重不良反應報告。患者報告的其他不良反應，如治療部位疼痛或不適感、下頜疼痛、面部疼痛、肌肉疼痛、痙攣或抽搐、以及頸部疼痛，均為輕度或中度，經過治療後不久就消失了。
Brainsway公司的經顱磁刺激系統的禁用人群是頭部或頭部附近存在金屬物體或植入式刺激器裝置的患者，包括人工耳蝸、腦深部刺激器、迷走神經刺激器、其他植入式電極或刺激器、動脈瘤夾或線圈、支架、子彈碎片、珠寶和頭髮髮夾。在使用該系統進行治療的過程中，會產生的巨大聲響，患者必須使用耳塞。有癲癇發作病史的患者在接受經顱磁刺激治療之前應該先與其醫生討論病史。
原文鏈接：
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm617244.htm
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