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日前，中國生物製藥發佈2018年年報，公司實現營業收入約208.89億元，同比去年增長約41.0%，歸母淨利潤約90.46億元，同比去年增長約316.7%。在產品方面，2018年公司33個產品年銷過億，未來5年過億產品將超過50個;在研發方面，2018年公司研發投入20.91億元，18個新品獲批生產，目前已有21個1類新藥獲批臨床，生物類似藥、PD-L1等均取得不錯進展;在一致性評價方面，公司已有6個品種通過或視同通過一致性評價，在審的18個品種中11個有望首家過評，公司認為，第二批“4+7”帶量採購入選品種預計將在今年夏天公佈，並在今年年底執行，預計第二批帶量採購會帶來利好。
4大產品年銷超10億，抗腫瘤板塊“崛起”
3月31日，中國生物製藥發佈2018年年報，公司實現營業收入約208.89億元，同比去年增長約41.0%;歸母淨利潤約90.46億元，同比去年增長約316.7%;截至報告期末，公司現金及銀行結餘約66.76億元。
圖1：中國生物製藥板塊收入TOP5
2018年肝病用藥仍然是中國生物製藥收入的主要來源，但是該板塊銷售收入佔總營收比重同比去年大幅下降;抗腫瘤用藥銷售收入增長強勁，同比去年增長99.6%，佔總營收比重提升至15.3%，成為公司收入的第二大來源。
2018年5月，公司自主研發的1.1類創新藥安羅替尼獲批上市，之後通過談判降價納入國家醫保，放量可期，目前該產品針對多個腫瘤適應症的臨床試驗正在廣泛開展，未來或將呈現持續爆發性增長。此外，多西他賽注射液、注射用硼替佐米、來那度按膠囊等抗腫瘤藥也於2018年獲批上市，進一步豐富了公司抗腫瘤產品線，未來該板塊銷售收入將持續提升。
表1：2018年中國生物製藥年銷超過10億元的品種（單位：億元）
2018年中國生物製藥有33個產品年銷超過1億元(同比去年增加1個)，其中銷售額在10億~40億元的品種有4個(與去年持平)，銷售額在5億~10億元的品種有8個(同比去年增加4個)，銷售額在3億~5億元的品種有5個，銷售額在1億~3億元的品種有16個。中國生物製藥表示，預計未來五年銷售額超過1億元的藥品數量將超過50個。
從銷售收入看，潤眾(恩替卡韋分散片)作為中國生物製藥的拳頭產品，多年蟬聯銷售冠軍寶座，蓋三淳(骨化三醇膠丸)近幾年來保持著較快的增長速度，2017年銷售收入8.48億元，2018年銷售收入突破10億元。
從產品增速看，2018年公司有13個產品銷售收入增速超過20%，其中依固(唑來膦酸注射液)、得百安(氟比洛芬巴布膏)、艾速平(艾司奧美拉唑注射液)、賽維健(雷替曲康注射液)、依尼舒(達沙替尼片)增速分別為82.4%、73.1%、59.9%、53.5%、51.3%。
6個品種已過評，11個品種有望首家過評
表2：中國生物製藥通過或視同通過一致性評價品種
(來源：米內網數據庫、上市公司公告)
截至4月4日，中國生物製藥共有6個受理號(6個品種)通過或視同通過一致性評價，其中有4個品種為首家過評。從適應症看，丙肝用藥、降壓藥、降血脂藥品種數分別為3個、2個、1個。
潤眾(恩替卡韋分散片)是中國生物製藥的拳頭產品，在2017年中國公立醫療機構終端恩替卡韋片劑的競爭格局中，正大天晴藥業的恩替卡韋分散片以80.74%的市場份額位居首位，該產品通過一致性評價，有利於鞏固公司在肝病領域的龍頭地位。在首批“4+7”國家帶量採購中，正大天晴的恩替卡韋以超過90%的降幅中選，長期看該產品的利潤貢獻有下滑的趨勢，但中短期仍可作為公司貢獻現金流的重點產品。
晴眾(富馬酸替諾福韋二吡呋酯片)按仿製4類申報上市，獲批生產後視同通過一致性評價，該產品是首個按照一致性評價標準完成生物等效性研究的仿製藥，中國生物製藥首家過評;託妥(瑞舒伐他汀鈣片)在降血脂的應用僅次於阿託伐他汀鈣片。晴眾、託妥這2個品種在2017年中國公立醫療機構終端競爭格局中，原研廠家均佔據較高市場份額，中國生物製藥的產品通過一致性評價，有利於實現仿製替代原研。
表3：中國生物製藥有望首家通過一致性評價品種
截至目前，中國生物製藥獲得CDE承辦的一致性評價補充申請受理號共35個(涉及23個品種)，其中有5個受理號(涉及5個品種)已順利通過一致性評價，此外還有30個受理號(涉及18個品種)還未有審評結論。18個品種中有11個品種由中國生物製藥獨家或首家提交一致性評價補充申請，有望首家通過一致性評價。
4月1日，中國生物製藥執行董事兼副總裁謝炘在業績發佈會上表示，第二批“4+7”帶量採購入選品種預計將在今年夏天公佈，並在今年年底執行。公司在第二批帶量採購所涉及的主要產品應該會比第一批少，加上公司有些產品剛通過一次性評價，有較大機會中標，因此預計第二批帶量採購會利好公司。
然而就在3月27日，江西新餘市衛健委發佈通知稱，因涉及違規行為，從即日起取消中國生物製藥子公司正大天晴藥業集團部分產品在該市公立醫院的銷售資格，被取消銷售資格的藥品就包括了首批“4+7”帶量採購中選品種--恩替卡韋分散片，這為公司下一步開展國家帶量採購蒙上陰影。
2大吸入劑挑戰原研，生物藥步入收穫期
據中國生物製藥年報數據，近幾年來公司研發投入節節攀升，2018年研發投入約20.91億元，同比去年增長約31%，佔總營業收入比重約10%，在國內已公佈財報上市藥企中排在第四位(百濟神州6.79億美元，恆瑞醫藥26.7億元，復星醫藥25.07億元)。
報告期內，中國生物製藥有18個產品獲批生產，包括1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊、首仿品種醋酸加尼瑞克注射液、獲得4年新藥監測期的利多卡因凝膠膏、最新第四代產品複方醋酸鈉林格注射液等，公司預計未來五年每年都有10~15個產品獲批上市;有23個產品獲批臨床，其中18個為1.1類新藥，2個為生物類似藥。
表4：中國生物製藥開展臨床研究的創新藥
2018年5月，中國生物製藥子公司正大天晴自主研發的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市，標誌著公司正式由“仿創結合”走向“創仿結合”，創新藥將成為公司未來的發展動力。據米內網數據庫，中國生物製藥申報創新藥數量在全國處於領先地位，截至目前，公司獲批臨床的1類新藥有21個（不包括已上市品種），其中有19個正在開展臨床I期試驗，TQB2450注射液(復發/轉移性頭頸部鱗狀細胞癌)已進行到臨床III期。
中國生物製藥在生物藥領域的佈局起步較晚，但公司憑藉著強大的臨床能力，實現了臨床進度的趕超。截至目前，公司已有8個生物藥處於臨床試驗階段，注射用重組人凝血因子VIII即將報產，預計2019年獲批;4個重磅生物類似物進入III期臨床，創新生物藥TQB2450注射液(PD-L1)進入I期臨床。公司的生物藥管線將於2020年左右進入收穫期。
表5：中國生物製藥有望斬獲首仿的吸入劑
(來源：米內網數據庫、上市公司公告)
目前國內的吸入劑市場基本被外資壟斷，中國生物製藥在該領域的研發處於領先地位，沙美特羅替卡松粉吸入劑、吸入用布地奈德混懸液有望在2019年首仿上市。
沙美特羅替卡松粉吸入劑適用於對哮喘進行常規治療的患者的聯合用藥，據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端沙美特羅替卡松銷售額為14.21億元，該市場由原研廠家葛蘭素史克壟斷。目前國內有正大天晴、恆瑞醫藥針對沙美特羅替卡松粉吸入劑申報上市，正大天晴處於研發較快階段。
吸入用布地奈德混懸液是一種吸入性糖皮質激素(ICS)，為治療哮喘的基礎用藥之一，也可作為慢阻肺的輔助用藥。據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端布地奈德銷售額為69.87億元，目前上市銷售的劑型有混懸劑、噴霧劑和氣霧劑等，混懸劑的銷售佔比處於主導地位並不斷上升，目前僅原研廠家阿斯利康銷售吸入用布地奈德混懸液，在臨床方面，正大天晴進展最快，其研發的混懸液已完成BE試驗。
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