《複方新諾明預防艾滋病主要相關機會性感染技術指南》
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一、概述
機會性感染是艾滋病病人死亡的主要原因，隨著感染HIV時間的增加，機體免疫力逐漸下降，HIV感染者對各種機會性感染的易感性也逐漸增加。預防機會性感染最有效的方法是抗病毒治療，通過重建免疫系統，提高機體免疫力，達到預防的目的。但由於抗病毒治療的複雜性及費用等方面的原因，很難讓所有適合治療的病人都得到抗病毒治療，因此會有相當一部分病人因為各種原因無法接受抗病毒治療。
與複雜且成本較高的抗病毒治療相比，很多機會性感染可以使用相對簡單、便宜的藥物進行有效的預防或治療，其中使用複方新諾明（TMP-SMZ，cotrimoxazole）預防卡氏肺孢子蟲肺炎（PCP）就是其中最具代表性的一種。美國於1989年推薦使用複方新諾明預防PCP，目前這種預防性用藥已經廣泛被世界各國採用，世界衛生組織（WHO）和聯合國艾滋病規劃署（UNAIDS）也已將其作為對HIV感染者和艾滋病病人標準醫療服務的一部分向全球推薦。此外，複方新諾明除對PCP有較好的治療和預防作用，對其他多種機會性感染，如弓形體，肺炎球菌、流感嗜血桿菌、非傷寒沙門氏菌和金黃色葡萄球菌導致的感染性疾病也有一定的預防和治療作用。
為指導使用複方新諾明預防HIV主要相關機會性感染，特制定本指南。對於已經發生機會性感染的患者應及時尋求有條件的醫療機構和有經驗臨床醫生的診治，有關抗病毒治療內容參見《國家免費艾滋病抗病毒治療手冊》。
二、預防性用藥的入選標準
（一）成人
對於符合下列三個條件中任何一條的成年和青少年（≥14歲）HIV感染者，如果沒有磺胺類藥物過敏史，應使用複方新諾明進行預防性治療：
1、CD4細胞<200/mm3，或者（如果無法開展CD4檢測）總淋巴細胞計數<1200/mm3
2、出現WHO臨床IV期的疾病或症狀（見表一）
3、有口腔念珠菌感染史
表一：WHO臨床Ⅳ期（艾滋病期）
· HIV消耗綜合徵(1)
· 卡氏肺孢子蟲肺炎
· 弓形蟲腦病
· 隱孢子蟲腹瀉 > 1個月
· 肺外隱球菌病
· 除外肝、脾或淋巴結的CMV感染（如視網膜炎）
· 單純皰疹病毒感染，皮膚粘膜感染 > 1個月，或內臟感染
· 進行性多灶性腦白質病
· 任何播散性流行性黴菌病
· 食管、氣管、支氣管念珠菌病
· 非典型分枝桿菌播散性感染或肺部感染
· 非傷寒沙門氏菌敗血症
· 肺外結核
· 淋巴瘤
· 卡波西肉瘤
· HIV腦病(2)
· 生活質量評分4級：有上述症狀和/或在上一個月每天臥床時間>50%
注:
(1) HIV消耗綜合徵:體重下降>10%,再結合不明原因的慢性腹瀉或慢性虛弱和不明原因的發熱超過1個月。
(2) HIV腦病：認知障礙或/和運動功能失調，影響每天的活動，持續數週到數月，除HIV感染外，無法用其他疾病解釋上述情況。
（二）兒童
對於符合下列三個條件中任何一條的兒童HIV感染者應使用複方新諾明進行預防性治療：
1、所有出生於HIV陽性母親的嬰兒在出生4～6周後開始服用複方新諾明，以預防PCP。並應一直服用至排除HIV感染為止（使用抗體檢測的方法為18個月）
2、確診HIV感染的1-5歲兒童，CD4<500/mm3，CD4百分比<15%
3、確診HIV感染的5歲以上兒童CD4<200/mm3，CD4百分比<15%
三、預防性用藥的中止
（一）成人及青少年
對於成人及青少年患者如果出現以下二種情況中的任意一種可停止預防性用藥：
1、抗病毒治療後，CD4細胞計數上升到大於200/mm3，並且維持該水平超過3個月
2、治療中出現嚴重的藥物毒副反應，如：出現固定性藥疹或Stevens Johnson綜合症等嚴重的皮膚反應、肝腎功能不全或嚴重的血液毒性
除去上述情況，成人及青少年使用複方新諾名的預防性治療應該終生的。
（二）兒童
對於兒童患者如果出現以下三種情況中的任意一種可停止預防性用藥：
1、排除HIV感染：<18個月的嬰兒通過HIVDNA或RNA檢測排除感染；>18個月的嬰兒，通過HIV抗體檢測排除感染
2、抗病毒治療後免疫系統得到重建：抗病毒治療3至6個月後，CD4百分比大於15％；或者抗病毒治療6個月後臨床顯示免疫功能已開始重建
3、治療中出現嚴重的藥物毒副反應，如：出現固定性藥疹或Stevens Johnson綜合症等嚴重的皮膚反應、肝腎功能不全或嚴重的血液毒性
四、預防性用藥的方法
（一）成人及青少年
複方新諾明片劑（TMP 80mg/SMZ 400mg），口服，每日一次，每次2片
（二）兒童
兒童用藥的劑量應根據其體重計算。對體重小於10-12kg的兒童推薦使用糖漿（每5ml含40mg TMP和200mgSMZ），具體劑量如下：
體重
劑量 (TMP 5 mg/kg + SMZ 20 mg/kg)
< 5 kg
2.5 ml每日
5 – 9.9 kg
5 ml每日
10 – 14.9 kg
7.5 ml每日
15 – 21.9 kg
10 ml 或1片每日
> 22 kg
15 ml 或1.5片每日
五、預防性用藥中的隨訪
為保證治療的質量，在患者服用複方新諾明進行預防性治療後，應對患者進行定期的隨訪。隨訪頻率對於成人患者，建議最初每月一次，待患者能夠較好的耐受治療後，可每三個月隨訪一次；對於兒童患者，每月均應隨訪一次。隨訪內容主要包括：
（一）毒副反應的監測和處理
複方新諾明最常見的副反應是藥物過敏，多表現為皮疹。輕者出現紅斑性藥疹，重者可出現Stephens-Johnson綜合徵，表現為大皰性表皮鬆解、萎縮壞死性或剝脫性皮炎，甚至危及生命。複方新諾明也會引起血象的變化，在有條件的情況下或出現臨床指徵時，應每月進行血紅蛋白和白細胞計數的檢測，如果聯用AZT在第1個月每2周應檢測1次。
其他可能的副反應還有發熱、血氮升高、肝炎、血鉀升高和腎功能損傷等。
對於較輕微的副反應，採取積極的對症處理即可，如皮疹可用抗組胺類藥物處理，嘔心可用止吐類藥物處理，發熱可用解熱類藥物處理，對症處理應在症狀出現時就積極開展，而非等到嚴重需停藥時。對於嚴重的副反應應馬上停藥並及時轉診到有條件的醫院進行處理。
（二）依從性督導
通過複方新諾明預防性治療來培養病人良好的依從性對於以後抗病毒治療的開展非常重要。在隨訪中，醫生應該注意詢問病人是否按照醫囑定時定量服藥，有無遺漏、忘服及擅自減量的現象。對於依從性不佳的病人應反覆進行依從性教育，對同時進行抗病毒治療的病人更應加強依從性支持和教育工作。
六、備選方案
若患者不能耐受複方新諾明，可使用氨苯碸50mg 每天2次或者100mg 每天1次作為備選方案。對於CD4<100/mm3 且弓形體抗體陽性的患者，應在本方案中增加乙胺嘧啶（息瘧定）50mg/周和葉酸25mg/周。氨苯碸常見的副反應有噁心、嘔吐、貧血、高鐵血紅蛋白血癥、皮疹和發熱等。
複方新諾明(複方磺胺甲噁唑片)
處方藥（必須由醫生開具處方才能購買）
- 複方新諾明（Paediatric Compound Sulfamethoxazole Tablets）為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲惡唑（SMZ）與甲氧苄啶（TMP）的複方製劑，對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬等均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。複方新諾明過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮鬆解萎縮性皮炎等，對SMZ和TMP過敏者禁用。
- 複方SMZ是預防卡氏肺孢子蟲肺炎（簡稱卡肺）的首選藥物。化療後由於免疫功能的低下，容易發生一些在健康人群中少見的感染，“卡肺”是其中一種。此類感染病情兇險，一旦發生，救治難度很大，所以關鍵重在預防。
- 複方SMZ是一種老藥，卻也是非常有效、價廉的一種抗菌藥物。
- 複方SMZ容易在尿液中形成結晶，故應鼓勵服藥期間多飲水；
- 複方SMZ的預防一般需要持續到CD4≥200並保持≥200之後的3個月；
- 若有藥物過敏病史（特別是磺胺類藥物、呋塞米），或有G-6-PD酶缺乏症患兒（蠶豆病），用藥前請告知醫師；
維生素C屬酸性物質，而磺胺類藥（如複方新諾明）及其代謝產物在酸性環境中易形成磺胺結晶鹽，而形成泌尿系統結石，導致腎臟損害。
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