（健康時報記者 趙萌萌）中國首個上市的PD-1抑制劑歐狄沃（Opdivo）（俗稱O藥），將於8月28日正式在國內開售。
6月15日，國家藥品監督管理局正式批准了歐狄沃（納武利尤單抗注射液，nivolumab injection）上市。用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
健康時報記者整理了患者對O藥最關心的十個問題，權威腫瘤專家一一解答。
受訪專家：李峻嶺，中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任醫師，教授，博士研究生導師。美國臨床腫瘤學會（ASCO）及國際肺癌研究會（IASLC）會員，中國老年腫瘤專業委員會肺癌分委會副主任委員。尤其擅長肺癌的診療方案制定、肺癌內科的個體化治療。
1、 opdivo正式上市時間
可購藥時間:2018年8月28號
健康時報記者聯繫了康德樂大藥房藥房在線醫生，對方表示“28號門店會有貨。”據百時美施貴寶官網，歐狄沃將於今年第三季度正式登陸中國市場。
2、 opdivo怎麼用？
根據O藥使用說明書介紹，推薦劑量為 3mg/kg，靜脈注射每 2 週一次，以60Kg為例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，
對於網上流傳O藥建議零售價：100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元。健康時報記者致電百時美施貴寶相關負責人求證，對方表示“並沒有收到正式價格通知，以患者實際購藥為準。”
3、肺癌患者是否需要按照體重來注射呢？
李峻嶺: O藥的中國說明書關於劑量的推薦是：“3mg/kg，靜脈注射每2週一次，每次持續60分鐘，直至出現疾病進展或產生不可接受的毒性”。這就是說患者需要按照體重來計算用藥。
4、O藥本月28日上市，哪裡可以買到？
李峻嶺：有可能在少數醫院能夠買到，因為醫院進行藥品採購確實存在週期和流程時間的限制，藥品需要一定的時間才能進入醫院。多數情況下是在部分醫院附近的藥房和網上藥房進行銷售。
5、哪些城市可以買到？
O藥上市後將同時覆蓋大約五十個城市，具體城市包括北京、石家莊、唐山、大慶、哈爾濱、長春、大連、瀋陽、濟南、青島、煙臺、威海、太原、西安、天津、烏魯木齊、東莞、佛山、湛江、廣州、深圳、珠海、成都、瀘州、重慶、合肥、安陽、洛陽、南陽、鄭州、武漢、長沙、常州、淮安、南京、南通、蘇州、泰州、無錫、徐州、鹽城、連雲港、揚州、上海、福州、廈門、杭州、寧波、紹興、台州、溫州等。
6、O藥適用的人群
李峻嶺：O藥在中國獲批的適應症是：“表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”。
7、哪些患者不宜使用PD-1療法？
李峻嶺:結合當前的數據，對於有EGFR突變和ALK陽性的晚期NSCLC患者來說，首選還是靶向藥物的治療。現在還有一些數據顯示，如果患者存在KRAS合併STK11/LKB1突變（KL型），或者JAK2缺失突變，則採用PD-1治療有效率不高。其他的患者，在醫生的綜合評估下，可以考慮抗PD-1治療。
8、注射後多長時間起作用？
李峻嶺：我們從以中國患者為主的臨床研究Checkmate-078可以看到，O藥治療組的患者中位起效時間是2.6個月，也就是說有一半的患者在用藥2個半月左右可以看到療效。國際多中心臨床研究Checkmate-017和057的數據中，我們也可以看到O藥治療組患者的中位起效時間分別是2.2和2.1個月。綜合這些數據來看，50%的患者在用藥2個半月就可以看到療效。但是也有一部分患者起效比較慢，得看患者的具體情況。一般來說，只要患者沒有發生疾病進展或者不可接受的毒性，都是可以繼續用藥的。
9、小細胞癌患者是否可以使用PD-1注射？
李峻嶺：2018年8月17日，美國FDA剛剛批准了PD-1抑制劑Opdivo三線治療小細胞肺癌的適應症，具體包括：“Opdivo可用於治療既往含鉑化療治療和至少一種其他方案治療進展的轉移性小細胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）患者”。
這是SCLC領域近20年來的首款藥物，也是唯一一款PD-1抑制劑，具有里程碑式的意義。這個適應症的獲批是基於Checkmate-032的I/II 期臨床試驗的研究結果。從臨床研究中我們可以看到，Opdivo單藥治療組患者的客觀有效率（ORR）達到了10%（10/98），中位的生存期為4.4個月，1年生存率為33%。雖然數值上看起來並沒有那麼令人驚訝，但是對於SCLC的患者來說，到了三線幾乎已經無藥可用，這時候Opdivo還能使33%的患者生存1年以上，這已經具有跨時代的意義了。
10、 PD-1療法副作用大嗎？有哪些副作用？
李峻嶺：總體來說，PD-1抑制劑的副作用發生率並不是很高，最常見的不良反應（≥ 10%）為疲勞（30%）、皮疹（17%）、瘙癢（13%）、腹瀉（13%）和噁心（12%）。大多數不良反應為輕至中度（1級或2級）。但是由於腫瘤免疫治療完全不同於以往的治療方法，具有不同的作用機制，因此它的副作用的表現也有所不同，需要醫生和患者充分認識，並積極溝通。
相關閱讀：O藥上市時間軸 2014年12月22日，FDA批准BMS的Nivolumab(商品名Opdivo)注射液上市，用於經易普利單抗治療後疾病進展的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。
2017年11月2日，百時美施貴寶向藥審中心(CDE)提交該藥的上市申請(JXSS1700015)，並獲得承辦受理，使Opdivo成為了第一款在中國提交上市申請的免疫治療PD-1/PD-L1類藥物。
2018年4月14日，廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授作為首席研究者在美國癌症研究協會(AACR)年會上發佈一個重磅消息：百時美施貴寶的PD-1抑制劑Nivolumab(Opdivo)首次在中國晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中獲得成功。
2018年6月15日，百時美施貴寶(BMS)旗下的PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)正式獲批上市，成為第一款在中國提交上市申請並獲批的PD-1/PD-L1類單抗藥物。
2018年8月28日，PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液（Opdivo）將正式在國內開售。
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