國家藥監局增加丹蔘注射劑警示語:勿配伍且不超劑量、不過快滴注和長期連續用藥

国家药监局增加丹参注射剂警示语:勿配伍且不超剂量、不过快滴注和长期连续用药

丹參注射用劑,是臨床常用藥。近日國家藥品監督管理局發佈公告,決定對丹參注射劑,包括丹參注射液、注射用丹參(凍幹)、丹參滴注液等說明書增加警示語,並對不良反應、禁忌證和注意事項等進行了修訂。

公告指出,警示語內容應包括:

不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克),應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過相關搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

不良反應項應包括:

過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。

皮膚及其附件:皮疹(包括紅斑、丘疹、風團等)、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。

全身性反應:畏寒、寒戰、發熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。

呼吸系統:咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。

心血管系統:心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。

消化系統:噁心、嘔吐、腹痛、腹脹、口乾等。

精神及神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。

用藥部位:潮紅、疼痛、紫癜等。

其他:視覺異常、面部不適等。

此外,對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者、新生兒、嬰幼兒及孕婦,以及有出血傾向者禁用。

在使用過程中,藥物主治功能、用量等要求嚴格按照藥品說明書規定使用,禁止超功能主治用藥,用時嚴格控制滴注速度和用藥劑量。

尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥

而且使用時,應單獨使用,嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。且不宜與中藥藜蘆及其製劑同時使用。

如確需聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗

用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異常患者、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,如確需使用,應加強監測。

用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始 30 分鐘,發現異常,立即停藥,積極救治。


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