記者從國家藥監局獲悉，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對萬通筋骨片說明書"不良反應"、"禁忌"和"注意事項"項進行修訂。
要求在說明書上增加"應按照藥品說明書規定的適應症及用法用量使用，不宜長期用藥"、"尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據"、"嬰幼兒禁用"等內容。
"不良反應"項增加了上市後監測數據顯示本品可見的不良反應。
包括消化系統：噁心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等；
神經精神系統：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等；皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等；
心血管系統：心悸、血壓升高、心律失常等；全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發熱、寒戰個案報告；
其他：有呼吸困難、血尿個案報告。
修訂說明書中指出了兩類人群禁用萬通筋骨片：對本品及其成份過敏者禁用，嬰幼兒禁用。
"注意事項"裡也增加了相關內容，例如：本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停藥並及時就醫；
應按照藥品說明書規定的適應症及用法用量使用，不宜長期用藥；
哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用，脾胃虛弱者慎用；
尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據。
國家藥監局指出，萬通筋骨片生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。萬通筋骨片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
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