截至2020年1月31日，國家藥監局應急批准了7個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產品的上市。隨著疫情發展，2月2日晚華大基因、達安基因等多家公司披露了新型冠狀病毒檢測試劑產品的研發進度。
檢測試劑盒是確診病例重要工具
針對本次疫情防控，衛健委及時發佈《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》指導診治，而核酸檢測試劑盒是確診病例的重要工具。
根據方案，疑似病例具備以下病原學證據之一可確診：（1）呼吸道標本或血液標本實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；（2）呼吸道標本或血液標本病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源。
此外，根據衛健委，引起社區獲得性肺炎的病原多達100餘種，其中病毒約佔30%，而且其它病毒導致的肺炎與常見的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠狀病毒等有相似之處，單從臨床表現、胸部影像學難以鑑別，需依靠病原學檢測來區分。
華西證券指出，截至2020年1月31日，國家藥監局應急批准了7個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產品的上市。相關企業分別有：上海捷諾生物科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、中山大學達安基因股份有限公司以及聖湘生物科技股份有限公司等。
華大基因(300676)2月2日晚間公告，全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司近日取得國家藥品監督管理局頒發的新型冠狀病毒檢測相關產品的三個醫療器械註冊證。上述兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件通過了國家藥監局本次應急審批程序，成為首批正式獲准上市的抗擊冠狀病毒疫情的檢測產品之一。
華大基因表示，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）是一款基於RT-PCR技術的快速檢測試劑盒；新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）則是基於宏基因組測序的檢測試劑盒。結合RT-PCR技術和宏基因組測序兩個檢測方法，可更快、更全面覆蓋2019-nCoV病毒檢測，並監測新型冠狀病毒在傳播過程中可能會發生的變異。為滿足病毒診斷的應急使用，上述兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件在獲得國家藥監局《醫療器械註冊證》後，可發往全國各地醫院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用於測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。
華大基因認為，上述檢測產品《醫療器械註冊證》的取得，豐富了公司感染防控業務產品線，有利於進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，實現對新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者進行更快、更全面的檢測，全力協助疫情防控機構開展新型冠狀病毒感染的檢測工作，服務疫情防控需要。
多家公司投入研發生產
此外，達安基因等上市公司也披露了檢測試劑研發進度。
達安基因(002030)2月2日晚間公告，目前，公司已獲得“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”的醫療器械註冊證，鑑於新型冠狀病毒疫情發展、產品的非唯一性以及同類產品競爭等不確定因素的影響，上述試劑盒對公司業績的影響目前尚無法估計。
透景生命(300642)2月2日晚間公告，公司於近日完成了新型冠狀病毒檢測產品的研製。產品實現隨機上樣，可在床旁或其他開放性實驗室即時檢測，1-1.5小時後即可出結果。目前公司正組織人員進行產品的臨床驗證和註冊申報工作，後續尚需向國家藥品監督管理局提交註冊申請，是否能取得醫療器械註冊證書尚具有不確定性。
西隴科學(002584)2月2日晚間公告，控股子公司艾克韋生物2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒通過檢測。目前，公司已啟動緊急恢復生產預案，定單能保證供應。艾克韋生物冠狀病毒系列檢測試劑產品，可用於近期出現的新型冠狀病毒的檢測，不用於治療，具體供應情況取決於本次疫情的相關防控情況。
萬孚生物(300482)2月2日表示，2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測試劑新品研發成功，目前部分產品已完成註冊產品抽樣工作，預期很快將為市場提供現場快速檢測和精準檢測的雙重利器，滿足不同場景的疫情防控阻擊戰。
另外，美康生物(300439)2月2日透露，公司目前已推出兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒，一種是新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，採用的是實時熒光定量PCR技術，另一種用於新型冠狀病毒蛋白快速檢測的試劑盒，是一種POCT快速檢測方式，最快10分鐘就可以出結果。目前這兩款產品正在緊鑼密鼓地進行臨床驗證，接下來，通過臨床驗證、註冊審批等環節即可批量生產投放市場，為疫情防控助力。
在此之前，多家上市公司也曾披露檢測試劑方面的進展。凱普生物(300639)1月29日完成兩款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產品研製工作。據悉，兩款試劑盒可用於疑似患者的快速識別、鑑定，2小時左右即可出具檢測報告。在相關檢測試劑通過應急審批後，凱普公司將向湖北省和潮州市捐贈2萬人份檢測試劑，用於支持當地的衛生防疫工作。
1月8日，邁克生物(300463)介入新型冠狀病毒肺炎的檢測試劑盒研製，1月21日取得基因組引物序列，1月27日成功完成首批試產。目前，該試劑盒已經進入了臨床試驗階段，下月初將按國家藥監局針對新型冠狀病毒試劑盒的快速審批通道的規定，提交註冊資料。邁克生物表示，新型冠狀病毒肺炎檢測試劑盒順利獲證後，2月10日前可以生產10萬人份用於臨床檢測，足以滿足四川地區需要。
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