18年曆史藥企1元“甩賣”:中藥注射劑問題是人之過?藥之過?

12月8日,金健米業股份有限公司(以下簡稱“金健米業”)發佈公告稱,湖南糧食集團有限責任公司受讓金健米業全資子公司湖南金健藥業有限責任公司(以下簡稱“金健藥業”)100%股權,交易價格為1元。

據《公告》顯示,交易的目的是實現資源的合理配置,聚焦糧油主業的發展,提升公司資產的整體運營效率。

2018 年 11 月 9 日至 2018 年 12 月 6 日,公司在長沙聯合產權交易所正式掛牌轉讓藥業公司 100%的股權(項目編號為 T2018CS002002), 掛牌價格為人民幣 1 元。 現掛牌期滿,經長沙聯合產權交易所出具的《成交確認單》,湖南糧食集團有限責任公司為本次交易的受讓方,交易價格為人民幣1元。

金健藥業成立於1999年,專業生產大輸液產品,擁有八條輸液生產線。不過,2013年以來,藥業公司陷入持續虧損。2013~2017年,藥業公司的淨利潤分別為負3059.68萬元、負5418.89萬元、負1.68億元、負1736.68萬元和負1030.58萬元。

對於虧損原因,金健米業稱,金健藥業擁有全國獨家劑型品種“萘普生鈉注射液”,但因產品單一,同時受市場波動和行業政策影響,近年來處於持續虧損狀態。

18年历史药企1元“甩卖”:中药注射剂问题是人之过?药之过?

遭遇政策嚴控,中小注射劑企業被迫離場

(一)不良反應多、修改說明書

今年以來,國家藥監局對多個重要注射液品種發佈修訂說明書的公告,其中包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復脈(凍幹)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等。眾多中藥注射劑被要求修訂說明書的背後則是其不良反應一直備受關注。據《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》,2017年中藥不良反應/事件報告中,注射劑和口服制劑所佔比例分別是54.6%和37.6%。從藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分佈看,注射給藥佔整體報告的64.7%,嚴重報告中涉及注射給藥途徑的佔77.6%。

(二)醫保受限

2017年新版醫保目錄中,國家對39箇中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用範圍限制,其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫療機構使用,並做了重症、病種的限制。

(三)列入輔助用藥目錄

“輔助用藥”雖沒有明確定義,但近兩年來多省市陸續出臺輔助用藥名錄,明確限制使用輔助藥,其中大量中藥注射劑被列為 “ 輔助用藥 ”。

(四)中藥注射劑一致性評價

2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出要嚴格藥品注射劑審評審批,根據藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。

在原國家食品藥品監督管理總局今年3月份對外發布的《2017年度藥品審評報告》中,又指出,2018年重點開展的工作內容就包括研究啟動中藥注射劑再評價工作,制定再評價技術指導原則。

國家醫改政策頻頻出臺,醫保控費、嚴控藥佔比、藥品零加成、一致性評價等政策調整及藥品標準和監管政策的進一步提升使得醫藥行業增速明顯放緩,其中對中藥注射劑的政策趨緊,新醫保限制使用、重點監控、臨床路徑、取消門診輸液等使得中藥注射劑行業銷售面臨壓力。

缺乏標準化,中藥注射液的舊瘡

中藥注射劑是指在中醫藥理論與經驗的基礎上,採用現代科學技術與方法,從中藥或其他天然藥中提取有效物質製成,功能主治用中醫術語或同時用相關的西醫術語聯合表述的各種無菌注射劑。

(一)原料標準化有待完善

中藥注射劑在工藝上則表現為在原材料中藥材採購、生產線等多環節。中國沒有一個完整、統一、明確的加工炮製質量標準。操作人員的工作經驗和技術水平直接對中藥材的質量造成影響。不同廠家加工出的藥材質量不同,即使是同一廠家不同批次也會有一定的差異。

中藥材作為中藥注射劑的原料,其質量對產品的安全性、有效性具有很大的影響,但中藥材質量的好壞受到產地、採摘時間、炮製方法、儲存運輸、存放時間等多種因素的影響,中藥材中有效成分和無效成分的含量會因這些因素的改變而產生明顯不同。

當前我國的中成藥質量標準因單味中藥成分複雜、中成藥又多為複方製劑等多重因素,造成關鍵質量控制指標基本與投料(藥材或中藥飲片)的優劣無關,與臨床療效的好壞無關。不良生產企業可以鑽空子,不符合質量標準,偷工減料、以次充好、用提取物代替藥材投料等違法違規行為並不鮮見,其產品往往會嚴重影響到臨床療效和安全。

(二)不合理使用中藥注射劑

中藥注射劑作為中藥現代化的產物,因其彌補了傳統中藥口服或其他給藥方式見效慢的缺點而一度備受市場青睞。然而,這一劑型頻頻發生藥品質量安全事件,給它的存廢帶來了爭議。不斷弱化的中醫藥人才的減少,也給中藥注射劑的使用帶來了威脅。

由於不合理使用和大部分中藥注射劑缺乏對風險與獲益的科學研究證據,加之同品種不同廠家質量、療效和安全性的差異,引發中藥注射劑在臨床使用安全性方面一直備受詬病甚至誤解,從而遭受不公平待遇。

中藥注射劑必將產品轉型,獲取市場良性發展

中藥注射劑下行壓力持續加大,各家企業紛紛調整產品結構探索突圍路徑。

一方面加強藥材資源的研究開發,保證源頭質量安全。華潤三九方面表示,在藥材資源研究方面,繼續開展五大道地藥材規範化種植研究。此外,加大創新研發投入,豐富產品結構。包括華潤三九、昆藥集團在內的多家制藥企業在2018年上半年紛紛加大研發投入,壓縮中藥注射劑的產品比例。

昆藥集團稱,公司下一步將仿、創、維並重,逐步推動公司向創新型企業轉型。尹忠臣表示:“一方面積極遵守國家關於中藥注射劑的相關規則,進一步提升產品製作工藝,開展質量評價工作;另一方面,調整公司產品結構,比如加大對其他產品的研發和銷售投入,降低中藥注射劑銷量下降對公司的衝擊和影響。”

很多企業為了實現突圍,選擇一個市場較大的產品做紮實,果斷放棄做得不好的品種。“比如江中集團,開發中藥藥食兩用產品重點開發;而九州通則進行較為綜合的佈局,包括上游藥材種植、中游中藥飲片以及下游的實體藥店。”

無論是技術改造增加安全性、參加中藥製劑的再評價,都將增加企業運營成本,大型企業還有轉型的實力,中小注射製劑企業在重重壓力下,前景不容樂觀。


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