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這幾天，一部關於藥品的電影引發了無限的話題。《我不是藥神》向公眾展現了白血病患者求藥的辛酸歷程，催淚無數。
另一方面，仿製藥和原研藥第一次進入公眾的視野。但你知道嗎？任何一款藥品的誕生，都需要經過一整套極其嚴苛的臨床試驗，首先在動物身上，然後在人身上。
“什麼是仿製藥？”“仿製藥靠譜嗎？”“什麼是臨床試驗？它的風險有多大”……今天，胖熊藉著這部電影帶來的話題，談談I期臨床試驗那些事兒。
輦偉奇博士，生物工程學博士後，主任醫師，碩士生導師，腫瘤學實驗室主任，腫瘤內科副主任，I期臨床試驗中心副主任。
什麼是藥物臨床試驗
藥物臨床試驗，指在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
無論是在中國，還是在其它國家，所有的新藥新療法在上市前都必須進行臨床試驗。臨床試驗對於保障新藥上市後人們的用藥安全是至關重要的。
國內臨床試驗的分類
①與全球同步進行的臨床試驗，試驗藥品為新藥，在國內外均未上市，在全球多國同時進行臨床試驗研究。
②國外已上市藥品，為進入國內市場，應國家《食品藥品監督管理法》要求而在國內開展臨床試驗，這類試驗的試驗藥品在國外已經廣泛用於疾病治療。
臨床試驗如何分期
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
CFDI分期 | ICH分類 | 研究目的 |
Ⅰ期 （首次人體研究） | 人體藥理學 | 評價人體耐受性 評價藥物動力學及藥效學 |
Ⅱ期 （實驗性研究） | 初步研究新藥對於目標適應證的作用 為III期臨床的設計、終點、方法學提供依據 | |
Ⅲ期 （決定性研究） | 確證藥物療效 評估藥物利益/風險比 | |
Ⅳ期 （上市後試驗） | 臨床應用 | 考察藥物在大規模普通人群、特殊人群等利益/風險比 |
I期臨床試驗 ：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。這一期臨床試驗也俗稱爬坡試驗。該期需要病例數較少，一般為20-80例。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。該期的病例數比一期多，一般為100-300例。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請獲得批准提供充分的依據。該期的病例數更大，一般不少於300例。
IV期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。通常是回顧性的，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係，改進給藥劑量等。該期的病例數更大，一般不少於2000例。
為什麼需要參加臨床試驗
每年有成千上萬的臨床試驗正在進行。這些研究從生活的各個方面改善了很多人的健康狀況。沒有參與研究的受試者，醫療保健領域的進步將是不可能的！
此外，絕大多數的臨床試驗都是免費的，這對於很多不太寬裕的患者來說是非常有幫助的。
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藥物臨床試驗的安全性如何
首先，有嚴格的倫理准入制度和科學合理的試驗方案。新藥在進入臨床試驗之前，已經進行了大量的前期研究，包括基礎研究、動物試驗及前期的臨床試驗，對新藥的安全性和療效有了初步的評估後方能進入下一級的臨床試驗。
其次，
臨床試驗有嚴格的審批和監管程序，必須經過國家食品藥品監督管理局和倫理委員會的審批，取得新藥的臨床試驗批准文件（文號）之後，才有可能在指定的醫院（藥物臨床試驗機構）中進行。最後，在臨床試驗的進行中，有完整的運行機制和管理制度，包括對試驗參與機構和人員的資質要求，對參加試驗患者的篩選，以及在試驗過程中嚴格流程和對不良事件的嚴密觀察、報告和處理措施。
因此，參加新藥臨床試驗是相對安全的。
有風險和副作用嗎
儘管臨床試驗是嚴謹的、安全的，但不排除有可能會有一些毒副作用，當然這種概率很低。有時研究程序和治療可能會引起不適和副作用，但總的來說，這種風險已被充分評估和控制，研究人員會和您溝通已知的風險以及針對可能出現風險的應對措施，以便您決定是否參加臨床試驗。
如何獲得臨床研究信息
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I期臨床試驗中心簡介
重慶市腫瘤醫院藥物臨床試驗機構於2008年通過CFDA資格認定，2014年、2017年先後兩次通過機構資格複核認定，發展至今已有10年曆史。2017年開始籌建I期臨床試驗中心，以臨床藥代動力學、藥物製劑生物利用度及生物等效性評價研究、藥物的體內外代謝研究等為主要方向，力求成為一個集醫療教學科研於一體的綜合性研究中心。
I期臨床試驗中心位於醫院內科醫技樓22樓（頂層），建築面積約1000 平方米，設臨床試驗觀察床50張（其中設有腫瘤藥物項目專用床位），搶救床1張，配有除顫儀、監護儀、吸引器、心電圖機等完善的醫療搶救設施，並與ICU建立了綠色通道，能確保受試者的安全和臨床試驗的順利進行。
除觀察病房外，研究中心還配備知情室、受試者篩查區、娛樂與活動區、護士站、醫生辦公室、I期試驗藥房、藥物準備室、樣本處理及保存室、資料室、監察室等。配備有先進專業的儀器設備，24h溫溼度中央監控報警系統、超低溫冰箱、醫用低溫保存箱、 藥品陰涼箱、Eppendorf高速冷凍離心機、GPS衛星同步時鐘系統等。整個研究中心實現WiFi全覆蓋，為受試者提供了舒適的環境。
I期臨床試驗中心成員梯隊構成合理，技術力量雄厚，研究室現有專職研究人員12名（組織架構詳見右圖），其中博士4人，碩士2人，本科學歷6人；具有高級職稱2人，中級稱職4人，初級稱職6人；是一個組織機構健全、人才結構合理的高素質服務團隊。同時本中心儲備了兼職醫生5名、兼職護士10名及兼職樣本處理人員2名（全體兼職人員均取得GCP證書，作為後備力量，隨時準備充實到研究團隊中。
硬件優勢
I期臨床試驗中心共有50張床位，進行封閉式管理，配備專職的醫護人員，具有全套監控和搶救設備。有可溯源的HIS、LIS等系統，加入了受試者聯網查重系統，能夠更有效地篩選符合入排標準的臨床試驗受試者。
專科優勢
醫院是重慶市唯一一家三級甲等腫瘤專科醫院，現有國家級重點專科1個、省級重點學科4個、省級臨床重點專科7個、省級臨床診療中心3個，年住院43661人次，住院病員外埠比例達22%，輻射四川、貴州、湖北、雲南等全國31個省市區，可為腫瘤I期臨床試驗提供充足的腫瘤受試者來源。
本藥物臨床試驗機構與國內多家高水平的I期臨床研究中心建立了長期穩定友好的合作關係，為研究中心創造了良好的外部環境，有利於中心可持續發展。在醫院大力支持下，中心將遵循嚴謹、求實的科學態度，搭建一個優質的臨床試驗評價平臺。
文 / 胖 熊 圖 / 網絡（請聯繫刪除） 審 稿 / 輦偉奇
重慶市科普基地 / 中國醫療自媒體聯盟成員
重慶市科委科技傳播與普及項目
國家衛健委國家基本公共衛生服務健康素養類項目
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