在国内乙肝在研新药中，由江苏恒瑞医药有限公司研发的HRS9950已获得药监局临床默示许可（见下图：国家药品监督管理局药品审评中心），HRS9950已进入人体临床I期研究，主要目标人群是健康志愿者和慢性乙肝患者。
乙肝国产在研新药HRS9950，I期7月开始，分三个部分进行
HRS9950为片剂，适应症：拟用于慢性乙肝的治疗，注册分类：1。HRS9950的I期临床会在上述2类群体中完成，主要评估安全性、耐受性 、药代动力学（PK）、药效学（PD）和食物效应。I期实际开始日期：2020年7月15日，预计I期初步完成日期：2021年11月30日，预计I期整体完成日期：2022年3月30日。I期计划纳入104名符合条件的健康志愿者或慢性乙肝患者。
简要介绍乙肝国产在研新药HRS9950的I期试验设计方案，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价HRS9950的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物效应。I期研究分为三个部分：第一部分，评价单剂量和多剂量HRS9950片剂在健康人体内的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学。第一部分由64名健康人，6组组成。
第二部分，评价HRS9950对健康人的食物效应。第二部分由14名健康人组成，1组（第一部分中的一组）。第三部分，评价多剂量HRS9950片在慢性乙肝患者（CHB）中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学。第二部分由40名慢性乙肝患者、1组单纯性患者和3组治疗经验丰富的患者组成（本研究临床试验编号：NCT04464733）。
手臂干预/治疗，实验组：A组使用HRS9950，A组至E组：剂量1-剂量5，单剂量组F：剂量2，多剂量组C-：剂量3食物效应组G至J组：剂量2-剂量4，多剂量药物：安慰剂，A组到J组（实验组B至F组以上给药方式相同）。实验组：治疗组C-药物：HRS9950，A组至E组：剂量1-剂量5，单剂量组F：剂量2，多剂量组C-：剂量3食物效应组G至J组：剂量2-剂量4，多剂量药物：安慰剂，A组到J组（G组至I组给药方法和以上相同）。
恒瑞医药研究人员将关注如下主要结果指标：A-E组8天；F组29天；G-J组50天时，CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件发生率和严重程度；A-J组每次给药后的0-48小时，最大血浆浓度[Cmax]、表观清除率[CL/F]、达到最大血药浓度时间、浓度-时间曲线下面积[AUC]、半衰期[t1/2]；HRS9950的药代动力学参数、主要代谢物和血浆中已鉴定的主要代谢物；
A-J组每次给药后0-48小时，表观分布体积[Vz/F（Vd）]、血清IL-12p40浓度；HRS9950的药代动力学参数、主要代谢物和血浆中已鉴定的主要代谢物；在单次或多次口服HRS9950后。这是一项国内在研乙肝新药HRS9950的最新进展，目前，该药已进入人体临床试验I期，接受健康志愿者，年龄需满足18至65岁的成人或老年人；
此外，健康志愿者与慢性乙肝患者的入选标准也有不同。例如，慢性乙肝（CHB）需签署知情同意书，年龄18-65岁；健康志愿者年龄18-55岁，男性体重大于或等于50公斤，女性大于或等于45公斤，体重指数在18-28公斤/平方米之间。CHB还需要符合2项标准：IgM-HBcAb阴性，HBsAg阳性。HBsAg检测至少2个月，其中1个月为HBsAg阳性（具体入选、排除标准可至美国临床数据库了解详情）。
小番健康结语：这是一项人体第一期临床试验，HRS9950是由恒瑞医药研发的并已获得国家药品监督管理局药品审评中心临床默示许可。该药I期主要在健康人和慢性乙肝患者中完成，I期已经于7月15日，最近一次更新I期临床进度是在7月9日，预计I期初步完成日期：2021年11月30日。本研究评价的是HRS9950片在健康人和慢乙肝人群中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物效应。