疫苗行業近期頗為熱鬧。先是長生生物緊急召回狂犬病疫苗，而後行業新貴“康希諾”正式敲響了港交所的大門。
康希諾是一家“新銳”疫苗企業，正在為12個疾病領域研發15種疫苗。其參與研發的重組埃博拉病毒病疫苗(Ad5EBOV)是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品。公司在研的防腦膜炎球菌感染產品也已進入臨床三期階段，公司稱將在2018年及2019年提出相關產品的新藥申請。
康希諾先後融資達10億元，但由於產品還未實現商業化，公司經營處於虧損之中。
首個重組埃博拉病毒病疫苗
康希諾在招股書中表示，公司成立於2009年，是由跨國製藥企業高管團隊創立的國家級高新技術企業，以在世界範圍內提供預防傳染病和感染病的方案為主要業務，專門從事高質量人用疫苗的研發和生產，是國內領先的疫苗研發、生產企業。
真正使康希諾打開業界知名度的，是其與軍事醫學科學院生物工程研究所共同研發了世界首創的重組埃博拉病毒病疫苗(Ad5-EBOV)。2017年10月19日，國家食藥監局批准“重組埃博拉病毒病疫苗”的新藥註冊申請，該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，是我國第一批經批准作應急使用及國家儲備的埃博拉病毒病疫苗。
康希諾表示，目前，重組埃博拉病毒病疫苗也面對來自部分跨國藥廠的競爭，如包括默克、葛蘭素史克及強生等在研的埃博拉疫苗。但康希諾稱，與競品相比，其重組埃博拉病毒病疫苗顯示出更佳的穩定性且無須超低溫儲存條件，其產品目前已被用作國家儲備並具有被用作國際儲備的能力。
但重組埃博拉病毒病疫苗僅可作為應急使用及國家儲備，康希諾稱，目前公司無任何產品實現商業化。
19日下午，一位康希諾內部人士對《每日經濟新聞》記者坦言，“重組埃博拉病毒病疫苗目前暫時是非商業產品”。當問及該產品可能為公司創造的商業及經濟價值時，對方表示，該問題應由具體的項目負責人回應。但截至發稿時未獲回覆。
一位不願具名的業內人士表示，由於重組埃博拉病毒病疫苗與大眾可選擇接種的普通二類疫苗性質有異，普通人不會選擇接種，同時埃博拉疫情與常見的傳染病相比規模相對較小，因此在某種程度上其醫學價值大於其經濟價值。
在招股書中，該疫苗也被康希諾列為非核心產品。而康希諾的產品線中還包括8種在研產品，即在研MCV4、在研MCV2、嬰幼兒用在研DTcP、在研DTcP加強疫苗、青少年及成年人用在研Tdcp、在研結合並加強疫苗、在研PBPV及在研PCV13i。但目前為止，康希諾尚未將任何產品商業化且其無法保證能夠成功研發及商業化他們的在研疫苗。
據介紹，其產品線中，進展較快的為MCV4及MCV2(腦膜炎球菌結合疫苗組合)，此兩項產品已經處於臨床試驗的III期階段。康希諾表示，目前我國主要使用腦膜炎球菌多糖疫苗，其MCV4產品有望取代多糖產品。而截至目前，我國尚無已經批准的MCV4產品。在MCV2產品方面，目前中國已有相關產品獲批。
米內網數據顯示，從2012年到2017年，國內疫苗廠商的銷售比重從56.79%增長到70.27%，進口疫苗則從43.21%下滑到29.73%。其報告稱，隨著獲批的國產新疫苗陸續上市，以及受益於定價方面的策略，國產疫苗使用比重將呈現出良性增長的態勢。
疫苗市場二類佔主角
作為預防醫學的主要形式，從公共健康支出角度來看，疫苗比感染後的疾病治療更具成本效益。2017年，全球疫苗市場銷售規模已高達438億美元。其中，全球十大重磅疫苗的總市場份額為41.7%，由輝瑞、默克、賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克四家跨國疫苗公司生產，集中度可謂非常高。其中僅輝瑞一家的肺炎疫苗，年銷售額就達到56億美元。
中國的情況又是如何？康希諾招股書中稱，按銷售收入計，中國的疫苗市場總規模由2013年的199億元人民幣增至2017年的253億元，預計到2030年達到1065億元，年均複合增長率為11.7%。
近年來，我國疫苗行業的發展突飛猛進。其中，發展更快的是熟知的“二類疫苗”，也就是所謂的“自費疫苗”，康希諾在資料中稱之為“私人疫苗”。這部分疫苗由於定價較高，利潤率也較高。
私人疫苗的市場規模，由2013年的124億元增至2017年的217億元，已佔到疫苗市場總額的85.8%。而康希諾已開始構建的商業化架構，就專注於中國的私人疫苗市場。
前述業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，隨著近年來公民接種疫苗意識的加強，國內疫苗行業除受2016年“黑天鵝”事件影響外，總體而言是快速發展的，而二類疫苗正逐漸成為市場主角。
根據灼識諮詢報告，我國的疫苗市場處於供不應求的狀態。中國疫苗銷售收入人均僅2.9美元，而美國人均49.3美元。未來，疫苗行業的發展，將受益於優質疫苗供應日益增加、高齡人口不斷增加後成人市場得到開發、民眾認識提高及支付能力上升、政府支出增加及政策支持加大等因素。
市場前景廣闊，但風險也如影隨形，如2016年出現山東疫苗事件，以及近期的長生生物狂犬病疫苗事件。
而對於單個企業來說，研發失敗的風險也不小，其中臨床試驗恐怕是非常“燒錢”且風險很大。
康希諾坦言，臨床試驗代價高昂、難以設計及實施，可能耗時多年才能完成，且其結果不確定，一個或多個臨床試驗的失敗可能發生於測試的任何階段。
一位大型外資藥企的研發人員對《每日經濟新聞》記者表示，臨床的挑戰之一就是找到足夠多的樣本來做實驗，而如果研發的疫苗是針對兒童的，收集樣本的難度不小。
前期大量進行研發投入下，銷售暫未成規模，公司或陷入虧損。2016年、2017年及2018年一季度，康希諾的淨虧損分別為4990萬元、6450萬元及1710萬元。同期的研發費用分別為5170萬元、6810萬元及1900萬元。自2009年成立以來，康希諾共完成了五輪融資。從第一輪的3000萬元到第五輪的4.5億元，每股的價格也從3.84元上升到了16.94元。截至目前，康希諾總股本為1.61億股，按前一次融資價格計算，公司估值為27.27億元。
閱讀更多 中國網 的文章
