2019年2月焦點訪談對輔助用藥目錄報道的新聞，被業界認為是全國版《輔助用藥目錄》的提前預熱。2019年國務院發佈的加強三級公立醫院績效考核工作的意見，將輔助用藥列入考核指標。此外，《關於徵求開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作通知（徵求意見函）》提到要抽取不少於1500家公立醫院全面監測合理用藥，對輔助用藥的實際用量的監控有可能進入過程管理階段。
中藥注射劑作為其中用量較大，國內獨有產品，常常被各省定為“輔助用藥”目錄的常客。2017年的限制主要是限制在二級及以上醫療機構使用。
2019年4月，四川省關於徵求《關於完善國家基本藥物制度的實施意見（徵求意見稿）》意見的公告中提到基本藥物目錄內的藥品原則上不應納入輔助用藥重點監控目錄，這意味著基藥目錄中的中藥注射劑都有可能得到不進入基藥目錄的豁免。
2018年新版基藥目錄的中藥注射劑有：
柴胡注射液（2ml）
參麥注射液（10ml、20ml、50ml、100ml）
生脈注射液（10ml、20ml）
清開靈注射液（2ml、10ml）
血栓通注射液（2ml:70mg，5ml:175mg）
注射用血栓通（凍幹）（100mg、150mg、250mg）
血塞通注射液（2ml:100mg，5ml:250mg，10ml:250mg）
注射用血塞通（凍幹）（100mg、200mg、400mg）
丹參注射液（2ml、10ml）
脈絡寧注射液（10ml）
實際上，中藥注射劑進入基藥目錄的產品並不多。
中藥注射劑自救：再評價研究
總局關於徵求《關於鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命週期管理的相關政策》（徵求意見稿）意見的公告（2017年第54號）中曾提到“開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關規定，需要根據注射劑藥品科學進步情況，對已批准上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。生產企業須將批准上市時的研究情況、上市後跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質量可控性”，但是該政策主要針對的是化學藥注射劑，並不針對中藥注射劑。
中藥注射劑進入輔助用藥目錄後不少企業都考慮通過臨床有效性試驗自救，包括多中心臨床、真實世界的研究。據路邊社消息，某省省局曾在會議上眾嘈中藥注射劑做多中心是浪費錢。
網傳輔助用藥名單中，天然藥物注射劑一直是名單常客。本文選擇了經常上榜的35種中藥注射劑發現其中一直沒有查到臨床研究試驗數據的有15種，分別是紅花黃色素、醒腦靜、疏血通、瓜蔞皮、參芪扶正、腎康、骨瓜提取物、丹參川芎嗪、銀杏葉提取物、鴉膽子油乳、香菇多糖、生脈、鹿瓜多肽、大株紅景天和參芎葡萄糖。
喜炎平、血塞通、痰熱清、康艾、谷紅、艾迪、消癌平和熱毒寧在2017年以前已啟動臨床研究，但是2017年沒有啟動新的臨床研究。但是由於就算項目完成，從目前的輔助用藥是按照銷售額排名決定的，而不是根據中藥注射劑是否按適應症治療評判的，即使試驗數據結果良好，也難以改變產品進入輔助用藥目錄的命運。
輔助用藥名單中35種天然藥物注射劑2017年以來登記上市後臨床研究情況如下：
中藥企業的轉型之路
中藥企業想要堅持中藥研發，目前主要有兩條路。
經典古方：暫未有“經典名方物質基準”申報公示
2018年4月13日，國家中醫藥管理局關於發佈《古代經典名方目錄（第一批）》，2018年6月國家藥品監督管理局關於發佈古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定的公告（2018年第27號），經典名方製劑的研製分“經典名方物質基準”研製與製劑研製兩個階段。申請人應當按照古代經典名方目錄公佈的處方、製法研製“經典名方物質基準”，並根據“經典名方物質基準”開展經典名方製劑的研究，證明經典名方製劑的關鍵質量屬性與“經典名方物質基準”確定的關鍵質量屬性一致。
“經典名方物質基準”，是指以古代醫籍中記載的古代經典名方製備方法為依據製備而得的中藥藥用物質的標準，除成型工藝外，其餘製備方法應當與古代醫籍記載基本一致。國家藥品監督管理局藥品審評機構在收到首家申請人提交的“經典名方物質基準”相關資料後5日內，應當在其網站公示申請人名單，公示期為6個月。公示期內，其他申請人可繼續通過申請上市程序提交自行研製的該“經典名方物質基準”相關資料，申請人名單一併予以公示。
2019年3月29日，國家藥監局綜合司才公開徵求古代經典名方中藥複方製劑及其物質基準申報資料要求(徵求意見稿)意見。這意味著目前經典名方物質基準還沒開始正式申報，暫未有生產廠家能進入中藥複方製劑研製的階段。
中藥新藥：獲批數量少
2017年10月7日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提到了要建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關係。值得注意的是未來中藥註冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。
中藥新藥的臨床指導原則一直在頒佈更新。2015年國家食品藥品監督管理總局關於發佈中藥新藥臨床研究一般原則等4個技術指導原則的通告其中包括了《中藥新藥臨床研究一般原則》、《中藥新藥治療原發性骨質疏鬆症臨床研究技術指導原則》、《中藥新藥治療中風臨床研究技術指導原則》和《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術指導原則》。2016年頒佈《中藥新藥治療流行性感冒臨床試驗指導原則》。2017年發佈《中藥新藥用於腸易激綜合徵臨床研究技術指導原則》、《中藥新藥用於功能性消化不良臨床研究技術指導原則》、《中藥新藥用於咳嗽變異性哮喘臨床研究技術指導原則》、《中藥新藥用於類風溼關節炎臨床研究技術指導原則》和《中藥新藥用於慢性心力衰竭臨床研究技術指導原則》5箇中藥新藥臨床研究技術指導。上述方向都是中藥可以發揮作用的方向。
近兩年新藥獲批主要還是以口服藥為主，特別是口服液和顆粒劑，但是獲批數量並不多。如2018年批准了4箇中藥新藥，其中2個是婦科產品，一個類風溼關節炎產品，一個感冒產品。
小結
中藥是我國的獨有產品，進入輔助用藥目錄的原因是其成分較複雜，難以定量，有效性和安全性尚不明確。2017年以來，不少企業也積極開展臨床研究自救，然而企業自救以後是否就能脫離“輔助用藥”的“標籤”呢？這可能還是要輔助用藥有一個明確的定義，並且要有客觀的第三方給與專業性的判斷。很多時候中藥被攻擊的原因是成分不單一，不可控制質量，如果中藥視為同一類結構相似的小分子含量不高聯合起作用，各含量較低可減少副作用但同時療效有效，中藥就具備治療價值，但是這需要藥學研究和臨床數據去佐證，中藥注射劑自救的道路漫長然而真的走出一條路來說不定就“剩”者為王了。
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