2月5日早間，廣州陽普醫療科技股份有限公司在深交所發佈公告稱，其子公司陽普醫療（湖南）有限公司收到了由湖南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，具體產品為N95規格的醫用外科口罩。備註顯示，該產品為應急審批註冊，有效期為8個月。
陽普醫療公告N95口罩產品獲註冊
公告中表示，湖南陽普生產的醫用外科口罩對空氣中非油性顆粒物阻隔效率達到95%，在當前新型冠狀病毒肺炎疫情（2019-nCoV）時期是重要且緊缺的醫療物資。湖南陽普取得該項產品註冊證書後，將具備向醫療機構供應 N95 級醫用外科口罩的資質，能夠為醫療機構醫護人員提供有效防護。
陽普醫療此前於2月3日發佈《關於疫情相關產品情況的自願性公告》顯示，全資子公司陽普醫療（湖南）有限公司(以下簡稱“湖南陽普”)是公司民用防護口罩的生產基地。疫情發生後，公司核心管理團隊駐紮湖南陽普現場辦公，緊急召回員工恢復生產，嚴抓質量控制和生產安全，春節期間24小時生產發貨，盡全力交付疫情急需的防護口罩，並承諾非常時期“質量不下降、價格不上漲”，按照政府的要求優先滿足疫區訂單。目前，醫用口罩的升級註冊正在辦理中。
南都科創記者查詢2月3日鼠年開市以來滬深兩市上市公司公告發現，截至目前共有3家上市公司公告新獲得醫療器械註冊證，包括華大基因、達安基因與陽普醫療，均為註冊地在廣東省的上市企業。
除陽普醫療外，華大基因與達安基因新獲得醫療器械註冊證的產品均為疫情檢測產品。其中華大基因共有兩種方法核酸檢測試劑盒和一種核酸分析軟件獲得註冊，註冊有效期自1月26日起。達安基因有一種核酸檢測試劑盒獲得註冊。
華大基因公告共有3種病毒檢測產品獲註冊
南都科創記者注意到，在三家公司的提示公告中，均提示了投資風險。華大基因公告表示，上述產品實際銷售情況取決於本次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響；達安基因表示，鑑於新型冠狀病毒疫情發展、產品的非唯一性以及同類產品競爭等不確定因素的影響，上述試劑盒對公司業績的影響目前尚無法估計。
陽普醫療則表示，該產品實際銷售情況取決於未來市場推廣效果，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響，此外，由於該產品為應急審批註冊，存在延續註冊時不能通過審批的風險。
出品：南都科創工作室
採寫：南都記者徐勁聰
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