迈克生物（300463）2019年年度董事会经营评述内容如下：
一、概述
2019年，公司坚定不移地执行迈克产品发展战略，迎来了新的成长期，未来5-10年经营目标更加明确。报告期内，公司经营团队在法人治理结构下，围绕自主产品做好产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性公司；不断完善服务保障体系建设，优化人力资源结构，强化绩效考评结果运用、加强资金投向引导和监管、提升信息化工具适用性，保障研发效率和经营目标的达成。
报告期内，公司业绩仍保持稳健增长的态势，营收规模达32.23亿，同比增长20.02%，实现归属上市公司股东净利润5.25亿，同比增长18.06%，自主产品收入增速23.21%，代理产品收入增速为18.21%，当期净利润75%来源于自主产品贡献，经营目标达成较好。
（一）经营成果分析
公司研发成果进入快速转换期，报告期新增产品注册证91项，其中除了直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂持续丰富至29项外，全自动生化分析仪C800成功上市，快检类推出血糖检测产品、甲型流感病毒抗原检测试剂，公司分子平台第一款产品乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）也成功获证。2019年末公司免疫产品流水线联机，同时通过与日立进行战略合作，推出生化免疫流水线提供实验室自动化解决方案，公司研发和产品竞争力进一步提升。
报告期内，公司实现自主产品营收12.16亿，三大产品平台均实现预期增长目标。生化产品市场份额不断扩大，生化试剂销售同比增长17.69%；随着i3000全自动化学发光免疫分析仪的装机运行，产品性能尤其是传染病、甲功等项目上获得了较高的临床评价，存量市场单机试剂产出快速提升，化学发光试剂销售收入同比增长29.48%；血球为主的临检板块日渐成熟，F580/F560装机量增长迅速，血球试剂销售收入同比增长78.51%。公司将进一步加强迈克品牌的市场推广力度，实现迈克品牌美誉度和影响力向产品市场覆盖和销售业绩的转化。
（二）研发和产品实现能力
报告期内，公司继续加大研发投入，投入总额18,937.06万元，比上年同期的16,278.02万元增长16.34%。研发投入占自产产品收入比重为15.57%。截止报告期末公司研发人员535人，较上年增长25%，研发人员占员工总数的22.74%，核心技术人员稳定，人才储备到位。报告期内，新增研发项目70项，其中试剂及原材料69项、仪器1项；试剂和仪器在研项目分别为365项、7项，有效保障未来产品持续产出。公司现有国内产品注册证423项，其中试剂410项，仪器13项。其中全自动化学发光免疫分析仪i3000的配套检测试剂注册证书累计29项（包含甲功7项、传染病8项、心肌4项、肿瘤标志物7项）。
截至报告期末，公司已经获得专利310件，其中发明专利95件。2019年12月，迈克生物被国家知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。
自公司肌酐二代产品注册证获得抗药物干扰专利实现了在全球范围内的首例技术突破后，产学研方面的研发合作得以加强，有助于提升企业研发创新能力。通过2019年6月22日，全球首个抗药物干扰肌酐测定的多中心研究成立，该项目由中国医学科学院北京协和医院牵头，联合全国各地区的25家三级医院共同参与研究，通过大规模临床样本收集和检测，系统性建立抗药物干扰肌酐检测试剂的性能验证和评价，推动抗药物干扰肌酐检测的临床应用。
（三）生产与质量体系运行
1、量值溯源能力获得国际认可
报告期内，公司参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）换证复评审和扩项认可。通过本次扩项认可，公司共计有27项参考方法通过CNAS认可，是目前国内获认可项目最多的企业医学参考实验室。这标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国家权威机构的认可，可实现国际范围内参考测量结果互认。此外，在2019年公布的2018年度国际医学（000516）参考实验室室间质量评价（RELA试验，该活动每年进行一次，代表临床化学与检验医学的最高水平，是国际临床化学与检验医学领域公认的最高水平的质量评价活动）结果中，公司共有30个项目通过评价，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法最全、涵盖RELA所有分析物类别的单位。通过参加RELA实验，持续提高了自身的测量能力以及量值溯源结果的准确性和可靠性。
2019年，由公司牵头申报的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目获得国家科技部中国21世纪议程管理中心国家重点研发计划重点专项立项，该项目联合了国内九家高端试剂科研机构、大专院校和企业，旨在攻克发光免疫、临床生化、快速诊断、临床质谱等体外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及质量评价方法等影响检测结果准确性和可靠性的关键技术难点。公司此次牵头国家重点项目，彰显了公司行业领先的溯源能力。
2、质量管理体系持续改进
2019年，公司更新了《迈克生物产品设计开发管理制度》，进一步优化了工作流程，将原本生产环节的工艺阶段提前至研发环节，提高了工艺研究的质量，降低了产品实现的风险。在试剂研发上，新增了项目策划阶段，通过规范策划输出内容，对产品实现关键点进行识别、分析并预估其风险，将风险前置，降低解决问题和规避风险的成本；在仪器研发上，“迈克云”网络技术平台正式搭建完成，打通了公司与客户端仪器的网络通道，可以在线收集仪器在使用过程中的状态信息，预测可能会出现的故障并及时预警，实现在线质控。
2019年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计4批，涉及品种3个，检测结果合格率100%；接受四川省药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种1个，检测结果合格率100%；其他省市药监局市场监督抽检共计35批，涉及品种12个，检测结果合格率100%。2019年全年共接受体系审核10次，其中药监局体系审核9次、TUV年度审核1次，整体审核结果良好。
公司质量检测中心于11月获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO17025认可证书。此次申请项目达16项，涵盖生化、免疫、快速检测等领域，是目前国内IVD企业中获认可品种最多，涉及平台最广的检测实验室。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过CNAS ISO17025检测与校准实验室认可，公司成为获得CNAS实验室双认可的IVD企业。
（四）市场运营体系建设
截止报告期末，共设立了13家渠道类全资及控股子公司、11个办事处、共计销售人员539人，工程师372人。随着迈克自产产品的不断丰富，公司围绕自产产品建立产品线管理架构，包括并购子公司范围内的市场推广、应用培训、工程服务等方面均做出积极响应。在考核上重点侧重，围绕迈克产品快速到达终端客户做好战术调整，持续推进销售与服务体系升级，做好直销客户和产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性，回馈客户更具价值的产品和更体贴的服务，不断提高迈克产品渗透率和市场份额。
在销售模式上，按照公司产品规划，一方面逐步提升自主产品收入结构，另一方面加大分销市场的拓展，构建健全有序的全产品线营销网络。目前，公司拥有1,700余家区域经销商，较上一年增加约150家。2019年分销收入增长超过10%。公司将并积极拓展与优质渠道商开展多种合作模式，共同发展、共同分享市场成长的红利，通过加大一级区域经销商的培育，增强网络覆盖边际效应。随着公司产品线的不断丰富，产品性能和品质也逐步被客户广泛认可，公司实验室整体解决方案的能力日益增强，第三方客户已成为公司最为重要的终端用户，公司将加强与第三方的深入合作，共同推动国内检测服务市场的发展。
截止报告期，公司产品拥有海外注册证676项，海外市场销售收入同比增长35.87%，是公司未来增长最快的区域之一，公司将加强团队建设，加快经销渠道的建设，积极拓展海外市场销售。
（五）强调预算管理、提升资金效率
报告期内，公司经营性现金流净额为4.6亿元，较上年提升136.98%，重点加强应收账款和存货方面的管理，利用资本平台，优化资本结构，提高资金使用效率。融资方面完成年度融资计划目标，短期资金额度充分。保证企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使用方面，充分利用现有授信额度，兼顾资金需求和银行提款规范，有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度等多项运用。公司始终坚持全面预算管理，报告期，通过加强内部管控，提升经营效率，控制财务成本支出，全面做好财务风险管控。
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报告期内，公司继续加大研发投入，其中生化平台研发投入占比11%，同比增长13%，主要系围绕提升生化诊断试剂品质展开研发，如抗药物干扰、长效期、配方优化等，已取得解决药物干扰性后的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）注册证书；免疫平台研发投入占比24%，与上年基本持平，主要系围绕直接化学发光平台做配套试剂项目的研发，已取得甲功、传染病、心肌、肿瘤标志物等29项配套试剂注册证书，中低速仪器已进入注册阶段；临检平台研发投入占比18%，同比下降35%，主要系血型、血凝、尿液等平台产品研发进度已接近尾声，即将进入产品注册阶段，报告期内，新增2款血型测试卡注册证书，血糖检测系统顺利上市；分子平台研发投入占比15%，同比增长75%，主要系报告期内开展多项荧光PCR和数字PCR研发项目，报告期内取得乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）；快速检测平台研发投入占比5%，同比增长87%，主要系报告期内开展多项胶体金法研发项目；原材料平台研发投入占比6%，同比增长4512%，主要系报告期内搭建了新的抗体研发体系，同时开展多项抗原、抗体和化学原料的研发项目。
截止报告期末，公司研发立项、结题、转产具体情况为：
报告期内，公司已获注册试剂类产品销售量为180.61万盒、仪器类1,430台。
二、核心竞争力分析
公司始终以“科技服务人类健康”为使命，坚持以创新推动体外诊断全产业链发展的战略布局，历经二十余年的发展和积累，公司在企业文化、人才团队、产品质量、技术创新和营销服务等方面已逐步形成综合竞争优势。
（一）卓有成效的企业文化和人才团队建设
公司重视企业文化建设和组织能力的提升，在二十余年的发展历程中，公司不断学习研究国外优秀企业的先进经验，并结合企业特点建立了行之有效的经营管理方法，形成了追求创新、注重质量、保障客户和投资者利益、强调公司可持续发展的企业价值观并切实执行。优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一，长期以来，公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健、脚踏实地，公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备，为公司战略构架了重要的技术创新支撑，并日益成为公司的核心竞争优势。公司组建了强大的研发团队，并不断引进国际化背景的行业专家，现拥有各类专业工程师，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学及免疫学等学科。提升了公司经营管理能力和专业技术水平。
（二）前瞻性的产品战略规划
1、全产品线战略布局
公司是较早提出全产链布局的国内体外诊断生产企业，在这一战略目标下精耕细作，自主产品涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理多个产品平台，拥有产品注册证423项，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司生化、免疫、临检三大板块协同可以满足医学实验室80%以上的检测项目需求，在医学实验室整体解决方案中具备极强的竞争优势。公司布局的分子诊断、快速检测等平台近年来产品陆续呈现，不仅可以为客户提供更多产品选择，更体现了在精准医疗以及伴随诊断市场的战略布局。2019年公司推出全资子品牌--迈可优，目前该品牌推出首款快检类产品--血糖检测系统，标志着公司产品将向家用智能化的OTC市场拓展。根据公司中长期产品规划，现有产品平台将不断推陈出新，市场份额持续增长并扩容，企业核心竞争力日益增强。
2、核心产品进口替代优势
生化免疫类产品作为公司核心产品，在长期的研发创新和生产实践过程中，产品品质和技术特点已具备进口替代的竞争优势。公司生化产品以其更高级别的品质保障、更长的产品有效期、更先进的生产工艺流程以及特有的抗药物干扰等特点，在国内三级以上医院的高端市场具备与国际品牌相竞争的实力，产品用户包括协和医院、中日友好医院、四川大学华西医院等国内具有影响力的三甲医院和第三方独立实验室。截止目前，全国330余家通过IS015189认可的实验室中，50%以上的实验室均在使用迈克生化产品。而从卫生部组织完成的生化项目室间质评（EQA）的数据来分析，参加的实验室数量中有80%的生化项目迈克品牌位列前五，常规生化项目位列前三，国内品牌名列前茅。
公司免疫平台2018年末推出的高端产品i3000全自动化学发光免疫分析仪倍受关注，其采用直接化学发光方法，每小时能够完成300个测试，实现了所有试剂与耗材在线加载与卸载、自动开关机和远程故障诊断的智能化功能，可灵活拓展，实现多模块化和流水线联机，能有效满足国内大中型实验室对高速度、高效率、性能稳定可靠而且成本适宜的产品需求。作为公司布局高端市场最为重要的产品，已取得包括传染病、甲功、心肌、肿瘤标志物等29项配套检测试剂注册证，产品临床应用获得较高评价。尤其在传染病、甲功等项目上，处于行业领先水平，也成为了国产替代进口产品的楷模。该免疫发光平台正在研发与规划中的试剂品种超过120项，能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求。
3、实验室自动化解决方案
随着检验分析技术的不断进步，医学实验室的工作模式开始从单台仪器的工作逐步向多台仪器流水线作业的全实验室自动化（TotalLaboratoryAutomation,TLA）发展。公司免疫平台i3000化学发光免疫分析仪模块化设计正是基于这样的发展趋势，2019年成功实现免疫流水线联机，并且将i3000化学发光免疫分析仪系统和迈克生化试剂，整合日立样品前处理系统PAM及日立高速生化分析仪形成迈克生物生化免疫实验室自动化解决方案，有效解决医学实验室生化免疫检测板块自动化应用需求。精准把握了医学检测实验室对于更先进的检测技术、更丰富的检测内容、更高检测通量、更短检测时间，同时兼顾更精准结果的需求以及行业发展趋势。该解决方案将服务于更多国内客户。
（三）优秀的系统化研发创新能力
经过多年的平台搭建和技术积累，研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，目前，公司拥有研发人员535人，占公司总人数22.74%。其中仪器研发人员247人、试剂及原料研发人员288人，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、快速检测、分子诊断等产品方向的科研开发布局，每年都能为企业提供超过20项技术创新及新产品的开发。目前，公司包括核心产品在内的80%以上的产品均来来源于研发团队自主开发，拥有专利310项，其中发明专利95项，研发团队的建设和开发能力的积累为公司持续技术创新以及产品系列化系统化实现奠定了坚实的基础。多年来公司研发中心连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰研究，公司在产学研方面的合作有助于企业拓展研发能力，同时也彰显了公司在人才、技术、体系的综合竞争力。
公司拥有两大研发中心，包含试剂、仪器及原材料的自主研发。在原材料研发方面已有较大突破，其中生物原料方面，报告期内完成了抗体新研发体系的搭建，并完成20个抗体的研发，抗原研发共展开9大项目，21个种类抗原的研究，包括传染病、肾脏功能、高血压、凝血功能等领域，其中HIV-II型抗原、肾素抗原取得突破性进展，达到替代现有原料的标准，已经完成内部结题，进一步优化了现有的大肠杆菌表达平台和酵母表达平台，建立了哺乳动物表达平台，使重组抗原表达平台更加完备，同时进一步细化、提升蛋白纯化平台的技术能力，满足多种不同的蛋白纯化需求；化学原料方面共开展23个项目，主要涵盖小分子类、胶乳类、凝胶类、磁珠类等产品种类，同时新建了荧光微球、核酸提取磁珠及色谱柱填料三个新平台。
上游原料研发的技术突破，不仅打破了原材料受限的局面，降低了外购成本，保障了供货安全。公司试剂研发除生化、免疫、血液平台外，近两年在分子、快速检测等平台加大研发投入，技术储备和研发能力逐年增强。仪器研发方面，随着免疫高速仪器的成功上市，涵盖运动力学、材料学、空气动力学、光学等多学科的技术平台也逐步成形，形成核心专利35件，同时高运动精度模块也在逐渐应用在其他产品线中，为未来仪器平台化、模块化建设构架奠定基础迈出重要的一步；另外，在软件的技术平台方面，伴随着几款在研项目的进行，人工智能图像识别系统的技术平台已经搭建完成，目前已经完成上万份临床样本的识别，未来该平台将搭配迈克大数据平台，更好的完成人工智能诊断。
（四）行业领先的量值朔源能力，量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源系统的公司，也是国际医学量值溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司从最初的酶学扩展到如今的生化、免疫、血细胞、分子、POCT等领域，尤其是在免疫分析领域，率先将基于液相色谱串联质谱分析（LC-MS/MS）技术的一级参考方法应用于免疫化学发光产品的量值溯源。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。
作为国家标准物质的量值溯源示范基地，公司还是国内多个行业委员会成员，参与多项量值溯源标准制定与研究工作。
2019年，由公司牵头承担的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目是国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项，这标志着迈克生物的量值溯源和科研创新能力得到国家级的认可，也是公司发展过程中重要的里程碑。
2019年，迈克生物参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）换证复评审和扩项认可。通过本次扩项认可，公司共计有27项参考方法通过CNAS认可，是目前国内获认可项目最多的企业医学参考实验室，这标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国家权威机构的认可。此外，在2019年公布的2018年度国际医学参考实验室室间质量评价（RELA试验，该活动每年进行一次，代表临床化学与检验医学的最高水平，是国际临床化学与检验医学领域公认的最高水平的质量评价活动）结果中，迈克生物共有30个项目通过评价，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法最全、涵盖RELA所有分析物类别的单位。通过参加RELA实验，公司持续提高了自身的测量能力以及量值溯源结果的准确性和可靠性。
（五）先进成熟的生产质量管理体系
优良的产品质量是公司创品牌的前提和先决条件。
公司拥有国际一流的产品生产条件，自动化和标准化的试剂生产车间、智能精准化的仪器生产车间能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、血液检测、快速检测等专业项目多达几百种高品质产品，满足全年试剂生产能力700万盒、仪器生产能力1万台。为提高多产品平台产品的自检能力，公司建设有检测中心实验室总面积2000㎡，其中有包含生化、免疫、分子、快检、血球、血型、临检等平台近600㎡的产品检测区，160㎡的PCR检测室、超100㎡的2-8℃产品留样库、60㎡常温留样库，并配套大量检测设备。
公司质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUVISO9001、ISO13485质量管理体系和CQCISO14001环境管理体系认证，质量管理达到国际先进水平。公司质量检测中心于11月获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO17025认可证书。此次申请项目达16项，涵盖生化、免疫、快速检测等领域，是目前国内IVD企业中获认可品种最多，涉及平台最广的检测实验室。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过CNASISO17025检测与校准实验室认可，公司成为获得CNAS实验室双认可的IVD企业。
（六）专业高效的营销服务网络
公司拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力、专业化的销售服务能力以及产品资源整合优势，能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。公司积极推进营销网络建设，共设立了13家渠道类全资及控股子公司、11个办事处、销售人员539人，业务覆盖除香港、澳门、台湾以外的中国所有区域，国内的终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户。公司十分重视发展经销商，现拥有1,700余家区域经销商，其中优质经销商400家，经销商网络为公司市场拓展起到了重要作用。
公司设立了专业的客户服务中心，配备有物流中心、工程部、产品培训部、呼叫中心四个部门，分别针对不同业务类型，为客户提供全方位的优质服务。专业的人才队伍和高效的组织体系保障了公司综合实力的竞争。公司现有专业技术人员1,055人，其中售后工程师372人名，驻地工程师78名，覆盖除省会城市外60%以上二线城市。公司依托400服务热线、微信系统、salesforce系统搭建逐级递进的售后服务体系，接到客户服务请求或投诉时5分钟内做出响应，与客户取得联系并了解详细情况；若电话沟通无法解决问题，系统会就近派遣驻地工程师在2小时内抵达现场为客户解决问题；偏远地区或驻地工程师无法解决问题时，将派遣上一级工程师24小时内抵达现场解决问题；若存在48小时内不能解决的疑难问题，总部将安排技术专员上门处理，确保客户产品使用价值，让客户在最短时间内感受到更贴心的服务。公司获得“成都市医疗器械第三方物流经营企业许可”，可为医疗器械经营企业提供完善的第三方物流服务。物流中心从硬件设备设施、仓库规划布局、仓储及外务作业流程、体系管理、安全管理及风险控制等方面对全国仓库实行标准化建设及管理。公司在全国范围内已建设有达到迈克标准的仓库共计15座，业务能力覆盖全国各省份（除港澳台）。在现有全国仓库网络的支持下，物流中心能确保公司产品在全国范围内实现快速送达客户。
三、公司未来发展的展望
迈克生物成立25年以来，始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，并伴随着中国体外诊断行业的壮大不断成长。体外诊断作为医疗大健康产业中的重要细分行业，经历了技术升级、产业规模化、行业规范化、资源集中化等重大变化，随着中国城镇化率的提升、人口老龄化的加剧、医疗保险覆盖率的提高，国内诊疗需求将进一步释放，同时，受到新冠疫情的冲击，使人们的医疗保健、健康预防意识显著提升，国内体外诊断市场的发展将迎来更广阔的空间。2020年，迈克将坚持“回归体外诊断产品供应商”长期发展方向，不断优化资源配置，提高资产、人力等要素的利用效率，持续推动生产经营各方面高效率、高质量、可持续发展，在全产品线、全产业链的基本布局下不断推动产品实现系列化系统化，为客户提供自动化的实验室解决方案。
产品实现
持续加大产品与技术研发投入，提高研发产出效率，加速自主新产品上市进程；不断优化在线产品质量，降低出库产品成本；加强技术人才培养，提高单位产品资源利用率；不断提升供应链效率，稳定保障市场需求。
产品销售
以自主产品为核心，加快终端仪器装机速度；调整直销结构，大力推动分销建设，搭建优势互补的销售网络，调动各级销售渠道的活力和积极性；严格把控签单质量，不断提高投放达成率；加强销售服务人员专业技能培训，不断提升专业服务水准；提高产品交付及时率和满意度，保障终端客户使用价值。
服务保障
围绕“做强自主产品、回归厂家角色”不断优化资源配置，提升各生产要素利用效率；持续优化组织结构，加强职能部门权责管理；优化激励与绩效考核制度，提升员工胜任力和人效；严格监管资金投向，提升经营风险耐受力，构建高能效服务保证体系。