一、公司概況
智飛生物成立於2002年，起步時以代理多家廠商疫苗在國內的銷售為主，後來加大研發投入，陸續上市了AC結合疫苗、四價流腦疫苗、Hib疫苗和AC-Hib三聯苗，擴大自研產品規模，逐步轉型成為代理+自研雙輪驅動的民營疫苗龍頭企業。公司於2010年9月在深圳交易所掛牌上市，是國內首家民營疫苗上市企業，公司自2012年與默沙東戰略合作，達成協議代理其HPV疫苗和五價輪狀疫苗，與其形成了良好的合作關係，目前代理銷售默沙東四價、九價HPV疫苗、23價肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗和五價輪狀病毒疫苗等產品。
智飛生物旗下共有7家子公司：智飛綠竹和智飛龍科馬負責自研產品AC-Hib三聯苗、微卡(母牛分枝桿菌疫苗)、Hib疫苗等產品的生產及銷售，其中智飛綠竹是細菌類疫苗平臺、智飛龍科馬為結核類、病毒類疫苗平臺；智飛空港作為進口疫苗引進平臺；智飛互聯網從事互聯網技術開發；智仁生物則作為代理產品銷售平臺；智飛睿竹主要從事藥品研發；智睿投資佈局腫瘤、代謝類、心血管類疾病的創新產品，子公司分工明確。
二、營收情況
智飛生物營業收入2017年之前波動較大，2009年到2015年這五年間營收一直在6億到8億之間波動，主要原因在於公司用自研產品逐步替代代理產品以及流感疫情出現等因素的影響。受到2016年3月山東疫苗事件影響，公司2016年營收和歸母淨利潤均大幅下滑，僅實現營收4.5億（-37.43%）和歸母淨利潤3252萬（-83.53%）。2016年4月國務院頒佈疫苗流通新政，實行通過省級公共資源交易平臺採購二類苗等一系列新政，經過整改以後，2017年疫苗行業開始復甦，公司業績大幅提振，2017年實現13.4億營收（+201%），4.3億歸母淨利潤（+1208%）。隨著四價和九價HPV疫苗在國內先後通過審批，公司分別於2017年和2018年開始代理銷售四價、九價HPV疫苗。受益於HPV疫苗在國內市場的需求旺盛，公司營收以及歸母淨利潤在2017-2019三年內大幅攀升。2018年公司全年營收為52.3億（+289.43%），歸母淨利潤15.8億（+272.13%）；2019上半年營業收入已經接近2018全年營收，達到50.4億（+143.19%），歸母淨利潤為12.8億（+88.69%）。
公司營業收入主要由三大板塊構成，包括自研二類苗、自研治療性生物製品以及代理產品。公司代理疫苗起家，2007-2012年代理產品比重較大，佔營收比重均超過60%，2012-2015年隨公司自研產品規模做大，代理產品比例持續減低，由2012年的74.28%，減低至2015年的23.41%。2017年公司大力推廣自研的獨家品種AC-Hib，取得了可觀的銷售業績，此外，2017年默沙東四價HPV獲批上市銷售，代理產品營收佔比開始上升。進入2018年四價HPV疫苗不斷放量，九價HPV疫苗通過審批上市銷售，另外五價輪狀病毒疫苗的上市使公司代理產品的佔比在2018年迅速上升，核心品種HPV和五價輪狀病毒疫苗的放量，使得2018年公司代理業務佔比營收比重提升至74.37%，預計2019年進一步提升。
智飛生物自研產品（包括二類苗和治療性生物製品）毛利率較高，保持在90%以上，而代理產品毛利率近五年總體毛利率則在30-40%附近波動，2016年因為僅有一些浙江普康的代理凍幹甲肝疫苗尾貨銷售，因而毛利率較高，達到73%。2017年之前受到公司自研產品陸續上市，代理合約到期等因素綜合影響，公司自主產品營收佔比不斷上升，而自主產品的高毛利率使得智飛生物的綜合毛利率從2012年的55.63%上升到2016年的92.1%，提升超過36個百分點，進一步說明自研產品的陸續上市提升了公司的盈利能力。2017年公司與默沙東簽署繼續代理其23價肺炎疫苗及滅活甲肝疫苗，同時根據其2012年與默沙東簽署的代理合約，公司在中國大陸區域內負責默沙東的四價HPV疫苗推廣銷售，HPV疫苗迅速放量，代理產品營收比重上升後，公司綜合毛利率在2017年和2018年持續降低。
智飛生物各業務毛利率情況
三、自研產品
1.新品母牛分枝桿菌疫苗、EC上市+產品升級換代助力加速成長
智飛生物從2008年到2014年間陸續上市AC結合疫苗、ACYW135流腦疫苗和Hib疫苗、AC-Hib三聯疫苗。2020年將上市的EC診斷試劑和母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）將成為公司自研產品業務新的增長點。
母牛分枝桿菌疫苗和EC診斷產品即將上市，預計市場空間近百億
肺結核是由結核分枝桿菌引起的慢性呼吸道傳染病。結核菌可能侵入人體全身各種器官，但主要侵犯肺臟，稱為肺結核病。一年四季都可以發病，15歲到35歲的青少年是結核病的高發峰年齡。潛伏期4～8周。其中80%發生在肺部，其他部位(頸淋巴、腦膜、腹膜、腸、皮膚、骨骼)也可繼發感染。主要經呼吸道傳播，傳染源是接觸排菌的肺結核患者。
公司自研產品重組結核融合蛋白EC診斷試劑（宜卡）與母牛分枝桿菌疫苗均已經完成臨床研究現場核查和CDE藥品審評專家諮詢會，處於專業審評中，預計明年上市。宜卡用於結核桿菌感染篩查，母牛分枝桿菌疫苗用於結核感染人群。宜卡屬於國際上第三代診斷試劑，僅做皮試，無需抽血，靈敏度和特異度高，便於對所有人群進行篩查，母牛分枝桿菌疫苗是卡介苗問世近100年來研發成功的唯一結核病疫苗，全球第一個完成三期臨床研究，兩項屬於配套產品。卡介苗自上市以來，全球約40億人接種，對結核病的預防功不可沒，但隨著時間推移，其預防結核病的不足日益明顯。研究表明，卡介苗作為嬰兒期疫苗保護期僅5～10年，對成人肺結核的保護率為0～80％不等，且複種無效；同時，卡介苗對已經感染結核人群無效。相比之下，母牛分枝桿菌疫苗用於15-65歲結核桿菌攜帶者等高危人群肺結核的預防，它既可用於耐藥結核病患者治療的治療用疫苗，還可作為幫助清除結核潛伏感染者體內結核桿菌的預防用疫苗。可以預期，在不遠的將來，母牛分枝桿菌疫苗作為結核感染人群預防用疫苗將與卡介苗形成良好的互補效應，改進結核病現行的預防措施，為結核病的預防控制工作提供更為有效的手段。
母牛分枝桿菌疫苗和EC（篩查診斷試劑）作為配套產品，EC定價預計為30-50元/劑次，母牛分枝桿菌疫苗定價約1800-2000元/人份。根據國家結核防治規劃，結核桿菌篩查有望成為新生入學體檢的必查項目，考慮我國入學體檢市場，2018年我國小學新入學人數1867萬人，初中入學1603萬人，高中入學1350萬人，大學入學791萬人，合計5611萬人，假如以50%的執行率計算，EC診斷篩查市場規模可達11億元；母牛分枝桿菌疫苗適用15歲以上年齡段，2018年高中以及大學新入學人數2141萬人，以目前我國的潛伏感染率20%計算，保守假設市場滲透率為20%，母牛分枝桿菌疫苗疫苗的市場規模可達16-18億元。僅考慮新生入學體檢市場，母牛分枝桿菌疫苗和EC篩查診斷試劑合計市場規模超27億。
2.全球獨家AC-Hib三聯疫苗
公司在2006年前開始AC-Hib三聯疫苗的研究，並於2006年1月申請臨床試驗，2011年7月完成臨床試驗申請生產批件，2014年4月獲批上市，同年12月30日上市銷售。多聯疫苗作為疫苗研發的大方向之一，全球已經有多款產品上市，主要類型有聯疫苗和價疫苗，聯疫苗主要通過將不同種類的疫苗聯合起來，進而起到減少接種次數的作用；而價疫苗則是將同種類疫苗的針對不同病毒亞型的疫苗聯合起來，進而起到提升預防病毒亞型數量的作用。
國內上市的多聯疫苗，除了常見的麻腮風三聯苗和白破二聯苗、百百破三聯苗、甲乙型肝炎聯合疫苗等以外，有智飛生物的AC-Hib三聯苗、康泰生物（北京民海）的百白破流感四聯苗和賽諾菲的百白破流感脊灰五聯疫苗。總體來說，多聯苗競爭格局比傳統疫苗要好，同時定價更高。
3.AC結合疫苗產品升級換代，預充式新品2020年開始上量
AC結合疫苗的作用是預防A群和C群流行性腦脊髓膜炎（簡稱流腦）疾病。流腦是一種危害比較嚴重的疾病，一旦感染，輕度流腦表現為現腦炎、腦膜炎，嚴重患者可遺留後遺症。流腦屬我國法定防治傳染病，一般初生嬰兒均應注射流腦疫苗。疫苗注射後可有效防止流腦感染，目前我國流腦發生率較低，與早期注射疫苗有較大關係。流腦疫苗注射後，在體內可產生抗體應對流腦感染。根據國家免疫計劃，應儘早注射流腦疫苗。流腦疫苗既包括由國家財政負擔的一類疫苗（A群流腦多糖疫苗、AC流腦多糖疫苗），也包括自費的二類疫苗（AC結合疫苗、AC-Hib三聯苗、ACYW135群流腦多糖疫苗）。A群流腦疫苗接種時間為六月齡以及九月齡，AC流腦多糖疫苗接種時間為三歲，AC結合疫苗可以代替前述兩種一類疫苗，具有接種次數少且預防菌群更多的優點。
2018年，全國AC結合疫苗的批簽發數量約為4,774,407劑，較2017年同期減少11.56%。其中，智飛生物批簽發約43萬劑，市場佔比小於10%。近五年AC結合疫苗批簽發數量呈下降趨勢，一方面是受到2016年山東疫苗事件以及2018年長生生物疫苗造假等行業黑天鵝事件的影響，另一方面是由於替代疫苗的上市，比如智飛的AC-Hib三聯苗等。
4.Hib疫苗產品升級換代，預充式新品2020年開始上量
Hib曾是全世界兒童發病和死亡的主要原因之一。Hib引起的腦膜炎有很高的幾率導致兒童殘疾。WHO在發表的《Hib立場文件》中稱，“即便給予適當的治療，5%的Hib腦膜炎患兒仍會死亡，而20%至40%的倖存者會有嚴重的後遺症，包括失明、失聰和學習障礙等。在醫藥衛生資源不足的地區，Hib腦膜炎的病死率更高自20%至60%不等。”
Hib疫苗用於2月或3月齡以上人群預防b型流感嗜血桿菌感染。國內競爭格局激烈，有智飛綠竹、蘭州所、沃森生物等6家廠商生產，近5年整體批簽發量有所下降，主要是由於受到AC-Hib三聯苗和百白破Hib四聯苗、和五聯苗的替代。2018年全年Hib疫苗批簽發量為1083萬劑，其中智飛生物批簽發58萬劑，佔比較小。
5.ACYW135群流腦多糖疫苗產品升級換代，2020年有望貢獻收入5-6億
公司在售自研產品還包括ACYW135群流腦多糖疫苗，AC結合疫苗和ACYW135流腦疫苗均用於預防流行性腦脊膜炎，不同之處在於前者主要針對3月以上人群，應用於預防A群及C群腦膜炎球菌的感染；後者則主要針對2歲以上人群，可預防A、C、Y及W135四個血清群的感染。
2018年，ACYW135群流腦多糖疫苗批簽發數量為496.1萬劑，較2017年同期增長25.4%，主要是由於行業內黑天鵝事件影響的逐漸消退，以及ACYW135疫苗覆蓋菌群範圍更廣的原因。其中智飛綠竹批簽發176萬劑，佔比35.4%
四、代理產品
代理產品是智飛重要的收入來源。目前公司與默沙東合作，代理其五種產品分別是四價和九價HPV宮頸癌疫苗、五價輪狀病毒疫苗、23價肺炎球菌疫苗和甲肝疫苗。代理甲肝疫苗和肺炎疫苗時間較早，四價HPV疫苗於2017年上市銷售，九價HPV疫苗和五價輪狀病毒疫苗於2018年上市開始銷售。
1.獨家代理四價九價HPV宮頸癌疫苗，2020年有望超40%增長
HPV（人乳頭瘤病毒）是宮頸癌的致病因子，已知HPV病毒共有超過150種病毒亞型，其中30-40種會通過性行為傳播到生殖器和周邊皮膚，但大部分不會產生危害，僅有少數的高危亞型感染會誘發宮頸癌。HPV16型和HPV18型是已知的最主要致癌亞型，超過70%的宮頸癌案例與之相關。
全球上市三種HPV宮頸癌疫苗，2018年銷售規模超33億美金。目前全球範圍內上市的HPV疫苗共有3種，按上市先後順序分別為默沙東的四價HPV疫苗、GSK的二價HPV疫苗和默沙東的九價HPV疫苗。全球第一支宮頸癌疫苗默沙東生產的四價HPV疫苗（Gardasil）於2006年上市，是世界上第一支能夠預防癌症的疫苗，上市第二年全球銷售額便超過14億美金。2007年，GSK生產的二價HPV疫苗（Cervarix）上市，但由於可預防的HPV病毒亞型少於Gardasil，因此銷售額小。2014年，默沙東最新款九價HPV宮頸癌疫苗上市，成為目前HPV疫苗領域可預防HPV病毒亞型最多的疫苗產品。
三種疫苗的主要差別在於其可預防的病毒亞型的不同，GSK的二價HPV疫苗可預防HPV16及18型兩個高危亞型，這兩種亞型與宮頸癌的關聯性超過70%，而默沙東的四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多預防HPV6和11兩個亞型，這兩種亞型與尖銳溼疣有密切關聯，同時也常見於男性患者當中，因此四價疫苗也可以用於男性接種。九價疫苗則在四價疫苗的基礎上，增加了HPV31/33/45/52/58型共5種亞型的預防，基本上覆蓋了近90%的可致宮頸癌亞型。
2018年，HPV疫苗的全球銷售額超33億美金，受益於中國空白市場的拓展，整體銷售額在2018年增長超過30%,預計全球銷售額將持續增長。
近年HPV疫苗在中國接踵上市，智飛獨家代理默沙東的四價九價HPV疫苗，實現爆發式增長，預計代理合同大概率續簽國內目前三類HPV疫苗均已獲批，獲批時間分別在2016年、2017年和2018年。從中標價看，二價HPV疫苗各省中標價在580元/劑，而四價HPV疫苗在全國31個省市單位中標，價格在798元/劑；九價HPV疫苗在全國31個省市單位中標，中標價1298元/劑。二價HPV疫苗由科園信海（上海醫藥子公司）進口代理，而四價九價HPV疫苗則由智飛生物進口代理。
2.獨家代理五價輪狀病毒疫苗爆發式放量，預計3年累計貢獻收入超40億
人輪狀病毒（HRV）是引起新生兒非細菌性腹瀉的主要病原體之一，輪狀病毒感染性腹瀉是嬰幼兒急診和死亡（除呼吸道感染之外）的第二位病因。主要發生在秋末冬初，傳染性很強。患者和隱性帶菌者為傳染源，通過消化道、密切接觸和呼吸道傳播，可以引起散發或暴發流行。我國每年大約有1000萬嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎，佔嬰幼兒總人數的1/4。輪狀病毒疫苗是預防輪狀病毒腸炎的疫苗，主要接種對象為2月齡至3歲兒童。
智飛生物在2012年與默沙東簽訂代理協議，將在其產品口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗在國內獲批後對其進行中國地區代理銷售。作為國內上市的首款多價輪狀病毒疫苗，該疫苗也是繼九價HPV疫苗之後智飛生物獨家代理的又一款重磅疫苗產品，商品名RotaTeq （樂兒德）。2018年7月9日，公司與默沙東公司就五價輪狀疫苗約定了自簽署日至2021年12月31日共計約31.46億元的產品基礎採購金額。2018年9月，智飛生物收到國家藥品監督管理局簽發的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）《生物製品批簽發證明》，標誌著五價輪狀病毒疫苗正式進入中國市場。2018年，五價輪狀病毒疫苗開始上市銷售，當年批簽發量79.18萬支，2019年1-11月，五價輪狀病毒疫苗批簽發量已超過385萬支，我們預計2020-2021年增長20%-30%，銷量達到500-700萬支，預計2019-2021年3年合計貢獻銷售額超40億。
五、研發管線儲備眾多重磅品種
1.公司持續加大研發投入，和研發團隊建設，儲備眾多重磅疫苗產品近年來，公司不斷加大研發投入，研發金額絕對額穩步上升。
2018年，公司研發投入達1.7億。受到營業收入大幅增長的影響，公司研發投入佔營收比例有所下降。公司研發團隊不斷擴大，2018年研發人員達到271人，比2010年擴充將近四倍。
經過多年的研發投入和積累，智飛生物已經建立起了完備的研發體系，管線產品儲備豐富，目前有13個在研項目進入臨床，其中8個自研疫苗處於臨床二期至三期階段，有望在未來三到五年逐步上市，保障公司的長期成長。其中不乏23價肺炎多糖疫苗、15價肺炎結合疫苗、二倍體狂犬疫苗、組份百白破疫苗以及福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗等接種需求大的重磅品種，有望助公司上一個新的發展臺階。
2.二倍體狂犬疫苗為WHO的金標準，有望逐步替代動物源細胞狂犬疫苗
狂犬病疫苗在我國被分類為第二類疫苗。目前，按照狂犬病疫苗生產所用細胞基質分類，分為人源細胞基質狂犬病疫苗與動物源細胞基質狂犬病疫苗。其中，人二倍體細胞狂犬病疫苗為人源細胞基質狂犬病疫苗，而雞胚細胞狂犬病疫苗、地鼠腎細胞狂犬病疫苗、Vero 細胞狂犬病疫苗為動物源細胞基質狂犬病疫苗。人二倍體細胞狂犬病疫苗被世界衛生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗，接種後可產生可靠的免疫應答，產生高滴度的中和抗體，無嚴重的不良反應。
人二倍體細胞狂犬病疫苗2016年度批簽發佔比僅0.5%，2017 年度批簽發佔比約1.28%，2018 年度批簽發佔比約3.34%，雖然批簽發份額佔比持續提升，但批簽發佔比仍較低。由於大體積生物反應器培養人二倍體細胞難度較大等因素，二倍體狂犬病疫苗產量低，隨著疫苗生產成本的下降以及生產工藝的不斷成熟，動物源細胞基質狂犬病疫苗逐漸被人源細胞狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行業發展的趨勢之一，因而人二倍體細胞狂犬病疫苗具有廣闊的市場前景。
3.四價流感疫苗：流感毒株變化導致覆蓋毒株更廣的疫苗需求迫切
流感病毒分為甲（A）、乙（B）、丙（C）、丁（D）四型。甲型流感病毒除感染人外，在動物中廣泛存在，如禽類、豬、馬、海豹以及鯨魚和水貂等。乙型流感病毒在人體內循環並引起季節性流行，最近數據顯示海豹也可被感染。丙型流感病毒可感染人類和豬，但感染後症狀輕微。丁型流感病毒主要影響牛，是否導致人發病並不清楚。甲型（A）又分為若干亞型，曾在或正在人群中穿播的亞型有三種，甲1型，以A（H1N1）為代表；甲2型，以A（H2N2）為代表；甲3型，以A（H3N2）為代表。乙型（B）只有一個亞型，1990年根據其抗原性和HA1區的核苷酸序列基因特性將其分為兩大譜系，簡稱為Yamagata系和Victoria系。這兩個譜系至少在1983年就開始在世界範圍內同時流行。此外，還有禽類和哺乳動物流感病毒，都屬於甲型（A）流感病毒類，如近年來被人們熟知的禽流感H1N1、H5N1、H7N9、H5N6、H10N8、H7N7、H9N2等，偶爾可以感染人類，也可演變為人類流感病毒引起大流行。
根據WHO數據，自2017年10月開始，我國境內以Yamagata係為主的B型流感病毒活動強度開始增加，且快速發展，至2018年1月達到活躍頂峰，對流感發病貢獻度高達54%，超越A型佔主導，其中Yamagata系貢獻度達35%。我國上市三價流感疫苗無一覆蓋B型Yamagata系，造成疫苗防護效果大幅下降，流感疫情嚴重爆發。據CFDA統計，2018年1月，我國流感發病患者27.4萬例，同比增長達800%，環比增長125%，並導致56例患者死亡。在售流感疫苗與活躍毒株不匹配導致後果嚴重，顯示國內對可有效覆蓋B型Yamagata系流感病毒的四價流感疫苗需求的迫切性。
目前國四價流感疫苗僅2家廠家，可同時覆蓋甲乙型流感病毒的疫苗，競爭格局優1977年以前，市面上只有含有兩個病毒株的二價流感疫苗，即一個甲型流感病毒株和一個乙型流感病毒株。1978年，流感疫苗中加入一種甲型流感病毒株，之後流感疫苗一直為三價疫苗，含兩種甲型流感病毒株和一種乙型流感病毒株。直到2012年12月，葛蘭素史克公司研發出四價流感疫苗——在原來的三價流感疫苗的基礎上增加了一個乙型流感病毒株。2013年6月，賽諾菲巴斯德公司的四價流感疫苗被批准。2018年，我國華蘭生物製品公司自主研發的四價流感疫苗上市，該產品是在中國境內唯一上市銷售的同時預防甲型H1N1、H3N2、乙型Victoria 系及Yamagata 系流感病毒的疫苗產品。
四價流感疫苗處於III期臨床試驗階段的公司有智飛生物、武漢所以及國光生物，以及北京科興的III期臨床試驗已經完成；遼寧成大和上海生物的四價流感疫苗進入一期臨床。
六、公司盈利預測
智飛生物擁有國內最強的疫苗銷售團隊，通過近年的加強研發，公司自主產品線持續豐富，重陸續2020年開始陸續上市推動公司自主產品銷售規模持續30%以上高速增長。公司代理品種HPV宮頸癌產品（超40%增長）、五價輪狀病毒疫苗持續20-30%高速增；自主產品AC-hib結合苗和單苗有望穩健增長。
中長期角度，智飛生物研發管線中有多個重磅產品有望在未來3年陸續上市，支撐智飛生物的長期成長，新品EC診斷試劑和母牛分枝桿菌疫苗2020年開始上市為公司添新動力，後續二倍體狂犬疫苗、四價流感疫苗有望2021年上市，行程強有力的新品持續放量的產品線梯隊。
同時公司智睿投資（上市公司佔股10%）在體外培育了多個如CAR-T、單抗藥物、糖尿病管線等生物製藥初創企業，有望在項目接近成熟時注入上市公司，助力公司長遠戰略發展。
盈利預測與估值：測算公司19-21年對應EPS分別為1.47/2.16/2.83元，當前股價（48.8元/股）對應33/23/17倍PE。
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