今天(4月9日)，國家衛健委印發《關於開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》明確，各級衛生健康行政部門要科學運用藥品臨床綜合評價結果，加強與醫保、藥監等部門的溝通共享，促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策，健全藥品供應保障制度。
今後我國將開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作，國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品以及國家組織藥品集中採購試點品種被列為監測重點。
事實上，近年來已有不少醫療機構開展了重點藥物的臨床監控，逐步清除不合理用藥現象的存在：
- 2015年11月，華西醫院發佈新藥申報通知，明確不接受中成藥和部分輔助用藥；
- 2018年7月，中南大學湘雅二醫院發佈《備案採購藥品資料遞交通知》，明確中藥製劑、輔助用藥品不予接受；
- 2018年9月，南京醫科大學第二附屬醫院下發《新藥登記須知》，規定輔助性、營養性等高價藥品、中藥注射劑等列入南京市醫療機構重點監管清單品種以及臨床不合理用藥較為嚴重的藥品，均不予新藥登記。
據醫學界智庫的數據統計分析顯示，按照實際藥品銷售額與合理藥品費用的差額，“中國神藥”每年浪費的金額高達9600億元。國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝在一次座談會上表示，輔助用藥的不合理使用甚至濫用，消耗了大量醫療衛生費用。
業內人士普遍認為，國家對於臨床用藥的管控是為了醫保控費，讓更多的醫保經費運用到具有真正治療效果的藥品上。
信息智能監控，1500家醫療機構重點監測
《通知》明確，各級衛生部門要依託全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平臺，建立國家、省兩級藥品使用監測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網絡，實現藥品使用信息採集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。
同時，開展全面監測，所有公立醫療衛生機構按要求主動配合，系統收集並報告藥品配備品種、生產企業、使用數量、採購價格、供應配送等信息。
《通知》指出，全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少於1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯的具體數據進行重點監測。堅持突出重點、分步實施。
2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中採購試點城市、各省(區、市)重點監測醫療衛生機構，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中採購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監測。
2020年，監測範圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，並向基層醫療衛生機構延伸，逐步實現對所有配備使用藥品進行監測。鼓勵社會辦醫療機構和零售藥店自主自願參與藥品使用監測工作。
《通知》明確，各級衛生健康行政部門和醫療衛生機構要加強對監測信息的分析利用，針對醫療機構藥品實際配備和使用情況，分析用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿製藥和原研藥使用、採購價格變動、藥品支付報銷等情況，為臨床綜合評價提供基礎信息，並指導醫療機構藥品採購和上下級醫療機構用藥銜接。
同時，在數據分析和深度挖掘基礎上，定期形成監測報告，加強與工業和信息化、醫保、藥監等部門和藥品集中採購機構的溝通協調，強化數據信息共建、共享、共用，持續有效保障藥品供應，更好促進“三醫”聯動。
藥企謀求轉型，未來醫藥市場格局將變
雖然2019年剛剛開始，醫保控費壓力卻已經顯現。此前江西已經發布了首個省級重點監控目錄，此後贛州、九江等城市，以及部分大醫院的重點監控目錄或管理辦法也已流出。
此前，國家衛健委發佈《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》表示，要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫療機構輔助用藥目錄，以加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理，規範輔助用藥臨床應用行為。
分析人士認為，2019年衛健委對公立醫院用藥對付輔助用藥的監控將更加嚴格。可以預計，大批安全無用銷量卻畸高的“神藥”將徹底失去市場。
毫無疑問，監管政策的收緊，也讓不少企業開始尋求轉型。
- 白雲山在2018財報中指出，限制輔助用藥等政策讓集團傳統業務備受挑戰；
- 華潤三九2018年中報，由於對輔助用藥監管的進一步加強，部分中藥品種尤其是重要注射劑的銷售和推廣面臨困難；
- 九芝堂也在2018年業績預告披露，受包括各省地區輔助用藥等政策的影響，公司的處方藥銷量嚴重下降，對利潤產生較大影響。
而麗珠集團的形勢更加嚴峻，其主要品種參芪扶正注射液曾被多地列為輔助用藥。在2018年中期，該藥品的營收較上年同期遞減了34.66%；三季度報時，該產品銷售收入8.21億元，同比下降36.18%。
早在2018年全國藥政工作會議上，提出了研究建立綜合評價結果產出的關聯應用機制，特別是在基本藥物遴選和動態調整、藥品採購、臨床合理使用等方面，讓評價結果發揮基礎支撐作用。
這意味著，未來，對於醫院的用藥管理，將不只是控制藥佔比、限制使用目錄、醫保控費等，通過藥品臨床綜合評價，將從多個維度進行臨床用藥管理，將使臨床用藥更加合理、科學。
輔助用藥成為監管部門重點監控的藥品類型。業內普遍認為，在全國4+7帶量採購模式啟動後，如果全國範圍內都開展藥品的重點監控，或將影響數百億的用藥市場，整個醫藥行業將面臨轉型調整。
業內人士普遍認為，未來決定藥企能否在醫藥市場上存活的因素，將不僅僅是藥佔比、輔助用藥監控、抗菌藥物監管、醫保控費、藥品採購等政策，藥品臨床綜合評價一旦啟動，將貫穿所有環節，對醫藥市場產生重大影響。
國家衛生健康委關於開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知
（國衛藥政函〔2019〕80號）
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，藥具管理中心、統計信息中心、衛生髮展中心(國家藥物和衛生技術綜合評估中心)、心血管中心、癌症中心：
為貫徹落實黨中央、國務院關於健全藥品供應保障制度的決策部署，及時準確掌握藥品使用情況，不斷提高藥品規範科學使用管理水平，更高質量保障人民健康，現就開展藥品使用監測和臨床綜合評價有關事項通知如下：
一、充分認識藥品使用監測和臨床綜合評價的重要性
藥品使用監測和臨床綜合評價是促進藥品迴歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。《“健康中國2030”規劃綱要》《“十三五”衛生與健康規劃》《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》等文件對藥品使用監測和臨床綜合評價提出了明確要求，新一輪黨和國家機構改革將開展藥品使用監測和臨床綜合評價確定為衛生健康部門的法定職責。各級衛生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，堅持新發展理念，以藥品臨床價值為導向，不斷增強藥政管理領域補短板、強弱項的緊迫感和責任感，加快建立健全藥品使用監測與臨床綜合評價標準規範和工作機制，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應保障能力，促進科學、合理、安全用藥。
二、全面開展藥品使用監測
(一)建立健全藥品使用監測系統。
依託全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平臺，建立國家、省兩級藥品使用監測平臺和國家、省、地市、縣四級藥品使用監測網絡，實現藥品使用信息採集、統計分析、信息共享等功能，覆蓋各級公立醫療衛生機構。國家組織制訂藥品使用監測指南及相關技術規範，指導各地有序開展工作。省級衛生健康行政部門要加強區域全民健康信息平臺建設，實現與醫療衛生機構信息系統和藥品集中採購平臺等對接。地方各級衛生健康行政部門要加強統籌規劃，組織轄區醫療衛生機構按要求準確報告藥品使用信息，要結合本區域藥品供應使用實際情況和特點，推進基於醫療衛生機構信息系統的藥品使用信息智能化監測，提高監測效率，減輕基層工作負擔。各級衛生健康行政部門要明確統籌負責轄區內藥品使用監測的責任單位和責任人，公立醫療機構要明確責任部門並指定專職或兼職人員，按照要求及時、準確報告藥品使用信息。
(二)統籌開展藥品使用監測工作。
堅持點面結合、分類推進。一是開展全面監測，所有公立醫療衛生機構按要求主動配合，系統收集並報告藥品配備品種、生產企業、使用數量、採購價格、供應配送等信息。二是實施重點監測，在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少於1500家機構，在全面監測工作基礎上，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關聯的具體數據進行重點監測。堅持突出重點、分步實施。2019年，全民健康保障信息化工程一期試點省份、國家組織藥品集中採購試點城市、各省(區、市)重點監測醫療衛生機構，要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中採購試點品種為重點，按照要求開展藥品使用監測。2020年，監測範圍基本覆蓋二級及以上公立醫療機構，並向基層醫療衛生機構延伸，逐步實現對所有配備使用藥品進行監測。鼓勵社會辦醫療機構和零售藥店自主自願參與藥品使用監測工作。
(三)分析應用藥品使用監測數據。
各級衛生健康行政部門和醫療衛生機構要加強對監測信息的分析利用，針對醫療機構藥品實際配備和使用情況，分析用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿製藥和原研藥使用、採購價格變動、藥品支付報銷等情況，為臨床綜合評價提供基礎信息，並指導醫療機構藥品採購和上下級醫療機構用藥銜接。在數據分析和深度挖掘基礎上，定期形成監測報告，加強與工業和信息化、醫保、藥監等部門和藥品集中採購機構的溝通協調，強化數據信息共建、共享、共用，持續有效保障藥品供應，更好促進“三醫”聯動。
三、紮實推進藥品臨床綜合評價
(一)加強藥品臨床綜合評價組織管理。加強統籌規劃，有效整合資源，充分發揮國家和省級醫療機構、科研院所、行業學協會等機構的作用，穩妥有序推進藥品臨床綜合評價工作。國家組織制訂管理指南，委託相關技術機構或行業學協會制訂評價方法和標準等技術規範，建立臨床綜合評價專家委員會，圍繞國家基本藥物目錄、鼓勵仿製藥品目錄、鼓勵研發申報兒童藥品清單等遴選，組織開展綜合評價。省級衛生健康行政部門根據國家部署安排和相關指南規範要求，兼顧轄區藥品供應保障和使用需求，組織優勢力量，因地制宜開展綜合評價工作。鼓勵醫療機構、科研院所、行業學協會等機構結合基礎積累、技術特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用的安全性、有效性、經濟性等開展綜合評價。各級醫療衛生機構開展藥品臨床綜合評價時，要充分利用藥品使用監測數據，並將評價結果作為本單位藥品採購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據。
(二)科學開展藥品臨床綜合評價。實施藥品臨床綜合評價的機構要根據實際需要，充分運用衛生技術評估方法及藥品常規監測工具，融合循證醫學、流行病學、臨床醫學、臨床藥學、循證藥學、藥物經濟學、衛生技術評估等知識體系，綜合利用藥品上市准入、大規模多中心臨床試驗結果、不良反應監測、醫療衛生機構藥品使用監測、藥品臨床實踐“真實世界”數據以及國內外文獻等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數據整合分析。省級衛生健康行政部門要每年對轄區開展臨床綜合評價情況進行一次彙總分析，及時掌握轄區內醫療機構和相關技術機構綜合評價工作推進和落實情況。在實踐過程中不斷積累完善基礎數據，加強證據質量分級研究，建立健全藥品技術評價與藥物政策評估指標體系和多維分析模型，促進評價工作的科學化和規範化。
(三)建立評價結果應用關聯機制。各級衛生健康行政部門要科學運用藥品臨床綜合評價結果，加強與醫保、藥監等部門的溝通共享，促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策，健全藥品供應保障制度。突出藥品臨床價值，推動有關證據用於國家基本藥物、鼓勵仿製藥品、鼓勵研發申報兒童藥品的遴選和動態調整;指導醫療機構藥品採購和上下級醫療機構用藥銜接，不斷優化醫療機構用藥結構，提高安全用藥、合理用藥水平;提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議;促進衛生資源配置效率提升，控制不合理藥品費用支出;提出改進藥品劑型、規格、包裝合理化建議，引導企業研發生產適宜臨床需求的藥品。
四、組織實施
(一)加強組織領導。開展藥品使用監測和臨床綜合評價是一項創新性、系統性工作。各地衛生健康行政部門要充分利用和拓展現有設施資源，細化政策措施，爭取多方支持，完善工作機制，加強人員培訓，有序規範推進。建立健全管理制度，做好風險防控，對於臨床綜合評價結果的公開發布要穩妥審慎。衛生健康行政部門根據需要組織開展的臨床綜合評價，承擔和參與評價工作的機構和單位未經授權和允許不得對外發布和洩露相關信息。
(二)強化責任落實。各級衛生健康行政部門要明確任務分工，相關機構和單位要在落細落小落實上下功夫。國家衛生健康委統計信息中心承擔藥品使用監測基礎數據庫和藥品採購使用編碼(YPID)的技術支持和動態維護，制訂藥品使用監測指南及相關技術規範，承擔國家藥品使用監測系統建設管理和數據分析報告。國家衛生健康委藥具管理中心承擔藥品臨床綜合評價具體事務性工作，提出評價工作建議。國家衛生健康委衛生髮展研究中心承擔牽頭組織制訂藥品臨床綜合評價管理指南和相關技術規範，提供技術指導諮詢;指南和技術規範的制訂要充分發揮相關醫療機構、科研院所和行業學協會等專業學術團體作用。國家心血管病中心、國家癌症中心等國家級機構要充分發揮帶頭示範作用，承擔藥品臨床綜合評價相關專項指南的制訂，積極主動彙集臨床證據、開展相關評價並推動評價結果的應用等。
(三)保障數據安全。各地要按照“誰主管、誰負責，誰授權、誰負責，誰使用、誰負責”的原則，加強藥品使用監測和臨床綜合評價過程中的數據採集、存儲、挖掘、應用、運營、傳輸等環節的安全和管理。各責任單位要建立健全相關安全管理制度、操作規程和技術規範，落實“一把手”責任制，嚴格執行國家有關保密規定，按照國家網絡安全等級保護制度要求，構建可信的網絡安全環境，提升關鍵信息基礎設施和重要信息系統的安全防護能力，保障數據安全。任何單位和個人不得使用非法手段獲取數據，不得擅自利用和發佈未經授權或超出授權範圍的數據。
國家衛生健康委
2019年4月3日
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