幹細胞治療漸凍症公司又傳喜訊！FDA接受BrainStorm的NurOwn®多發性硬化症MS臨床試驗申請
小率愛科技 幹細胞之家網 1周前
幹細胞治療漸凍症，首先讓人想起的會是美國頭腦風暴生物科技公司的NurOwn。最新消息，FDA接受BrainStorm的NurOwn®多發性硬化症MS臨床試驗申請。美國第二階段MS研究將於2019年第一季度開始！
“美國食品和藥物管理局（FDA）已接受研究新藥（IND）NurOwn®啟動申請。用於治療進行性多發性硬化症（MS）的2期臨床試驗。”
截止目前，在美國還沒有FDA批准的自體細胞療法來治療MS或其他神經系統疾病。
BrainStorm總裁兼首席執行官Chaim Lebovits說。 “通過這項試驗，我們在2019年初將一種新的治療方式推進到進行性MS的臨床階段測試中。”
MS影響美國約100萬人和全世界250萬人。大約一半受影響的個體最終會發展為進行性疾病，這可能導致運動，視覺和認知功能障礙和殘疾水平的增加。
關於MS
多發性硬化症（MS）是最常見的一種中樞神經脫髓鞘疾病。本病急性活動期中樞神經白質有多發性炎性脫髓鞘斑，陳舊病變則由於膠質纖維增生而形成鈣化斑，以多發病灶、緩解、復發病程為特點，好發於視神經、脊髓和腦幹，多發病於青、中年，女性較男性多見。
“我們很高興參與這項2期臨床試驗，並希望這種創新的細胞治療方法為進行性MS患者提供新的治療選擇，”Corinne Goldsmith Dickinson多發性硬化中心主任Fred Lublin博士說。西奈山醫學中心和桑德斯紐約西奈山醫學院神經病學家庭教授。 “我們特別高興地看到一種科學嚴謹的方法來推動幹細胞療法的科學研究。”
關於NurOwn®
NurOwn®（MSC-NTF）細胞是一種有前途的研究性治療方法，用於靶向神經退行性疾病中重要的疾病途徑。 MSC-NTF細胞由自體的，骨髓來源的間充質幹細胞（MSC）產生，其已經離體擴增和分化。通過在特定條件下培養MSC，將MSC轉化為MSC-NTF細胞，誘導細胞分泌高水平的神經營養因子。自體MSC-NTF細胞可以有效地將多種NTF和免疫調節細胞因子直接遞送至損傷部位以引發所需的生物效應並最終減緩或穩定疾病進展。
簡而言之，NurOwn採用自體骨髓來源的間充質幹細胞，在體外利用分化培養基誘導定向分化為能分泌神經營養因子（NTF）的MSC-NTF細胞。
據悉， NurOwn治療漸凍症於2014年就已經獲得了美國FDA快速通道（Fast Track）產品的指定。美國FDA的快速通道計劃旨在促進藥物和生物製劑的開發和加速審查，這些藥物和生物製劑具有治療重大疾病的潛力，並展示出滿足未來醫療需求的潛力。
BrainStorm目前正在進行一項關鍵的自體MSC-NTF細胞3期臨床試驗，用於治療肌萎縮側索硬化症（ALS）。該療法有望成為全球首個上市的漸凍症幹細胞治療藥物。
關於漸凍症
也叫肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）或運動神經元病（MND），是一種漸進性且致命的神經退行性疾病。在過去許多年中，漸凍症的治療一直缺乏有效的藥物。20多年來，獲得FDA批准用於治療漸凍症的藥物僅有2款——賽諾菲公司的 Rilutek和MT美國製藥公司的Radicava。
關於BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（美國頭腦風暴生物科技公司）
Brainstorm Cell Therapeutics成立於2000年，NASDAQ: BCLI，總部位於美國紐約，是一家使用自體骨髓幹細胞培養成體幹細胞技術來治療骨髓退行性疾病的生物技術公司。該公司持有NurOwn技術的開發權，並與特拉維夫大學的技術轉讓公司Ramot簽訂了獨家的、全球專利使用合同協議。在之前的臨床試驗中，NurOwn藥物已經在以色列和美國逾50位ALS病人身上使用，目前在美國進行隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。有關更多信息，請訪問BrainStorm的網站www.brainstorm-cell.com。
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