醫脈通導讀
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一種常見的以氣流受限為特徵的可以預防和治療的疾病，病死率較高，並給患者及其家庭以及社會帶來沉重的經濟負擔
1。慢性阻塞性肺病全球倡議組織(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD) 於2019年11月6日發佈2020年慢性阻塞性肺病診斷、治療和預防全球策略(GOLD 2020)。GOLD指南每年修訂一次，以便全球範圍內醫療保健專業人員根據當地情況實施有效慢阻肺管理計劃。
GOLD 2020更新的主要內容
GOLD 2019修訂版將初始治療與隨訪治療分開，並引入血液嗜酸性粒細胞作為評估吸入糖皮質激素預防急性加重療效的生物標記物。GOLD 2020修訂版基本原則不變，最主要變化在於改進了非藥物療法的使用，增加更多與血液嗜酸性粒細胞作為評估吸入糖皮質激素療效的生物標記物的有關信息，並明確對急性加重的診斷。此外，GOLD 2020不再提及哮喘和慢阻肺重疊綜合徵(ACO)，而是強調慢阻肺與哮喘雖然可能有部分相同的特徵和臨床特徵，但它們是不同的疾病2。
GOLD 2020：三聯療法(FF/UMEC/VI)可顯著降低全因死亡率
慢阻肺穩定期的治療推薦使用三聯藥物在GOLD 2018版中已有體現。GOLD 2020修訂版推薦的三聯藥物為糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅(FF/UMEC/VI，乾粉吸入劑，24小時有效)和倍氯米松/福莫特羅/格隆溴銨(BDP/FF/G，定量吸入氣霧劑，12小時有效)
2。 目前，慢阻肺患者通過吸入給藥方式治療仍很難獲得死亡率方面的獲益2。既往進行的大型、前瞻性、隨機對照研究中使用死亡率作為主要研究終點，相比於單藥或安慰劑，沙美特羅/丙酸氟替卡松或維蘭特羅/糠酸氟替卡松並無顯著生存獲益2-4。最近，使用ICS/LABA/LAMA三聯藥物治療慢阻肺患者的多項研究顯示，相比於LAMA、LABA/LAMA或LABA/ICS，三聯療法可顯著降低患者全因死亡率2,5-6。這些研究中最大的一項研究(n=10355)，即IMPACT研究，將三聯藥物吸入治療與LABA/LAMA雙聯療法進行比較，三聯療法顯著降低治療過程中患者全因死亡風險達42%2,5。 與既往研究的差異在於，近期研究的入組患者中，呼吸道症狀加重及既往存在頻繁和/或急性加重病史的患者人數更多2-4。對多項有急性加重病史的重症慢阻肺患者使用三聯療法研究的事後彙總分析顯示，與基於非ICS的療法相比，採用三聯吸入療法治療的患者死亡率呈下降趨勢2,6。因此，在症狀嚴重、存在中度至極重度氣流阻塞以及伴頻繁和/或嚴重急性加重史的慢阻肺患者中，三聯療法獲益可能更常見。此外，GOLD 2020修訂版還指出：在ICS/LABA基礎上加入LAMA的三聯療法(ICS+LABA+LAMA)吸入治療可改善患者肺功能，且患者通過電子日記記錄症狀的結果也提示改善，尤其在降低急性加重風險方面優勢突出2,7-10。 IMPACT等研究為三聯療法在慢阻肺治療中的獲益提供了有力的循證證據5。全再樂——氟替美維吸入粉霧劑（糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅，FF/UMEC/VI）是全球首個一天一次用於穩定期慢阻肺治療的三聯藥物，已在中國上市，將為國內廣大慢阻肺患者帶來新的治療希望。
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PM-CN-FVU-ADVR-200001有效期2022-2
氟替美維吸入粉霧劑簡短說明書
詳細處方資料備索。處方前請參閱詳細處方資料。
【藥品名稱】
通用名稱：氟替美維吸入粉霧劑
【成份】本品為複方製劑，其活性成份為：糠酸氟替卡松、烏美溴銨和三苯乙酸維蘭特羅。
【適應症】
本品適用於慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療，每日一次使用。
【規格】
糠酸氟替卡松/烏美溴銨（以烏美銨計）/三苯乙酸維蘭特羅（以維蘭特羅計）100µg/62.5µg/25µg。
【用法用量】
本品僅用於經口吸入。吸入後，患者應用清水漱口，但不要將水嚥下，以減少口咽部念珠菌病的風險。
本品應在每天同一時間使用，每日一次。每日使用本品不要超過1次。
【不良反應】
安全性特徵概要：本品報告的最常見不良反應是鼻咽炎（7%）、頭痛（5%）和上呼吸道感染（2%）。詳見說明書。
【禁忌】對本品中活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。對乳蛋白重度過敏的患者禁用。
【注意事項】
不能做為急救藥物使用：沒有臨床數據支持使用本品治療急性支氣管痙攣發作，或治療急性COPD加重（即作為急救治療）。
心血管效應：在毒蕈鹼受體拮抗劑和擬交感神經藥（包括UMEC/VI）分別給藥後可能出現心血管效應（例如房顫和心動過速等心律失常）。因此，患有不穩定或危及生命的心血管疾病的患者應該慎用本品。詳見說明書。
吸入性糖皮質激素的局部效應：本品含有糠酸氟替卡松。採用經口吸入含糠酸氟替卡松藥品治療的受試者曾出現過口腔和咽部白色念珠菌局部感染。建議患者在吸入本品後用清水漱口，但不要將水嚥下，以便減少發生口咽部念珠菌病的風險。
其他注意事項詳見說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期
FF/UMEC/VI用於孕婦的數據有限。動物研究顯示在遠高於臨床相關暴露量下具有生殖毒性（參見【藥理毒理】）。只有當對母親的預期獲益超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮對孕婦使用本品。
哺乳期
無法排除對新生兒/嬰兒的風險。必須在考慮哺乳對嬰兒的獲益以及治療對哺乳婦女的獲益後才可作出停止哺乳或中止本品治療的決定。
【兒童用藥】本品不適用於兒童。尚不明確兒科患者使用本品的安全性和有效性。
【老年用藥】在65歲以上的患者中無需進行劑量調整（參見【藥代動力學】）。
【藥物相互作用】由於吸入給藥後達到的血漿濃度低，在臨床劑量下預期不太可能出現FF/UMEC/VI介導的臨床顯著藥物相互作用。詳見說明書。
【貯藏】不超過30°C保存。將吸入器保存在密封盒內，以免受潮，僅在首次使用前取出。
如果冷藏，則至少在使用前1小時將吸入器恢復至室溫。使用後不超過30°C乾燥處保存。本品需置於兒童無法觸及的地方。
【有效期】24個月。本品開啟密封盒後6周或計數器示數為“0”（所有泡囊均已使用）時丟棄本品，以時間較早者為準。易納器不得重複使用且不得拆卸。
【生產企業】
公司名稱：GlaxoSmithKline Trading Services Limited
生 產廠：Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations)
駐中國辦事處地址：上海市西藏中路168號都市總部大樓6樓；郵政編碼：200001電話號碼：（8621）23019800 傳真碼：（86 21）23019801 GSK服務熱線：400-183-3383/800-820-3383
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參考文獻:
1. 中華醫學會,中華醫學會雜誌社,中華醫學會全科醫學分會,等.中華全科醫師雜誌,2018,17(11):856-870.
2. Global Strategy for the Diagnosis, Management,and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 2020 REPORT.
3. Calverley PM, et al. N Engl J Med. 2007 Feb22;356(8):775-89.
4. Vestbo J, et al. Lancet. 2016 Apr30;387(10030):1817-26.
5. Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018 May3;378(18):1671-1680.
6. Vestbo J,et al. Eur Respir J. 2018 Dec 13;52(6).pii 1801230.
7. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med 2017;196(4): 438-46.
8. Singh D,et al. Thorax. 2008 Jul;63(7): 592-8.
9. Frith PA,et al. Thorax. 2015 Jun;70(6): 519-27.
10. Singh D, Lancet. 2016; 388(10048): 963-73.
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