國家藥品監督管理局今日發佈《藥物警戒快訊 2018年第4期（總第180期）》，文中報出國外關於羥乙基澱粉溶液、第一代口服鎮靜抗組胺藥、七氟烷、米索前列醇四種藥物存在比較嚴重的使用風險相關新聞。
歐盟暫停對羥乙基澱粉溶液的決策程序
羥乙基澱粉溶液是現在臨床上廣泛使用的人工合成的多糖膠體溶液，主要用於輔助治療和預防與手術、創傷、感染、燒傷有關的容量不足和休克。臨床應用時，可能會出現心動過緩，心動過速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫等過敏性樣反應，可危及生命。
臨床常用：羥乙基澱粉氯化鈉注射液（萬汶）
2018年4月9日，歐盟委員會召開會議，決定暫停在歐盟暫停使用羥乙基澱粉溶液的決策程序，並要求藥物警戒和風險評估委員會和人用藥品相互認可和分散評審程序協調組修改建議。
2.澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮靜抗組胺藥
澳大利亞治療產品管理局（TGA）近期在《醫藥安全信息更新》上提示醫務人員，包括異丙嗪口服液產品在內的第一代口服鎮靜抗組胺藥未被批准在2歲以下兒童中使用，原因是潛在的致死性呼吸抑制不良反應。同時，也鼓勵醫務人員教育兒童父母和監護人員並告知此項安全性信息。
鹽酸異丙嗪
異丙嗪為吩噻嗪衍生物，具有長效抗組胺和微弱類阿托品抗膽鹼類效應。在澳大利亞，OTC類藥品中屬於第一代鎮靜抗組胺類藥物包括：異丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丁嗪、曲普利啶。
截至2017年11月15日，TGA的藥品不良反應數據庫中收到45例2歲以下兒童的不良事件報告，在這些報告中第一代口服鎮靜抗組胺類藥被列作唯一懷疑藥。在這些報告中，記錄了一系列的不良事件，包括超敏反應、焦慮（躁動）、異常運動、嘔吐和腹瀉。在涉及1例74天嬰兒給予異丙嗪口服液後導致死亡的死因聽證會之後，TGA於近期就此類藥品安全性的議題開展了評估。
此項評估發現大多數的異丙嗪口服液產品依據澳大利亞對於OTC類藥品監管指南中的附錄5，在他們的標籤中已加入了警告項註明在2歲以下兒童中禁止使用。其他國家的藥品監管機構，例如美國食品藥品管理局、加拿大衛生部、歐洲藥品管理局和新西蘭藥品安全管理局，也禁止異丙嗪在2歲以下兒童中使用。其他第一代口服鎮靜抗組胺藥也同樣可導致嬰幼兒的呼吸抑制風險。
3.加拿大警示七氟烷引起唐氏綜合徵患兒心動過緩風險
2018年4月9日，加拿大衛生部發布信息，警示七氟烷在唐氏綜合徵患兒中的心動過緩風險。
七氟烷於1995年在加拿大上市，是一種麻醉劑，由醫務人員在兒童和成人的手術或其他醫學操作過程中使用。該藥品作為一種氣體制劑，通過連接麻醉機的呼吸面罩或呼吸管吸入使用。由於近期發表的文獻資料提示，唐氏綜合徵患兒使用七氟烷後可能出現心率降低（心動過緩），加拿大衛生部重新啟動了該產品的風險評估。加拿大衛生部的評估結論認為，七氟烷和唐氏綜合徵患兒心動過緩風險之間存在一定的關聯性。因此，建議七氟烷生產企業加強已有的產品安全信息提示，將已發表的研究中關於唐氏綜合徵患兒出現心動過緩風險的內容增加到產品安全信息中。
4.英國警示米索前列醇引起過度子宮收縮風險
2018年2月6日，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）發佈信息，要求密切監測使用米索前列醇的產婦，如果在其生產開始時出現過度或持久宮縮的情況下，或可能導致母嬰出現問題時，要立即移除米索前列醇陰道給藥系統（商品名為Mysodelle）。
米索前列醇陰道給藥系統批准用於懷孕36周以上、臨床指徵可生產的宮頸不成熟婦女的引產。歐盟常規對一項Mysodelle的研究報告進行了評估，該研究中678例女性患者隨機使用了200微克米索前列醇陰道給藥系統，其中13%的婦女（90例）發展為子宮過度收縮需要干預治療。5例患者在使用子宮收縮抑制劑治療後子宮收縮並沒有減弱。子宮過度收縮被認為與子宮胎盤灌注不良導致胎兒血氧下降並最終導致胎兒損害有關。
歐盟評估這些病例後認為，子宮收縮抑制劑對Mysodelle引起的子宮過度收縮可能無效，即使在按照產品說明書使用情況下。基於該發現，Mysodelle產品說明書已更新，並採取措施確保控制該風險；同時，致函相關醫務人員提醒該風險。
以下信息為醫務人員須知：
1. Mysodelle能引起子宮過度收縮，這可能導致抑制宮縮治療無效。
2. 密切監測患者，當出現以下任何情形時，要立即移除米索前列醇陰道給藥系統：
·過度收縮：在一個10分鐘窗口期內多於5次收縮，平均超過一個30分鐘窗口期；
·持久收縮：單次收縮持續2分鐘或更長；
·高張性收縮：宮縮過頻繁和子宮內的高靜息張力。
3. 在以下狀況下，也需要移除陰道給藥系統：
·可能導致母嬰出現問題時；
·生產時，出現節律性、有力的、高質量的宮頸收縮，且該收縮伴隨宮頸改變時，和/或在宮頸擴張到4釐米時；
·放入24小時後。
4. 準備進行抗宮縮治療；如果需要該治療，應在移除Mysodelle後可立即進行。
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