2017年12月1日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在對安進公司遞交的補充生物製劑許可申請進行優先審核後，批准了Repatha的一項新適應症，即Repatha可用於已有動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者來預防心肌梗死、腦卒中和冠狀動脈血運重建。Repatha是第一個獲批此類適應症的PCSK9抑制劑。
Repatha心血管結局研究（FOURIER）：主要研究結果
主要和關鍵次要複合終點的風險降低幅度均隨著時間推移而增大，最早在6個月時即開始出現穩健的獲益，直至2.2年（研究中位隨訪時間）獲益不斷增加。
Repatha能使已有動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者心肌梗死風險降低27%（名義p<0.001）、腦卒中風險下降21%（名義p=0.01）以及冠狀動脈血運重建的風險下降22%（名義p<0.001）。這一結果與其他強效降低LDL-C的研究結果保持一致，本研究未觀察到對心血管死亡率的影響。同樣地，也未觀察到對因不穩定型心絞痛而住院的影響。
本研究的Repatha安全性數據與另兩項針對原發性高脂血症患者（包括雜合子型家族性高膽固醇症，HeFH）的對照研究（12周及52周）的安全性數據基本一致。
Repatha心血管結局研究（ FOURIER）的研究設計
關於Repatha（evolocumab依洛尤單抗）
Repatha(依洛尤單抗) 是一種人單克隆免疫球蛋白G2 (IgG2)，針對人前蛋白轉化酶枯草溶菌素kexin 9型 (PCSK9)。Repatha與PCSK9結合，抑制循環PCSK9與低密度脂蛋白（LDL）受體（LDLR）的結合，從而阻止PSCK9介導的LDLR降解，使得LDLR可重新循環回至肝細胞表面。通過抑制PCSK9與LDLR的結合，Repatha增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數量，從而降低LDL-C水平。
Repatha已在超過60個國家和地區獲批，包括美國、日本、加拿大以及歐盟所有28個成員國。在其他國家的申請目前正在進行中。
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