PD-1單抗歐狄沃Opdivo（nivolumab），中國患者俗稱O藥，是國內首個，也是目前唯一獲批上市的免疫腫瘤治療新藥。

重磅！官方宣價

百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）昨日宣佈了歐狄沃的建議零售價，小編粗略算了一下，普通患者每月大概需要花費3萬人民幣左右。

其官方建議零售價：100mg/10ml 9260元 ；40mg/10ml 4591元。如果按患者體重60kg算，用法用量：3mg/kg，每2周靜脈注射一次，每次持續 60 分鐘，直至出現疾病進展或產生不可接受的毒性。

相較於香港，國內售價便宜許多。同樣以60kg患者舉例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每兩週，一個月共36884元。同樣情況香港價格為58868元。

肺癌精準醫療

目前肺癌的治療主要根據其臨床特徵來指導治療，將來的趨勢是個體化治療即精準醫療，利用分子生物學技術對肺癌高危人群進行相關基因的檢測有助於肺癌的精準個體化治療。

如今，利用免疫系統對抗癌症逐漸成為研究熱點。 PD-1抗體是目前研究最多，臨床發展最快的一種免疫療法。

PD-1和PD-L1一旦結合便會向T細胞傳遞一種負向調控信號，誘導T細胞進入靜息狀態，無法識別癌細胞，即免疫系統被抑制。

而歐狄沃可通過與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷了腫瘤細胞表面PD-L1配體和T細胞表面PD-1受體結合，促進T細胞殺死腫瘤細胞。

陳凌翔專訪

關於患者關心的諸多問題，MED24醫學傳媒採訪了江蘇省腫瘤醫院腫瘤內科主任醫師陳凌翔主任，就患者關心問題進行相關評價。

MED24醫學傳媒：以往治療會不會影響免疫治療？

陳凌翔：以往的化療和靶向治療不會對單抗治療產生影響，但不推薦驅動基因陽性的晚期非小細胞肺癌患者首先考慮PD-1的治療。

問：關於單抗藥，患者需要服用多長時間？

MED24醫學傳媒：歐狄沃的適應症有哪些？

陳凌翔：歐狄沃適用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

問：目前臨床上有哪些指標可以預測療效？

答：

• PD-L1：唯一FDA批准的預測指標，相對預測而非絕對；

1.NSCLC二線之後使用免疫治療有效率與PD-L1表達成正相關

2.PD-L1表達陰性的患者依然有一定的有效率

3.IASLC和AACR旨在統一PD-L1檢測標準，但結果似乎不盡人意

• TMB：從WES過渡到NGS目標測序，多項研究證實獨立於PD-L1表達的免疫預測作用；

新一代基因測序技術NGS(Next Generation Sequencing)主要包括三種具體技術即全基因組測序(whole-genome sequencing,WGS)、全外顯子組測序(whole-exome sequencing,WES)和目標區域測序(taegeted regions sequencing,TRS)，三者同屬於新一代基因測序的範疇。

腫瘤突變負荷（TMB）：基於全基因組，全外顯子或target panel測序，腫瘤基因組去除胚系突變（germline mutation）後的體細胞突變數量（somatic mutation）。

理論上TMB越高，最後能夠被T細胞識別的新抗原產生也越多，因此可能對檢查點抑制劑有更強的免疫應答。

• PD-L1表達和TMB高低無關，兩者聯合使用，可以更好地預測療效。

臨床實驗

去年12月，百時美施貴寶（BMS）就宣佈CheckMate-078的臨床結果。CheckMate-078研究前瞻性的將PD-L1表達作為分層因素，保證兩組之間的平衡。

結果顯示，OS的相對風險值 HR為0.68，nivolumab顯著優於多西他賽單藥化療。這個結果奠定了nivolumab即將成為中國患者二線標準治療方案的地位。

此外，在另外兩項次要終點，客觀緩解率（ORR）和中位持續緩解時間（mDOR）上，nivolumab也顯示出較多西他賽更好的效果。

△ 主要研究終點，兩組OS對比

同樣，全球註冊臨床Checkmate 017 & 057 (III期)的3年生存數據繼續證實了歐狄沃具有臨床意義的 OS和 PFS的改善。

△ Checkmate 017 & 057總生存期對比

終審 | 汪言安 郭穎

中國首部《CSCO原發性肝癌診療指南》（以下簡稱《指南》）在2018中國臨床腫瘤學會肝膽胰腫瘤大會上正式發佈。據瞭解，本《指南》在參考ASCO、NCCN、ESMO、AASLD、EASL指南，以及我國2017版國家規範、TACE共識、射頻共識、放療共識、抗病毒指南等一系列專科規範的基礎上，結合CSCO規範撰寫而成。

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